Vergelijking van veranderingen van ontstekingseiwitten in waterige humor van proefpersonen behandeld met Avastin versus Lucentis (Humour)
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbel gemaskeerde studie om inflammatoire eiwitveranderingen in waterige humor te vergelijken van proefpersonen behandeld met Bevacizumab (Avastin) vs Ranibizumab (Lucentis) pre-vitrectomie voor proliferatieve diabetische retinopathie
PDR is een belangrijke oorzaak van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen in Noord-Amerika. Deze ziekte wordt veroorzaakt door de groei van abnormale bloedvaten in het netvlies. Deze abnormale bloedvaten kunnen in het oog gaan bloeden en een glasvochtbloeding (VH) veroorzaken. Soms, wanneer patiënten deze bloeding hebben, is een operatie genaamd vitrectomie vereist om het bloed uit het oog te verwijderen. Om complicaties tijdens de operatie te verminderen, injecteren de meeste netvlieschirurgen Avastin een paar dagen voor de operatie in het oog.
Avastin (bevacizumab) is momenteel niet goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van oogaandoeningen. Lucentis (ranibizumab) is door Health Canada goedgekeurd als een behandeling voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem en retinale veneuze occlusieve ziekte. Hoewel Avastin niet is goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van deze ziekten, gebruiken de meeste netvliesspecialisten over de hele wereld nu Avastin "off-label" om deze ziekten te behandelen. Dat komt omdat Avastin en Lucentis beide even goed werken bij deze ziekte, maar Avastin is aanzienlijk goedkoper. Hoewel Avastin en Lucentis over het algemeen als gelijk worden beschouwd, kunnen er enkele verschillen zijn tussen deze twee geneesmiddelen die nog niet zijn ontdekt. Het doel van dit onderzoek is om op zoek te gaan naar deze verschillen.
Eerder onderzoek door de onderzoekers in deze studie heeft aangetoond dat het injecteren van Avastin in de ogen ervoor zorgt dat er meer ontstekingseiwitten in het oog ontstaan. Deze toename van deze eiwitten hield verband met complicaties die zich ontwikkelden na de vitrectomie-operatie. Lucentis kan in verband worden gebracht met minder toename van ontstekingseiwitten (en minder complicaties). Het doel van deze studie zal zijn om Avastin en Lucentis te vergelijken met betrekking tot hoe ze inflammatoire eiwitten in het oog beïnvloeden, evenals het aantal complicaties tijdens de operatie.
Studiedeelnemers zullen worden verdeeld in twee armen ("groepen") van 30 proefpersonen. Proefpersonen krijgen Avastin of Lucentis een paar dagen voor de vitrectomie-operatie. De opdracht is willekeurig en het onderzoek is dubbel gemaskeerd. Er wordt gemaskeerd zodat de onderzoekers eventuele verschillen tussen de 2 medicijnen duidelijk kunnen vaststellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. PDR en glasvochtbloeding gepland voor vitrectomie-operatie en voorbehandeling met bevacizumab.
Uitsluitingscriteria:
- Glasvochtbloeding door andere oorzaken, zoals occlusie van de centrale retinale ader of oculair ischemisch syndroom.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Minder dan 19 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PDR, Avastin/Lucentis, randomisatie, humor, ontsteking
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een voorbehandeling met bevacizumab of ranibizumab te krijgen.
Voor de injectie en voor de operatie zal een monster van kamerwater worden genomen. Zowel de patiënt als de behandelend arts zullen de identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel geheim houden.
|
Studiedeelnemers zullen in twee armen worden verdeeld. Proefpersonen krijgen Avastin of Lucentis een paar dagen voor de vitrectomie-operatie. De opdracht is dubbel gemaskeerd. Het eerste monster kamerwater wordt direct voorafgaand aan de intravitreale injectie afgenomen. Op dezelfde plaats van de intravitreale injectie zal een bloedmonster worden genomen voor hemoglobine A1C-meting. Ongeveer 1 week later, wanneer patiënten hun geplande vitrectomie-operatie ondergaan, zal een extra monster kamerwater worden afgenomen. Intraoculaire cytokineniveaus zullen worden gemeten in waterige humormonsters met behulp van multiplex cytokine-assays.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de globale niveaus van intraoculaire inflammatoire cytokines in het kamerwater van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken
|
Er is niet aangetoond dat een enkele ontstekingscytokine of een samenvattende maatstaf van de cytokines het effect van anti-VEGF-behandeling (vasculaire endotheliale groeifactor) karakteriseert; daarom zullen we een globale test gebruiken om het verschil van alle inflammatoire cytokines tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Voor elke cytokine wordt het eindpunt gedefinieerd als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
We zullen de rang-som globale test van O'Brien gebruiken om tegelijkertijd alle inflammatoire cytokine-eindpunten te evalueren.
O'Brien's test is een niet-parametrische testprocedure om te testen of meerdere uitkomsten in de ene behandelgroep consistent grotere waarden hebben dan uitkomsten in de andere behandelgroep.
|
Basislijn en twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten de verandering in angiogene cytokineniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken
|
Studieresultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariate modellen, en covariaten omvatten leeftijd, geslacht, diabetestype, hemoglobine A1C (geglycosileerd hemoglobine) niveau en het aantal dagen tussen het tijdstip van anti-VEGF-voorbehandeling en vitrectomie.
|
Basislijn en twee weken
|
|
Secundaire uitkomstmaat houdt rekening met intraoperatieve complicaties tijdens vitrectomie.
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken
|
De volgende intra-operatieve gegevens worden geregistreerd: gebruik van aanvullende intravitreale/perioculaire triamcinolon (Kenalog®,) aanwezigheid van tractie netvliesloslating, optreden van intra-operatieve bloedingen en iatrogene tranen, gebruik van endodiathermie/endolaser en gemiddelde chirurgische tijd.
|
Basislijn en twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- H11-02704
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .