Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastinilla hoidettujen potilaiden tulehduksellisten proteiinien muutosten vertailu vesipitoisessa huumorissa vs Lucentis (Humour)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa verrataan tulehduksellisia proteiinimuutoksia huumorin vesipitoisuudessa potilailla, joita hoidettiin bevasitsumabilla (Avastin) ja ranibizumabilla (Lucentis) ennen vitrektomiaa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

PDR on johtava peruuttamattoman näönmenetyksen syy Pohjois-Amerikassa. Tämä sairaus johtuu verkkokalvon epänormaalien verisuonten kasvusta. Nämä epänormaalit verisuonet voivat vuotaa verta silmän sisällä, mikä aiheuttaa lasiaisen verenvuodon (VH). Joskus kun potilailla on tämä verenvuoto, tarvitaan leikkaus, jota kutsutaan vitrektomiaksi veren poistamiseksi silmästä. Leikkauksen aikaisten komplikaatioiden vähentämiseksi useimmat verkkokalvokirurgit pistävät Avastin-injektion silmään muutama päivä ennen leikkausta.

Health Canada ei ole tällä hetkellä hyväksynyt Avastinia (bevasitsumabi) minkään silmäsairauksien hoitoon. Lucentis (ranibizumabi) on Health Canadan hyväksymä ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen ja verkkokalvon laskimotukoksen hoitoon. Vaikka Health Canada ei ole hyväksynyt Avastinia näiden sairauksien hoitoon, suurin osa verkkokalvon asiantuntijoista ympäri maailmaa käyttää nyt Avastinia näiden sairauksien hoitoon. Tämä johtuu siitä, että Avastin ja Lucentis toimivat molemmat yhtä hyvin näissä sairauksissa, mutta Avastin on huomattavasti halvempi. Vaikka Avastin ja Lucentis pidetään yleensä samanarvoisina, näiden kahden lääkkeen välillä voi olla joitain eroja, joita ei ole löydetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä näitä eroja.

Tämän tutkimuksen tutkijoiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Avastin-injektio silmiin lisää tulehdusproteiinien kehittymistä silmän sisällä. Tämä näiden proteiinien lisääntyminen liittyi komplikaatioihin, jotka kehittyivät vitrektomialeikkauksen jälkeen. Lucentis saattaa liittyä vähemmän tulehduksellisten proteiinien lisääntymiseen (ja vähemmän komplikaatioihin). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Avastinia ja Lucentisia sen suhteen, miten ne vaikuttavat silmän tulehduksellisiin proteiineihin sekä leikkauksen aikaisten komplikaatioiden määrään.

Tutkimuksen osallistujat jaetaan kahteen haaraan ("ryhmiin"), joissa on 30 henkilöä. Koehenkilöt saavat Avastinia tai Lucentista muutama päivä ennen vitrektomialeikkausta. Tehtävä on satunnainen ja tutkimus on kaksoisnaamio. Naamiointi tehdään niin, että tutkijat voivat selvästi määrittää erot näiden kahden lääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen kahdessa paikassa Kanadassa: Vancouverissa (Eye Care Centre, Vancouver General Hospital ja Mount Saint Joseph Hospital) ja Torontossa (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jotta voidaan arvioida muutoksia silmänsisäisissä sytokiinitasoissa anti-VEGF-hoidon jälkeen, ihanteellinen aika näiden sytokiinien mittaamiseen on lähtötilanteessa ja noin 1 viikko myöhemmin. PDR-potilaille, joille suunnitellaan vitrektomiaa, monet vitreoretinaalkirurgit ruiskuttavat nyt bevasitsumabia noin 1 viikko ennen leikkausta vähentääkseen leikkauksen sisäisten komplikaatioiden riskiä. Nämä potilaat ovat siis erinomainen tutkimusryhmä silmänsisäisten sytokiinimuutosten tutkimiseen vasteena anti-VEGF-hoitoon, koska niille on jo suunniteltu tehtävä 2 intraokulaarista toimenpidettä noin viikon välein, mikä minimoi vesipitoisen huumorin saamisen riskin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. PDR ja lasiaisen verenvuoto, joka on suunniteltu vitrektomialeikkaukseen ja bevasitsumabi-esihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lasaisen verenvuoto muista syistä, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukos tai silmän iskeeminen oireyhtymä.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Alle 19-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PDR, Avastin/Lucentis, satunnaistaminen, huumori, tulehdus
Potilaat satunnaistetaan saamaan esihoitoa joko bevasitsumabilla tai ranibitsumabilla. Näyte nestemäisestä nesteestä otetaan ennen injektiota ja ennen leikkausta. Sekä potilas että hoitava lääkäri peitetään tutkimuslääkkeen henkilöllisyyden varalta.
Muut: Avastin/Lucentis-injektio, nestemäisen nesteen näytteenotto

Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen haaraan. Koehenkilöt saavat Avastinia tai Lucentista muutama päivä ennen vitrektomialeikkausta. Tehtävä on kaksoisnaamio. Ensimmäinen kammionäyte otetaan välittömästi ennen lasiaisensisäistä injektiota.

Intravitreaalisen injektion yhteydessä otetaan verinäyte hemoglobiini A1C -mittausta varten. Noin viikon kuluttua, kun potilaille on tulossa suunniteltu vitrektomialeikkaus, otetaan ylimääräinen kammionäyte.

Silmänsisäiset sytokiinitasot mitataan kammion vesinäytteistä käyttämällä multipleksisiä sytokiinimäärityksiä.

Muut nimet:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Huumori
  • Tulehdukselliset sytokiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos silmänsisäisten tulehduksellisten sytokiinien maailmanlaajuisissa tasoissa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden nesteessä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi viikkoa
Minkään yksittäisen tulehduksellisen sytokiinin tai minkään sytokiinien yhteenvetomitan ei ole osoitettu karakterisoivan anti-VEGF-hoidon (Vascular Endothelial Growth Factor) -hoidon vaikutusta; siksi käytämme globaalia testiä kaikkien tulehdussytokiinien erojen vertaamiseksi näiden kahden hoitoryhmän välillä. Jokaisen sytokiinin päätepiste määritellään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta. Käytämme O'Brienin rank-sum globaalia testiä kaikkien tulehduksellisten sytokiinien päätepisteiden arvioimiseen samanaikaisesti. O'Brienin testi on ei-parametrinen testimenettely, jolla testataan, onko useilla tuloksilla yhdessä hoitoryhmässä jatkuvasti suurempia arvoja kuin tuloksilla toisessa hoitoryhmässä.
Perustaso ja kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu muutos angiogeenisissä sytokiinitasoissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi viikkoa
Tutkimustuloksia analysoidaan käyttämällä monimuuttujamalleja, ja yhteismuuttujat sisältävät iän, sukupuolen, diabeteksen tyypin, hemoglobiini A1C (glykosiloituneen hemoglobiinin) tason ja päivien lukumäärän anti-VEGF-esihoidon ja vitrektomian välillä.
Perustaso ja kaksi viikkoa
Toissijainen tulosmittaus ottaa huomioon intraoperatiiviset komplikaatiot vitrektomian aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi viikkoa
Seuraavat intraoperatiiviset tiedot tallennetaan: apuaineen intravitreaalisen/periokulaarisen triamsinolonin (Kenalog®) käyttö, verkkokalvon traktiivisen irtoamisen esiintyminen, intraoperatiivisen verenvuodon ja iatrogeenisten repeämien esiintyminen, endodiatermian/endolaserin käyttö ja keskimääräinen leikkausaika.
Perustaso ja kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H11-02704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa