대규모 동맥류 무작위 시험: 흐름 전환 대 기존 혈관내 코일링 요법 (LARGE)

포함 기준

1. 21세~75세

2. 환자는 다음과 같은 단일 표적 IA를 가집니다. 내경동맥의 다음 영역에 위치:

   1. 안구주위(주위돌기, 눈 및 뇌하수체 분절 포함)
   2. 동굴 같은
   3. 석유
3. 직경 2.5~5.0mm의 모혈관이 있음
4. 넓은 경부 동맥류 ≥4 mm.
5. 대상 IA의 크기(최대 안저 직경)는 10mm입니다.
6. 시술자는 혈관내 코일링 또는 흐름 전환 장치를 사용하여 전통적인 혈관내 기술(부속 장치 또는 모 동맥 해체를 포함하거나 포함하지 않는 혈관내 코일 색전술)로 동맥류를 적절하게 치료할 수 있다고 생각합니다.
7. 수정된 순위 척도 0-3
8. 서명 및 날짜가 기재된 동의서

4.2 제외 기준

1. 향후 6개월 내에 치료가 필요한 하나 이상의 IA
2. 지난 60일 동안의 지주막하 출혈
3. 지난 42일 동안의 모든 두개내 출혈
4. 최근 42일 이내 대수술(전신마취 필요)
5. 대상 IA의 코일 위치
6. 불안정한 신경학적 결함(즉, 지난 30일 동안 급속히 악화된 모든 임상 상태(mRS의 2 이상의 변화로 정의됨))
7. 알려진 비가역적 출혈 장애
8. 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3 또는 알려진 혈소판 기능 장애
9. 동맥류 치료에 사용되는 약물(즉, 플라빅스, 헤파린, 아스피린)
10. 대상 부위에 사전 스텐트 배치
11. 기록된 치매의 역사
12. CT 스캔 및 MRI(예: 조영제 알레르기 또는 CT나 MRI의 영상 촬영을 금지하는 기타 상태)
13. 의학적으로 통제할 수 없는 혈관 조영술에 사용되는 조영제에 대한 알려진 알레르기
14. 백금 또는 코발트/크롬 합금에 대한 알려진 심각한 알레르기
15. 혈관 조영술에 대한 상대적 금기(예: 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
16. 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 검사[혈청 또는 소변](가임 여성은 연구 절차 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.)
17. 무작위 배정 시 활동성 감염의 증거(열[99.9 °F 이상] 및/또는 개방 배액 상처로 나타남)
18. 신경학적 사건의 위험이 높은 심장, 혈액, 뇌 또는 두개내 혈관의 기타 알려진 상태(예: 중증 심부전, 심방 세동, 알려진 경동맥 협착증)
19. 코카인 또는 기타 불법 물질의 현재 사용
20. 생존 또는 180일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태
21. 경동맥에서 50% 이상의 두개외 협착증
22. 처리된 혈관에서 50% 이상의 두개내 협착증
23. 조사자의 판단에 따라 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 없거나 프로토콜 후속 약속 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
24. "이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 주임 조사자의 승인 없이 시판 승인을 얻거나 적응증을 확장하기 위해 데이터를 사용하려는 의도로 이전에 이 임상시험에 무작위 배정되었거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

가능한 포함을 위해 추천 또는 제시되었지만 무작위 배정되지 않은 모든 케이스의 화면 실패 로그와 제외 이유가 유지됩니다.