Ensaio randomizado de aneurisma GRANDE: desvio de fluxo versus terapia endovascular tradicional (LARGE)
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Neste estudo, pacientes com IAs de grande circulação anterior com morfologias de pescoço e fundo passíveis de tratamentos endovasculares tradicionais usando bobinas ou reconstrução com desvio de fluxo serão designados aleatoriamente para qualquer uma das técnicas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando a embolização endovascular (embolização endovascular) versus o desvio de fluxo para tratamento de aneurismas grandes e gigantes.
As bobinas endovasculares usadas neste estudo são aprovadas pela FDA e são de uso comum em instituições neste país e em todo o mundo.
Os dispositivos de desvio de fluxo são aprovados pela FDA para aneurismas da circulação anterior >10 mm e são de uso comum em instituições neste país e em todo o mundo.
Serão inscritos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar.
Os pacientes serão designados aleatoriamente por um sistema central baseado na web de maneira 1:1 para tratamento com enrolamento endovascular ou desvio de fluxo.
Os dados de cada paciente serão coletados no momento da inscrição e tratamento e nas visitas de acompanhamento subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 21 a 75 anos, inclusive
O paciente tem um único alvo IA que: está localizado nas seguintes regiões da artéria carótida interna:
- Paraoftálmico (incluindo segmentos paraclinóides, oftálmicos e hipofisários)
- Cavernoso
- Petroso
- tem um vaso parental com diâmetro de 2,5-5,0 mm
- Aneurisma de colo largo ≥4 mm.
- O alvo IA tem tamanho (diâmetro máximo do fundo) 10 mm
- O operador sente que o aneurisma pode ser adequadamente tratado com técnicas endovasculares tradicionais (embolização endovascular com ou sem dispositivos adjuvantes ou desconstrução da artéria principal) usando bobinas endovasculares ou dispositivos de desvio de fluxo.
- Escala de Rankin Modificada 0-3
- Consentimento informado assinado e datado
4.2 Critérios de exclusão
- Mais de um IA requerendo tratamento nos próximos 6 meses
- Hemorragia subaracnóidea nos últimos 60 dias
- Qualquer hemorragia intracraniana nos últimos 42 dias
- Cirurgia de grande porte (requer anestesia geral) nos últimos 42 dias
- Bobinas no local no alvo IA
- Déficit neurológico instável (ou seja, qualquer condição clínica de piora rápida nos últimos 30 dias (definida por uma alteração no mRS de 2 ou mais))
- Distúrbio hemorrágico irreversível conhecido
- Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida
- Evidência clinicamente documentada no histórico médico de reação adversa ou contraindicação a medicamentos usados no tratamento do aneurisma (ou seja, Plavix, heparina, aspirina)
- Colocação prévia de stent no local de destino
- História documentada de demência
- Contra-indicação para tomografia computadorizada e ressonância magnética (ou seja, alergia ao contraste ou outra condição que proíba a geração de imagens de TC ou RM)
- Alergia conhecida ao contraste usado na angiografia que não pode ser controlado clinicamente
- Alergia grave conhecida a platina ou ligas de cobalto/cromo
- Contraindicação relativa à angiografia (por exemplo, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo [soro ou urina] (Mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento do estudo).
- Evidência de infecção ativa (indicada por febre [igual ou superior a 99,9 °F] e/ou ferida aberta com drenagem) no momento da randomização
- Outras condições conhecidas do coração, sangue, cérebro ou vasos intracranianos que carregam um alto risco de eventos neurológicos (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, fibrilação atrial, estenose carotídea conhecida)
- Uso atual de cocaína ou outra substância ilícita
- Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 180 dias
- Estenose extracraniana maior que 50% na artéria carótida
- Estenose intracraniana maior que 50% no vaso tratado
- Com base no julgamento do investigador, o paciente não tem a capacidade mental necessária para participar ou não quer ou não pode cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento do protocolo.
- "Anteriormente randomizado para este estudo ou atualmente participando de outro estudo em que os dados se destinam a serem usados para obter aprovação de marketing ou para ampliar uma indicação, sem a aprovação do investigador principal do estudo, que pode confundir os resultados deste estudo.
Será mantido um registro de falha de triagem de todos os casos encaminhados ou apresentados para possível inclusão, mas que não foram randomizados, e o(s) motivo(s) para exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enrolando
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Colocação de bobina endovascular
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Comparador Ativo: Desvio de Fluxo
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Colocação do desviador de fluxo endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo do tratamento do aneurisma é conseguir a oclusão do IA sem morbidade ou mortalidade.
Prazo: aproximadamente 180 dias após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Maior que 90% de oclusão angiográfica E tamanho de aneurisma estável (ou diminuído) em imagens transversais (TC ou RM) 180 dias após o procedimento.
O objetivo principal é mostrar que o desvio de fluxo não é inferior ao enrolamento endovascular em relação a um desfecho combinado de eficácia e segurança.
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aproximadamente 180 dias após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento em 180 dias, 1 ano e 3 anos.
Prazo: aproximadamente 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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uma contagem das ocorrências de eventos adversos relacionados ao dispositivo será registrada e comparada entre os grupos randomizados em 90, 180, 1 ano, 2 anos e 3 anos.
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aproximadamente 90 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Análise de subgrupo dos resultados clínicos e angiográficos em aneurismas de 10-20 mm e > 2 cm.
Prazo: aproximadamente 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Uma comparação será feita como uma análise de subgrupo de resultados clínicos e angiográficos em aneurismas de 10-20 mm e > 2 cm.
serão medidos com base na eficácia (maior que 90% de oclusão angiográfica E tamanho do aneurisma estável (ou diminuído) na imagem transversal (TC ou RM) 180 dias após o procedimento) e segurança (livre de qualquer evento neurológico importante (definido como alteração no NIHSS da linha de base > 4 pontos) a jusante do aneurisma alvo, ou morte 180 dias após o procedimento) dentro deste subgrupo de pacientes do estudo.
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aproximadamente 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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AVC isquêmico relacionado ao fluxo a jusante, hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, ruptura de aneurisma ou retratamento de taxas de aneurisma índice em 180 dias, um ano e 3 anos.
Prazo: aproximadamente 180 dias, 1 ano e 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Uma contagem de ocorrências de acidente vascular cerebral isquêmico relacionado ao fluxo a jusante, hemorragia parenquimatosa, hemorragia subaracnóidea, ruptura de aneurisma ou retratamento de taxas de aneurisma índice em 180 dias, um ano e 3 anos.
serão medidos e comparados em cada ponto de tempo: 180 dias, 1 ano e 3 anos entre os grupos
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aproximadamente 180 dias, 1 ano e 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Mudança no resultado clínico funcional em 180 dias, 1 ano e 3 anos após o procedimento de tratamento endovascular, conforme medido por um aumento na Escala de Rankin modificada desde o início.
Prazo: 180 dias, 1 ano e 3 anos pós-tratamento endovascular
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Será realizada uma comparação entre os grupos de mudança na escala modificada de rankin.
A comparação será medida por um aumento na Escala de Rankin modificada desde o início, mudança no resultado clínico funcional em 180 dias, 1 ano e 3 anos após o procedimento de tratamento endovascular, conforme medido por um aumento na Escala de Rankin modificada desde o início.
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180 dias, 1 ano e 3 anos pós-tratamento endovascular
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Incidência de piora dos sinais/sintomas neurológicos basais medidos pelo exame NIHSS/oftalmologista relacionados ao aneurisma intracraniano (AI) alvo em 180 dias.
Prazo: 180 dias
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Uma contagem e comparação da incidência de piora dos sinais/sintomas neurológicos basais medidos pela escala dos institutos nacionais de saúde para AVC (NIHSS) ou exame oftalmológico relacionado ao IA alvo em 180 dias será feita entre os grupos.
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180 dias
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Número de dias de internação (e re-hospitalização) (subgrupo > 7 dias) em 180 dias, 1 ano e 3 anos.
Prazo: 180 dias, 1 ano e 3 anos.
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Uma contagem e comparação do número de dias de hospitalização (e re-hospitalização) (subagrupados > 7 dias) em 180 dias, 1 ano e 3 anos serão realizados entre os grupos
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180 dias, 1 ano e 3 anos.
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Densidade de compactação medida pelo enchimento volumétrico do aneurisma se o aneurisma for enrolado.
Prazo: após o procedimento inicial, dia 0
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Será realizada uma análise da densidade de compactação medida pelo enchimento volumétrico do aneurisma se o aneurisma for enrolado.
A análise mostrará relações dentro do grupo e possíveis correlações entre pacientes enrolados e outras variáveis.
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após o procedimento inicial, dia 0
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Custo do dispositivo de terapia no tratamento e qualquer retratamento subsequente.
Prazo: aproximadamente 6 anos após o procedimento inicial
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O custo do dispositivo da terapia no tratamento e qualquer retratamento subsequente será contado e comparado entre os grupos no estudo.
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aproximadamente 6 anos após o procedimento inicial
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Tempo de procedimento, medido como o tempo desde a colocação do cateter-guia de tratamento para fins de tratamento de aneurisma até a remoção do cateter-guia.
Prazo: aproximadamente 6 anos após o procedimento inicial
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O tempo do procedimento, medido como o tempo desde a colocação do cateter-guia de tratamento para fins de tratamento do aneurisma até a remoção do cateter-guia, será coletado, medido e comparado entre os grupos do estudo.
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aproximadamente 6 anos após o procedimento inicial
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Análise de subgrupo dos resultados clínicos e angiográficos em aneurismas de localização intradural vs. extradural
Prazo: aproximadamente 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Uma comparação será feita como uma análise de subgrupo de resultados clínicos e angiográficos em aneurismas de localização intradural versus extradural e será medida com base na eficácia (maior que 90% de oclusão angiográfica E tamanho de aneurisma estável (ou diminuído) em imagens transversais (TC ou RM) 180 dias após o procedimento) e Segurança (Livre de qualquer evento neurológico importante (definido como alteração no NIHSS da linha de base > 4 pontos) a jusante do aneurisma alvo ou morte 180 dias após o procedimento) neste subgrupo de pacientes do estudo.
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aproximadamente 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Análise de subgrupos dos resultados clínicos e angiográficos na técnica reconstrutiva versus desconstrutiva de aneurismas.
Prazo: aproximadamente 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Uma comparação será feita como uma análise de subgrupo de resultados clínicos e angiográficos em aneurismas tratados com técnica reconstrutiva versus desconstrutiva e será medida com base na eficácia (maior que 90% de oclusão angiográfica E tamanho de aneurisma estável (ou diminuído) em imagens transversais ( TC ou RM) 180 dias após o procedimento) e Segurança (livre de qualquer evento neurológico importante (definido como alteração no NIHSS da linha de base > 4 pontos) a jusante do aneurisma alvo ou morte 180 dias após o procedimento) dentro deste subgrupo de pacientes do estudo .
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aproximadamente 3 anos após o procedimento de tratamento do aneurisma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO18426
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