Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie VELKÉHO aneuryzmatu: Diverze toku versus tradiční endovaskulární spirálová terapie (LARGE)

9. února 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
V této studii budou pacienti s velkými anteriorními cirkulačními IA s morfologií krku a fundu přístupnými buď tradičním endovaskulárním léčbám s použitím spirálek nebo rekonstrukcí s diverzí toku náhodně přiřazeni k oběma léčebným technikám.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii srovnávající endovaskulární coiling (endovaskulární coiling) s diverzí průtoku při léčbě velkého a obrovského aneuryzmatu. Endovaskulární spirály použité v této studii jsou schváleny FDA a běžně se používají v institucích v této zemi a po celém světě. Zařízení na odklonění toku jsou schválena FDA pro aneuryzmata předního oběhu >10 mm a běžně se používají v institucích v této zemi i po celém světě. Budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí. Pacienti budou náhodně rozděleni centrálním webovým systémem v poměru 1:1 k léčbě buď endovaskulárním spirálováním, nebo diverzí toku. Údaje o každém pacientovi budou shromažďovány v době zařazení do studie a léčby a při následných kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 21 až 75 let včetně

  2. Pacient má jedinou cílovou IA, která: se nachází v následujících oblastech vnitřní krkavice:

    1. Paraoftalmické (včetně paraklinoidních, oftalmických a hypofyzárních segmentů)
    2. Cavernózní
    3. Petrous
  3. má rodičovskou nádobu o průměru 2,5-5,0 mm
  4. Aneuryzma širokého krku ≥4 mm.
  5. Terč IA má velikost (maximální průměr fundu) 10 mm
  6. Operátor se domnívá, že aneuryzma může být vhodně léčeno tradičními endovaskulárními technikami (embolizace endovaskulární spirály s přídavnými zařízeními nebo bez nich nebo dekonstrukce mateřské tepny) pomocí zařízení pro endovaskulární spirály nebo diverze toku.
  7. Modifikovaná Rankinova stupnice 0-3
  8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

4.2 Kritéria vyloučení

  1. Více než jedna IA vyžadující léčbu v následujících 6 měsících
  2. Subarachnoidální krvácení za posledních 60 dní
  3. Jakékoli intrakraniální krvácení za posledních 42 dní
  4. Velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) za posledních 42 dní
  5. Cívky na místě v cílovém IA
  6. Nestabilní neurologický deficit (tj. jakýkoli rychle se zhoršující klinický stav za posledních 30 dnů (definovaný změnou mRS o 2 nebo více))
  7. Známá nevratná krvácivá porucha
  8. Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
  9. Klinicky dokumentovaný důkaz v anamnéze nežádoucí reakce nebo kontraindikace léků používaných při léčbě aneuryzmatu (tj. Plavix, heparin, aspirin)
  10. Předchozí umístění stentu na cílové místo
  11. Zdokumentovaná historie demence
  12. Kontraindikace CT a MRI (tj. alergie na kontrast nebo jiný stav, který znemožňuje zobrazování z CT nebo MRI)
  13. Známá alergie na kontrast používaný v angiografii, kterou nelze lékařsky kontrolovat
  14. Známá těžká alergie na platinu nebo slitiny kobaltu/chrómu
  15. Relativní kontraindikace k angiografii (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  16. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test [buď sérum nebo moč] (Žena ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.)
  17. Důkaz aktivní infekce (indikovaný horečkou [při nebo nad 99,9 °F] a/nebo otevřenou drenážní ranou) v době randomizace
  18. Jiné známé stavy srdce, krve, mozku nebo intrakraniálních cév, které s sebou nesou vysoké riziko neurologických příhod (např. těžké srdeční selhání, fibrilace síní, známá stenóza karotidy)
  19. Současné užívání kokainu nebo jiné nezákonné látky
  20. Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 180 dnů
  21. Extrakraniální stenóza větší než 50 % v karotické tepně
  22. Intrakraniální stenóza větší než 50 % v léčené cévě
  23. Na základě úsudku zkoušejícího pacient nemá potřebnou mentální kapacitu k účasti nebo není ochoten či schopen dodržet plán kontrolních schůzek protokolu.
  24. "Dříve randomizováni do této studie nebo se v současné době účastní jiné studie, kde mají být data použita k získání marketingového souhlasu nebo k rozšíření indikace, bez souhlasu hlavního zkoušejícího studie, která může zmást výsledky této studie."

Záznam selhání obrazovky všech případů, které byly předány nebo předloženy k možnému zařazení, ale které nebyly randomizovány, a důvod(y) vyloučení bude zachován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navíjení
Postup: Navíjení
Umístění endovaskulární cívky
Aktivní komparátor: Odklonění toku
Postup: Odklonění toku
Umístění endovaskulárního převaděče toku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem léčby aneuryzmatu je dosáhnout okluze IA bez morbidity nebo mortality.
Časové okno: přibližně 180 dní po ošetření aneuryzmatu
Více než 90 % angiografická okluze A stabilní (nebo zmenšená) velikost aneuryzmatu na zobrazení příčného řezu (CT nebo MR) 180 dní po výkonu. Primárním cílem je ukázat, že diverze toku není horší než endovaskulární coiling s ohledem na kombinovaný cílový bod účinnosti a bezpečnosti.
přibližně 180 dní po ošetření aneuryzmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem po 180 dnech, 1 roce a 3 letech.
Časové okno: přibližně 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
zaznamená se počet výskytů nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a porovná se mezi randomizovanými skupinami v časových bodech 90, 180, 1 rok, 2 roky a 3 roky.
přibližně 90 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Podskupinová analýza klinických a angiografických výsledků u aneuryzmat 10-20 mm a > 2 cm.
Časové okno: přibližně 3 roky po léčbě aneuryzmatu
Srovnání bude provedeno jako podskupinová analýza klinických a angiografických výsledků u aneuryzmat 10-20 mm a > 2 cm. bude měřena na základě účinnosti (více než 90% angiografická okluze A stabilní (nebo zmenšená) velikost aneuryzmatu na zobrazení příčného řezu (CT nebo MR) 180 dní po výkonu) a bezpečnosti (bez jakékoli závažné neurologické příhody (definované jako změna v NIHSS od výchozí hodnoty > 4 body) po směru od cílového aneuryzmatu nebo úmrtí 180 dnů po výkonu) v této podskupině pacientů ve studii.
přibližně 3 roky po léčbě aneuryzmatu
Ischemická cévní mozková příhoda související s downstream průtokem, parenchymální krvácení, subarachnoidální krvácení, ruptura aneuryzmatu nebo přeléčení indexových aneuryzmat po 180 dnech, jednom roce a 3 letech.
Časové okno: přibližně 180 dní, 1 rok a 3 roky po ošetření aneuryzmatu
Počet výskytů ischemické cévní mozkové příhody související s downstream flow, parenchymálního krvácení, subarachnoidálního krvácení, ruptury aneuryzmatu nebo opakované léčby indexových aneuryzmat po 180 dnech, jednom roce a 3 letech. budou měřeny a porovnávány v každém časovém bodě: 180 dní, 1 rok a 3 roky mezi skupinami
přibližně 180 dní, 1 rok a 3 roky po ošetření aneuryzmatu
Změna klinického funkčního výsledku po 180 dnech, 1 roce a 3 letech po endovaskulárním léčebném postupu, měřeno zvýšením modifikované Rankinovy ​​škály oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 180 dní, 1 rok a 3 roky po endovaskulárním léčebném postupu
Mezi skupinami bude provedeno srovnání změn v modifikovaném pořadí. Srovnání bude měřeno zvýšením modifikované Rankinovy ​​škály od výchozí hodnoty, změnou klinického funkčního výsledku po 180 dnech, 1 roce a 3 letech po endovaskulárním léčebném postupu, měřeno zvýšením modifikované Rankinovy ​​škály od výchozí hodnoty.
180 dní, 1 rok a 3 roky po endovaskulárním léčebném postupu
Výskyt zhoršení výchozích neurologických příznaků/symptomů měřených vyšetřením NIHSS/oftalmologa související s cílovým intrakraniálním aneuryzmatem (IA) po 180 dnech.
Časové okno: 180 dní
Mezi skupinami bude provedeno sčítání a srovnání výskytu zhoršení výchozích neurologických příznaků/symptomů, jak bylo měřeno národními instituty pro stupnici zdravotních mrtvic (NIHSS) nebo oftalmologickým vyšetřením souvisejícím s cílovou IA po 180 dnech.
180 dní
Počet dní hospitalizace (a rehospitalizovaných) dní (podskupiny > 7 dní) při 180 dnech, 1 roce a 3 letech.
Časové okno: 180 dní, 1 rok a 3 roky.
Mezi skupinami bude provedeno sčítání a porovnání počtu hospitalizovaných (a rehospitalizovaných) dní (podskupiny > 7 dní) po 180 dnech, 1 roce a 3 letech.
180 dní, 1 rok a 3 roky.
Hustota plnění měřená objemovým plněním aneuryzmatu, pokud je aneuryzma stočené.
Časové okno: po úvodní proceduře, den 0
Bude provedena analýza hustoty ucpání měřené objemovým plněním aneuryzmatu, pokud je aneuryzma stočené. Analýza ukáže vztahy v rámci skupiny a možné korelace mezi stočenými pacienty a dalšími proměnnými.
po úvodní proceduře, den 0
Náklady na přístrojovou terapii při léčbě a případné následné přeléčení.
Časové okno: přibližně 6 let po prvním postupu
Náklady na zařízení na terapii při léčbě a jakékoli následné přeléčení budou spočítány a porovnány mezi skupinami ve studii.
přibližně 6 let po prvním postupu
Doba procedury, měřená jako doba od umístění léčebného vodícího katétru pro účely léčby aneuryzmatu do odstranění vodícího katétru.
Časové okno: přibližně 6 let po prvním postupu
Čas procedury, měřený jako doba od umístění léčebného vodícího katétru pro účely léčby aneuryzmatu do odstranění vodícího katétru, bude shromážděn, změřen a porovnán mezi skupinami ve studii.
přibližně 6 let po prvním postupu
Analýza podskupiny klinických a angiografických výsledků u aneuryzmat intradurální vs. extradurální lokalizace
Časové okno: přibližně 3 roky po léčbě aneuryzmatu
Srovnání bude provedeno jako podskupinová analýza klinických a angiografických výsledků u aneuryzmat intradurální vs. extradurální lokalizace a bude měřena na základě účinnosti (více než 90% angiografická okluze A stabilní (nebo zmenšená) velikost aneuryzmatu na příčném zobrazení (CT nebo MR) 180 dnů po zákroku) a bezpečnost (bez jakékoli závažné neurologické příhody (definované jako změna NIHSS od výchozí hodnoty > 4 body) po směru od cílového aneuryzmatu nebo smrt 180 dnů po zákroku) v této podskupině pacientů ve studii.
přibližně 3 roky po léčbě aneuryzmatu
Podskupinová analýza klinických a angiografických výsledků u aneuryzmat rekonstrukční vs. dekonstruktivní techniky.
Časové okno: přibližně 3 roky po léčbě aneuryzmatu
Srovnání bude provedeno jako podskupinová analýza klinických a angiografických výsledků u aneuryzmat léčených rekonstrukční vs. dekonstruktivní technikou a bude měřena na základě účinnosti (více než 90% angiografická okluze A stabilní (nebo zmenšená) velikost aneuryzmatu na zobrazení příčného řezu ( CT nebo MR) 180 dní po výkonu) a bezpečnost (bez jakékoli závažné neurologické příhody (definované jako změna NIHSS od výchozí hodnoty > 4 body) po směru od cílového aneuryzmatu nebo smrt 180 dní po výkonu) v této podskupině pacientů ve studii .
přibližně 3 roky po léčbě aneuryzmatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navíjení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit