Comparación de los cambios de las proteínas inflamatorias en el humor acuoso de sujetos tratados con Avastin frente a Lucentis (Humour)
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para comparar los cambios de proteínas inflamatorias en el humor acuoso de sujetos tratados con bevacizumab (Avastin) frente a ranibizumab (Lucentis) antes de la vitrectomía para la retinopatía diabética proliferativa
La PDR es una de las principales causas de pérdida irreversible de la visión en América del Norte. Esta enfermedad es causada por el crecimiento de vasos sanguíneos anormales en la retina. Estos vasos sanguíneos anormales pueden sangrar dentro del ojo y causar una hemorragia vítrea (HV). A veces, cuando los pacientes tienen este sangrado, se requiere una cirugía llamada vitrectomía para extraer la sangre del interior del ojo. Para reducir las complicaciones durante la cirugía, la mayoría de los cirujanos de retina inyectan Avastin en el ojo unos días antes de la cirugía.
Avastin (bevacizumab) actualmente no está aprobado por Health Canada para tratar ninguna enfermedad ocular. Lucentis (ranibizumab) está aprobado por Health Canada como tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad, el edema macular diabético y la enfermedad oclusiva venosa de la retina. Si bien Avastin no está aprobado por Health Canada para el tratamiento de estas enfermedades, la mayoría de los especialistas en retina de todo el mundo ahora usan Avastin "fuera de etiqueta" para tratar estas enfermedades. Esto se debe a que tanto Avastin como Lucentis tienden a funcionar igual de bien en estas enfermedades, pero Avastin es significativamente más económico. Si bien Avastin y Lucentis generalmente se consideran iguales, puede haber algunas diferencias entre estos dos medicamentos que no se han descubierto. El objetivo de este estudio es buscar estas diferencias.
Investigaciones anteriores realizadas por los investigadores de este estudio han demostrado que la inyección de Avastin en los ojos aumenta el desarrollo de proteínas inflamatorias dentro del ojo. Este aumento de estas proteínas se relacionó con las complicaciones que se desarrollaron después de la cirugía de vitrectomía. Lucentis puede estar asociado con un aumento menor de las proteínas inflamatorias (y menos complicaciones). El objetivo de este estudio será comparar Avastin y Lucentis con respecto a cómo afectan las proteínas inflamatorias en el ojo, así como la tasa de complicaciones durante la cirugía.
Los participantes del estudio se dividirán en dos brazos ("grupos") de 30 sujetos. Los sujetos recibirán Avastin o Lucentis unos días antes de la cirugía de vitrectomía. La asignación será aleatoria y el estudio tiene doble enmascaramiento. El enmascaramiento se realiza para que los investigadores puedan determinar claramente cualquier diferencia entre los 2 medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. RDP y hemorragia vítrea programada para cirugía de vitrectomía y pretratamiento con bevacizumab.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia vítrea por otras causas, como oclusión de la vena central de la retina o síndrome isquémico ocular.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Menos de 19 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PDR, Avastin/Lucentis, aleatorización, humor, inflamación
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento previo con bevacizumab o ranibizumab.
Se tomará una muestra de humor acuoso antes de la inyección y antes de la cirugía. Tanto el paciente como el médico tratante no conocerán la identidad del fármaco del estudio.
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Los participantes del estudio se dividirán en dos brazos. Los sujetos recibirán Avastin o Lucentis unos días antes de la cirugía de vitrectomía. La asignación será doblemente enmascarada. La primera muestra de humor acuoso se obtendrá inmediatamente antes de la inyección intravítrea. En el mismo momento de la inyección intravítrea, se tomará una muestra de sangre para la medición de la hemoglobina A1C. Aproximadamente 1 semana más tarde, cuando los pacientes se sometan a su cirugía de vitrectomía programada, se obtendrá una muestra adicional de humor acuoso. Los niveles de citocinas intraoculares se medirán en muestras de humor acuoso mediante ensayos multiplex de citocinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el cambio en los niveles globales de citocinas inflamatorias intraoculares en el humor acuoso de pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas
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No se ha demostrado que una sola citoquina inflamatoria o cualquier medida resumida de las citoquinas caracterice el efecto del tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular); por lo tanto, emplearemos una prueba global para comparar la diferencia de todas las citocinas inflamatorias entre los dos grupos de tratamiento.
Para cada citocina, el punto final se definirá como un cambio porcentual desde el inicio.
Emplearemos la prueba global de suma de rangos de O'Brien para evaluar simultáneamente todos los puntos finales de citoquinas inflamatorias.
La prueba de O'Brien es un procedimiento de prueba no paramétrico para probar si múltiples resultados en un grupo de tratamiento tienen valores consistentemente mayores que los resultados en el otro grupo de tratamiento.
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Línea de base y dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen el cambio en los niveles de citoquinas angiogénicas.
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas
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Los resultados del estudio se analizarán mediante modelos multivariantes, y las covariables incluirán la edad, el sexo, el tipo de diabetes, el nivel de hemoglobina A1C (hemoglobina glicosilada) y la cantidad de días entre el momento del pretratamiento anti-VEGF y la vitrectomía.
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Línea de base y dos semanas
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La medida de resultado secundaria considera las complicaciones intraoperatorias durante la vitrectomía.
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas
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Se registrarán los siguientes datos intraoperatorios: uso de triamcinolona intravítrea/periocular complementaria (Kenalog®), presencia de desprendimiento de retina traccional, aparición de sangrado intraoperatorio y desgarros iatrogénicos, uso de endodiatermia/endoláser y tiempo quirúrgico medio.
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Línea de base y dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- H11-02704
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