大動脈瘤の無作為化試験：血流転換と従来の血管内コイリング療法 (LARGE)

包含基準

1. 年齢 21 歳から 75 歳まで

2. 患者は、内頸動脈の次の領域に位置する単一の標的 IA を持っています。

   1. 傍眼科（パラクリノイド、眼科および下垂体セグメントを含む）
   2. 海綿状
   3. ペトロス
3. 直径 2.5 ～ 5.0 mm の親血管を持つ
4. 4mm以上の広い頸部動脈瘤。
5. ターゲット IA のサイズ (最大眼底直径) 10 mm
6. 術者は、血管内コイリングまたは分流装置を使用した従来の血管内技術（補助装置または親動脈の解体を伴うまたは伴わない血管内コイル塞栓術）で動脈瘤を適切に治療できると感じている。
7. 修正ランキン スケール 0 ～ 3
8. 署名および日付入りのインフォームド コンセント

4.2 除外基準

1. 今後 6 か月以内に治療が必要な IA が複数ある
2. 過去60日間のくも膜下出血
3. -過去42日間の頭蓋内出血
4. 過去42日間の大手術（全身麻酔が必要）
5. ターゲット IA に配置されたコイル
6. -不安定な神経学的欠損（すなわち、過去30日間の急速に悪化する臨床状態（2以上のmRSの変化によって定義される））
7. 既知の不可逆性出血性疾患
8. 血小板数 < 100 x 103 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
9. -動脈瘤の治療に使用される薬物に対する有害反応または禁忌の病歴における臨床的に文書化された証拠（つまり、 プラビックス、ヘパリン、アスピリン)
10. 標的部位への事前のステント留置
11. 認知症の記録された病歴
12. CTスキャンおよびMRIの禁忌（すなわち. 造影剤アレルギー、または CT または MRI による画像化を禁止するその他の状態)
13. -医学的に制御できない血管造影で使用される造影剤に対する既知のアレルギー
14. -プラチナまたはコバルト/クロム合金に対する既知の重度のアレルギー
15. -血管造影に対する相対的禁忌（例、血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）
16. -妊娠、授乳中、または妊娠検査陽性[血清または尿のいずれか]（出産の可能性のある女性は、研究手順の前に妊娠検査が陰性でなければなりません。）
17. -無作為化時の活動性感染の証拠（発熱[99.9°F以上]および/または開放性創傷によって示される）
18. 神経学的イベントのリスクが高い心臓、血液、脳、または頭蓋内血管のその他の既知の状態（例：重度の心不全、心房細動、既知の頸動脈狭窄）
19. コカインまたはその他の違法物質の現在の使用
20. -生存または180日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態
21. 頸動脈の50%を超える頭蓋外狭窄
22. -治療された血管の50％を超える頭蓋内狭窄
23. 治験責任医師の判断に基づいて、患者は参加するのに必要な精神的能力を持っていないか、プロトコルのフォローアップ予約スケジュールを遵守したくない、または遵守できません。
24. 「以前にこの試験に無作為に割り付けられた、または現在別の試験に参加しているが、この試験の結果を混乱させる可能性のある研究主任研究者の承認なしに、マーケティングの承認を取得するため、または適応を拡大するためにデータが使用されることを意図している.

含める可能性があると言及または提示されたが、無作為化されなかったすべてのケースのスクリーニング失敗ログ、および除外の理由が保持されます。