Srovnání změn zánětlivých proteinů v komorové vodě u subjektů léčených Avastinem vs. Lucentis (Humour)
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná studie k porovnání změn zánětlivých proteinů v komorové vodě u subjektů léčených bevacizumabem (Avastin) vs. ranibizumabem (Lucentis) před vitrektomií pro proliferativní diabetickou retinopatii
PDR je hlavní příčinou nevratné ztráty zraku v Severní Americe. Toto onemocnění je způsobeno růstem abnormálních krevních cév v sítnici. Tyto abnormální krevní cévy mohou krvácet uvnitř oka a způsobit krvácení do sklivce (VH). Někdy, když mají pacienti toto krvácení, je k odstranění krve z oka vyžadován chirurgický zákrok nazývaný vitrektomie. Aby se snížily komplikace během operace, většina chirurgů sítnice aplikuje Avastin do oka několik dní před operací.
Avastin (bevacizumab) není v současné době schválen organizací Health Canada k léčbě jakéhokoli očního onemocnění. Lucentis (ranibizumab) je schválen Health Canada jako léčba věkem podmíněné makulární degenerace, diabetického makulárního edému a okluzivního onemocnění retinálních žil. Zatímco Avastin není schválen organizací Health Canada pro léčbu těchto onemocnění, většina specialistů na sítnici na celém světě nyní k léčbě těchto onemocnění používá Avastin „off-label“. Je to proto, že Avastin a Lucentis mají tendenci u těchto onemocnění fungovat stejně dobře, ale Avastin je výrazně levnější. Zatímco Avastin a Lucentis jsou obecně považovány za rovnocenné, mohou mezi těmito dvěma léky existovat určité rozdíly, které nebyly objeveny. Cílem této studie je tyto rozdíly hledat.
Předchozí výzkum vyšetřovatelů v této studii ukázal, že injekce Avastinu do očí způsobuje zvýšený vývoj zánětlivých proteinů uvnitř oka. Toto zvýšení těchto proteinů souviselo s komplikacemi, které se vyvinuly po operaci vitrektomie. Lucentis může být spojen s menším zvýšením zánětlivých proteinů (a menšími komplikacemi). Cílem této studie bude porovnat Avastin a Lucentis s ohledem na to, jak ovlivňují zánětlivé proteiny v oku, a také na míru komplikací během operace.
Účastníci studie budou rozděleni do dvou ramen ("skupin") po 30 subjektech. Subjekty dostanou Avastin nebo Lucentis několik dní před operací vitrektomie. Zadání bude náhodné a studie je dvojitě maskovaná. Maskování se provádí tak, aby vyšetřovatelé mohli jasně určit rozdíly mezi těmito 2 léky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. PDR a krvácení do sklivce plánované pro operaci vitrektomie a předléčbu bevacizumabem.
Kritéria vyloučení:
- Krvácení do sklivce z jiných příčin, jako je okluze centrální retinální žíly nebo oční ischemický syndrom.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Méně než 19 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PDR, Avastin/Lucentis, randomizace, humor, zánět
Pacienti budou randomizováni k předléčení buď bevacizumabem nebo ranibizumabem.
Vzorek komorové vody bude odebrán před injekcí a před chirurgickým zákrokem. Pacient i ošetřující lékař budou maskováni podle identity studovaného léku.
|
Účastníci studie budou rozděleni do dvou ramen. Subjekty dostanou Avastin nebo Lucentis několik dní před operací vitrektomie. Zadání bude dvojitě maskováno. První vzorek komorové vody bude odebrán bezprostředně před intravitreální injekcí. Současně s intravitreální injekcí bude odebrán vzorek krve pro měření hemoglobinu A1C. Přibližně o 1 týden později, když pacienti podstupují plánovanou operaci vitrektomie, bude odebrán další vzorek komorové vody. Hladiny nitroočních cytokinů budou měřeny ve vzorcích komorové vody pomocí multiplexních cytokinových testů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem bude změna globálních hladin nitroočních zánětlivých cytokinů v komorové vodě u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny
|
Nebylo prokázáno, že by žádný jednotlivý zánětlivý cytokin nebo jakékoli souhrnné měření cytokinů charakterizovalo účinek léčby anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor); proto použijeme globální test k porovnání rozdílu všech zánětlivých cytokinů mezi dvěma léčebnými skupinami.
Pro každý cytokin bude koncový bod definován jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
Použijeme O'Brienův globální test rank-sum k současnému hodnocení všech koncových bodů zánětlivých cytokinů.
O'Brienův test je neparametrický testovací postup pro testování, zda více výsledků v jedné léčebné skupině má konzistentně vyšší hodnoty než výsledky ve druhé léčebné skupině.
|
Výchozí stav a dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují změnu hladin angiogenních cytokinů.
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny
|
Výsledky studie budou analyzovány pomocí vícerozměrných modelů a kovariáty budou zahrnovat věk, pohlaví, typ diabetu, hladinu hemoglobinu A1C (glykosilovaný hemoglobin) a počet dní mezi časem předléčby anti-VEGF a vitrektomií.
|
Výchozí stav a dva týdny
|
|
Sekundární ukazatel výsledku zohledňuje intraoperační komplikace během vitrektomie.
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny
|
Budou zaznamenány následující intraoperační údaje: použití přídatného intravitreálního/periokulárního triamcinolonu (Kenalog®), přítomnost trakčního odchlípení sítnice, výskyt intraoperačního krvácení a iatrogenních trhlin, použití endodiatermie/endolaseru a průměrná doba operace.
|
Výchozí stav a dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- H11-02704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .