Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ændringer af inflammatoriske proteiner i vandig humor hos forsøgspersoner behandlet med Avastin vs Lucentis (Humour)

15. april 2015 opdateret af: University of British Columbia

En randomiseret, multicenter, dobbeltmaskeret undersøgelse til sammenligning af inflammatoriske proteinændringer i vandig humor hos forsøgspersoner behandlet med Bevacizumab (Avastin) vs Ranibizumab (Lucentis) præ-vitrectomy for proliferativ diabetisk retinopati

PDR er en førende årsag til irreversibelt synstab i Nordamerika. Denne sygdom er forårsaget af væksten af ​​unormale blodkar i nethinden. Disse unormale blodkar kan bløde inde i øjet, hvilket forårsager en glaslegemeblødning (VH). Nogle gange, når patienter har denne blødning, kræves en operation kaldet vitrektomi for at fjerne blodet fra øjet. For at reducere komplikationer under operationen vil de fleste nethindekirurger injicere Avastin i øjet et par dage før operationen.

Avastin (bevacizumab) er i øjeblikket ikke godkendt af Health Canada til behandling af nogen øjensygdom. Lucentis (ranibizumab) er godkendt af Health Canada som behandling for aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem og retinal venøs okklusiv sygdom. Mens Avastin ikke er godkendt af Health Canada til behandling af disse sygdomme, bruger størstedelen af ​​nethindespecialister over hele verden nu Avastin "off-label" til at behandle disse sygdomme. Det skyldes, at Avastin og Lucentis begge har en tendens til at fungere lige godt i disse sygdomme, men Avastin er betydeligt billigere. Mens Avastin og Lucentis generelt anses for at være lige, kan der være nogle forskelle mellem disse to lægemidler, som ikke er blevet opdaget. Formålet med denne undersøgelse er at se efter disse forskelle.

Tidligere forskning fra efterforskerne i denne undersøgelse har vist, at injektion af Avastin i øjnene forårsager, at øgede inflammatoriske proteiner udvikles inde i øjet. Denne stigning i disse proteiner var relateret til komplikationer, der udviklede sig efter vitrektomioperationen. Lucentis kan være forbundet med mindre stigning i inflammatoriske proteiner (og færre komplikationer). Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne Avastin og Lucentis med hensyn til, hvordan de påvirker inflammatoriske proteiner i øjet, samt frekvensen af ​​komplikationer under operationen.

Studiedeltagere vil blive opdelt i to arme ("grupper") på 30 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil få Avastin eller Lucentis et par dage før vitrektomioperation. Opgaven vil være tilfældig, og undersøgelsen er dobbeltmasket. Maskering udføres, så efterforskerne tydeligt kan fastslå eventuelle forskelle mellem de 2 stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse på 2 steder i Canada: Vancouver (Eye Care Centre, Vancouver General Hospital og Mount Saint Joseph Hospital) og Toronto (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at vurdere ændringer i intraokulære niveauer af cytokiner efter anti-VEGF-behandling er det ideelle tidspunkt at måle disse cytokiner ved baseline og ca. 1 uge senere. Hos patienter med PDR, som er planlagt til vitrektomi, injicerer mange vitreoretinalkirurger nu bevacizumab ca. 1 uge før operationen for at mindske risikoen for intraoperative komplikationer. Disse patienter er således en fremragende undersøgelsesgruppe til at studere intraokulære cytokinændringer som respons på anti-VEGF-terapi, da de allerede er planlagt til at have 2 intraokulære procedurer udført med ca. 1 uges mellemrum, hvilket minimerer risikoen for at opnå vandig humor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. PDR og glaslegemeblødning planlagt til vitrektomikirurgi og forbehandling med bevacizumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glaslegemeblødning af andre årsager såsom central retinal veneokklusion eller okulært iskæmisk syndrom.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Under 19 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PDR, Avastin/Lucentis, randomisering, humor, inflammation
Patienter vil blive randomiseret til at modtage forbehandling med enten bevacizumab eller ranibizumab. Prøve af kammervand vil blive taget før injektion og før operation. Både patienten og den behandlende læge vil blive maskeret til identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet.
Andet: Injektion af Avastin / Lucentis, prøveudtagning af vandig humor

Studiedeltagere vil blive delt i to arme. Forsøgspersoner vil få Avastin eller Lucentis et par dage før vitrektomioperation. Opgaven vil være dobbeltmasket. Den første prøve af kammervand tages umiddelbart før den intravitreale injektion.

På samme af den intravitreale injektion vil der blive taget en blodprøve til hæmoglobin A1C-måling. Ca. 1 uge senere, når patienterne skal have deres planlagte vitrektomioperation, vil der blive udtaget en ekstra prøve af kammervand.

Intraokulære cytokinniveauer vil blive målt i kammervandsprøver ved hjælp af multipleks cytokinassays.

Andre navne:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Humor
  • Inflammatoriske cytokiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være ændringen i globale niveauer af intraokulære inflammatoriske cytokiner i kammervandet hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Tidsramme: Baseline og to uger
Intet enkelt inflammatorisk cytokin eller nogen opsummerende måling af cytokinerne har vist sig at karakterisere effekten af ​​anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-behandling; derfor vil vi anvende en global test til at sammenligne forskellen mellem alle inflammatoriske cytokiner mellem de to behandlingsgrupper. For hvert cytokin vil endepunktet blive defineret som procentvis ændring fra baseline. Vi vil anvende O'Briens rank-sum globale test til samtidig at evaluere alle de inflammatoriske cytokinendepunkter. O'Briens test er en ikke-parametrisk testprocedure til at teste, om flere udfald i én behandlingsgruppe har konsekvent større værdier end resultater i den anden behandlingsgruppe.
Baseline og to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater inkluderer ændringen i angiogene cytokinniveauer.
Tidsramme: Baseline og to uger
Studieresultater vil blive analyseret ved hjælp af multivariate modeller, og kovariater vil omfatte alder, køn, diabetestype, hæmoglobin A1C (glykosileret hæmoglobin) niveau og antallet af dage mellem tidspunktet for anti-VEGF forbehandling og vitrektomi.
Baseline og to uger
Sekundært resultatmål tager hensyn til intraoperative komplikationer under vitrektomi.
Tidsramme: Baseline og to uger
Følgende intraoperative data vil blive registreret: brug af supplerende intravitreal/periokulær triamcinolon (Kenalog®,)tilstedeværelse af traktional nethindeløsning, forekomst af intraoperativ blødning og iatrogene tårer, brug af endodiatermi/endolaser og gennemsnitlig kirurgisk tid.
Baseline og to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-02704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner