LARGE Essai randomisé sur les anévrismes : déviation du flux par rapport à la thérapie par enroulement endovasculaire traditionnelle (LARGE)
9 février 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Dans cette étude, les patients avec de grandes AI de circulation antérieure avec des morphologies du cou et du fond d'œil se prêtant soit aux traitements endovasculaires traditionnels utilisant des bobines, soit à la reconstruction avec la dérivation du flux seront assignés au hasard à l'une ou l'autre technique de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant l'enroulement endovasculaire (enroulement endovasculaire) à la déviation du flux pour le traitement des anévrismes volumineux et géants.
Les enroulements endovasculaires utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA et couramment utilisés dans les institutions de ce pays et du monde entier.
Les dispositifs de déviation de flux sont approuvés par la FDA pour les anévrismes de la circulation antérieure> 10 mm et sont couramment utilisés dans les institutions de ce pays et du monde entier.
Seront inscrits les patients qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer.
Les patients seront assignés au hasard par un système central basé sur le Web d'une manière 1: 1 au traitement par enroulement endovasculaire ou dérivation du flux.
Les données sur chaque patient seront recueillies au moment de l'inscription et du traitement, et lors des visites de suivi ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- De 21 à 75 ans inclus
Le patient a une IA cible unique qui : est située dans les régions suivantes de l'artère carotide interne :
- Paraophtalmique (y compris les segments paraclinoïdes, ophtalmiques et hypophysaires)
- Caverneux
- pétros
- a un vaisseau mère d'un diamètre de 2,5 à 5,0 mm
- Anévrisme du col large ≥4 mm.
- La cible IA a une taille (diamètre maximal du fond d'œil) de 10 mm
- L'opérateur estime que l'anévrisme peut être traité de manière appropriée avec des techniques endovasculaires traditionnelles (embolisation endovasculaire avec ou sans dispositifs complémentaires ou déconstruction de l'artère mère) en utilisant des dispositifs endovasculaires d'enroulement ou de dérivation de flux.
- Échelle de Rankin modifiée 0-3
- Consentement éclairé signé et daté
4.2 Critères d'exclusion
- Plus d'une AI nécessitant un traitement au cours des 6 prochains mois
- Hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 60 derniers jours
- Toute hémorragie intracrânienne au cours des 42 derniers jours
- Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) au cours des 42 derniers jours
- Bobines en place dans la cible IA
- Déficit neurologique instable (c.-à-d. tout état clinique qui s'aggrave rapidement au cours des 30 derniers jours (défini par une modification du mRS de 2 ou plus))
- Trouble hémorragique irréversible connu
- Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
- Preuve cliniquement documentée dans les antécédents médicaux de réaction indésirable ou de contre-indication aux médicaments utilisés dans le traitement de l'anévrisme (c. Plavix, héparine, aspirine)
- Pose préalable d'un stent sur le site cible
- Antécédents documentés de démence
- Contre-indication à la tomodensitométrie et à l'IRM (c. allergie au produit de contraste ou autre condition qui interdit l'imagerie par TDM ou IRM)
- Allergie connue au produit de contraste utilisé en angiographie qui ne peut être contrôlée médicalement
- Allergie sévère connue au platine ou aux alliages cobalt/chrome
- Contre-indication relative à l'angiographie (p. ex., créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif [sérum ou urine] (la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif avant la procédure d'étude.)
- Preuve d'infection active (indiquée par de la fièvre [à 99,9 °F ou plus] et/ou une plaie drainante ouverte) au moment de la randomisation
- Autres affections connues du cœur, du sang, du cerveau ou des vaisseaux intracrâniens qui comportent un risque élevé d'événements neurologiques (par exemple, insuffisance cardiaque grave, fibrillation auriculaire, sténose carotidienne connue)
- Consommation actuelle de cocaïne ou d'une autre substance illicite
- Toute maladie ou affection comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 180 jours
- Sténose extracrânienne supérieure à 50 % dans l'artère carotide
- Sténose intracrânienne supérieure à 50 % dans le vaisseau traité
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient n'a pas la capacité mentale nécessaire pour participer ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de rendez-vous de suivi du protocole.
- "Auparavant randomisés dans cet essai ou participant actuellement à un autre essai où les données sont destinées à être utilisées pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ou pour élargir une indication, sans l'approbation de l'investigateur principal de l'étude, ce qui peut confondre les résultats de cette étude.
Un journal des échecs de dépistage de tous les cas référés ou présentés pour une éventuelle inclusion, mais qui n'ont pas été randomisés, et la ou les raisons de l'exclusion seront conservés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enroulement
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Placement de bobine endovasculaire
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Comparateur actif: Détournement de flux
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Placement du déflecteur de flux endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal du traitement des anévrismes est d'obtenir une occlusion de l'AI sans morbidité ni mortalité.
Délai: environ 180 jours après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Occlusion angiographique supérieure à 90 % ET taille d'anévrisme stable (ou réduite) sur l'imagerie en coupe (CT ou IRM) à 180 jours après la procédure.
L'objectif principal est de montrer que la déviation du flux est non inférieure à l'enroulement endovasculaire par rapport à un critère combiné d'efficacité et de sécurité.
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environ 180 jours après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure à 180 jours, 1 an et 3 ans.
Délai: environ 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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un décompte des occurrences d'événements indésirables liés au dispositif sera enregistré et comparé entre les groupes randomisés à 90, 180, 1 an, 2 ans et 3 ans.
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environ 90 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Analyse en sous-groupe des résultats cliniques et angiographiques dans les anévrismes 10-20 mm et > 2 cm.
Délai: environ 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Une comparaison sera faite en tant qu'analyse de sous-groupe des résultats cliniques et angiographiques dans les anévrismes 10-20 mm et > 2 cm.
sera mesurée en fonction de l'efficacité (occlusion angiographique supérieure à 90 % ET taille de l'anévrisme stable (ou réduite) sur l'imagerie en coupe (CT ou IRM) 180 jours après la procédure) et de l'innocuité (absence de tout événement neurologique majeur (défini comme un changement dans NIHSS à partir de la ligne de base > 4 points) en aval de l'anévrisme cible, ou décès à 180 jours après la procédure) au sein de ce sous-groupe de patients à l'étude.
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environ 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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AVC ischémique lié au flux aval, hémorragie parenchymateuse, hémorragie sous-arachnoïdienne, rupture d'anévrisme ou retraitement des taux d'anévrisme index à 180 jours, un an et 3 ans.
Délai: environ 180 jours, 1 an et 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Un nombre d'occurrences d'accident vasculaire cérébral ischémique lié à l'écoulement en aval, d'hémorragie parenchymateuse, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de rupture d'anévrisme ou de retraitement des taux d'anévrisme index à 180 jours, un an et 3 ans.
seront mesurés et comparés à chaque instant : 180 jours, 1 an et 3 ans entre les groupes
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environ 180 jours, 1 an et 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Changement du résultat fonctionnel clinique à 180 jours, 1 an et 3 ans après la procédure de traitement endovasculaire, tel que mesuré par une augmentation de l'échelle de Rankin modifiée par rapport au départ.
Délai: Procédure de traitement post-endovasculaire de 180 jours, 1 an et 3 ans
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Une comparaison entre les groupes sera effectuée sur l'évolution de l'échelle de classement modifiée.
La comparaison sera mesurée par une augmentation de l'échelle de Rankin modifiée par rapport au départ, un changement du résultat fonctionnel clinique à 180 jours, 1 an et 3 ans après la procédure de traitement endovasculaire, tel que mesuré par une augmentation de l'échelle de Rankin modifiée par rapport au départ.
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Procédure de traitement post-endovasculaire de 180 jours, 1 an et 3 ans
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Incidence de l'aggravation des signes/symptômes neurologiques de base, telle que mesurée par l'examen NIHSS/ophtalmologiste lié à l'anévrisme intracrânien (IA) cible à 180 jours.
Délai: 180 jours
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Un comptage et une comparaison de l'incidence de l'aggravation des signes/symptômes neurologiques de base tels que mesurés par l'échelle nationale des instituts de santé (NIHSS) ou un examen ophtalmologique lié à l'IA cible à 180 jours seront effectués entre les groupes.
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180 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation (et de réhospitalisation) (sous-groupe >7 jours) à 180 jours, 1 an et 3 ans.
Délai: 180 jours, 1 an et 3 ans.
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Un décompte et une comparaison du nombre de jours d'hospitalisation (et de réhospitalisation) (sous-groupes> 7 jours) à 180 jours, 1 an et 3 ans seront effectués entre les groupes
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180 jours, 1 an et 3 ans.
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Densité de compactage mesurée par remplissage volumétrique de l'anévrisme si l'anévrisme est enroulé.
Délai: après la procédure initiale, jour 0
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Une analyse de la densité d'emballage telle que mesurée par le remplissage volumétrique de l'anévrisme si l'anévrisme est enroulé sera effectuée.
L'analyse montrera les relations au sein du groupe et les corrélations possibles entre les patients enroulés et d'autres variables.
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après la procédure initiale, jour 0
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Coût de l'appareil de thérapie au moment du traitement et de tout retraitement ultérieur.
Délai: environ 6 ans après la procédure initiale
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Le coût de l'appareil de thérapie au moment du traitement et de tout retraitement ultérieur sera compté et comparé entre les groupes de l'étude.
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environ 6 ans après la procédure initiale
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Durée de la procédure, mesurée comme le temps écoulé depuis la mise en place du cathéter guide de traitement à des fins de traitement de l'anévrisme jusqu'au retrait du cathéter guide.
Délai: environ 6 ans après la procédure initiale
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La durée de la procédure, mesurée comme le temps écoulé entre la mise en place du cathéter guide de traitement à des fins de traitement de l'anévrisme et le retrait du cathéter guide, sera collectée, mesurée et comparée entre les groupes de l'étude.
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environ 6 ans après la procédure initiale
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Analyse en sous-groupe des résultats cliniques et angiographiques dans les anévrismes intraduraux par rapport aux emplacements extraduraux
Délai: environ 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Une comparaison sera effectuée en tant qu'analyse de sous-groupe des résultats cliniques et angiographiques dans les anévrismes de localisation intradurale par rapport à extradurale et sera mesurée en fonction de l'efficacité (occlusion angiographique supérieure à 90 % ET taille d'anévrisme stable (ou réduite) sur l'imagerie en coupe (TDM ou RM) à 180 jours après l'intervention) et l'innocuité (sans aucun événement neurologique majeur (défini comme un changement du NIHSS par rapport au départ > 4 points) en aval de l'anévrisme cible, ou le décès à 180 jours après l'intervention) au sein de ce sous-groupe de patients à l'étude.
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environ 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Analyse de sous-groupe des résultats cliniques et angiographiques dans la technique reconstructive vs déconstructive des anévrismes.
Délai: environ 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Une comparaison sera effectuée en tant qu'analyse de sous-groupe des résultats cliniques et angiographiques dans les anévrismes traités avec une technique reconstructive par rapport à une technique déconstructive et sera mesurée en fonction de l'efficacité (occlusion angiographique supérieure à 90 % ET taille d'anévrisme stable (ou réduite) sur l'imagerie en coupe ( CT ou MR) à 180 jours après la procédure) et sécurité (sans aucun événement neurologique majeur (défini comme un changement du NIHSS par rapport au départ > 4 points) en aval de l'anévrisme cible, ou un décès à 180 jours après la procédure) au sein de ce sous-groupe de patients à l'étude .
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environ 3 ans après la procédure de traitement de l'anévrisme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO18426
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Enroulement
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