STOR aneurisme randomisert prøve: strømningsavledning versus tradisjonell endovaskulær coiling-terapi (LARGE)
9. februar 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
I denne studien vil pasienter med store fremre sirkulasjons-IAer med nakke- og fundusmorfologier som er mottagelig for enten tradisjonelle endovaskulære behandlinger ved bruk av spiraler eller rekonstruksjon med strømningsavledning, tilfeldig tilordnes begge behandlingsteknikkene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner endovaskulær coiling (endovaskulær coiling) versus strømningsavledning for behandling av store og gigantiske aneurisme.
Den endovaskulære coilen som brukes i denne studien er FDA-godkjent og i vanlig bruk ved institusjoner i dette landet og over hele verden.
Strømningsavledningsenhetene er FDA-godkjent for fremre sirkulasjonsaneurismer >10 mm og er i vanlig bruk ved institusjoner i dette landet og over hele verden.
Pasienter vil bli registrert som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt av et sentralt nettbasert system på en 1:1 måte til behandling med enten endovaskulær coiling eller strømningsavledning.
Data om hver pasient vil bli samlet inn ved innskrivning og behandling, og ved påfølgende oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 21 til 75 år, inkludert
Pasienten har en enkelt mål-IA som: er lokalisert i følgende områder av den indre halspulsåren:
- Paraoftalmiske (inkludert paraklinoide, oftalmiske og hypofyseale segmenter)
- Cavernous
- Petrous
- har et moderkar med diameter 2,5-5,0 mm
- Bred hals aneurisme ≥4 mm.
- Target IA har størrelse (maksimal fundusdiameter) 10 mm
- Operatøren føler at aneurismen kan behandles hensiktsmessig med tradisjonelle endovaskulære teknikker (endovaskulær spoleembolisering med eller uten tilleggsutstyr eller dekonstruksjon av foreldrearterie) ved bruk av endovaskulær spiral eller strømningsavledningsenheter.
- Modifisert Rankin-skala 0-3
- Signert og datert informert samtykke
4.2 Eksklusjonskriterier
- Mer enn én IA som krever behandling i løpet av de neste 6 månedene
- Subaraknoidal blødning de siste 60 dagene
- Eventuelle intrakranielle blødninger de siste 42 dagene
- Større operasjon (som krever generell anestesi) de siste 42 dagene
- Spoler på plass i målet IA
- Ustabilt nevrologisk underskudd (dvs. enhver raskt forverret klinisk tilstand i løpet av de siste 30 dagene (definert av en endring i mRS på 2 eller mer))
- Kjent irreversibel blødningsforstyrrelse
- Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
- Klinisk dokumentert bevis i sykehistorien på bivirkning eller kontraindikasjon til medisiner som brukes til behandling av aneurisme (dvs. Plavix, heparin, aspirin)
- Tidligere stentplassering på målstedet
- Dokumentert historie med demens
- Kontraindikasjon for CT-skanning og MR (dvs. kontrastallergi eller annen tilstand som forbyr bildebehandling fra enten CT eller MR)
- Kjent allergi mot kontrast brukt i angiografi som ikke kan kontrolleres medisinsk
- Kjent alvorlig allergi mot platina eller kobolt/krom-legeringer
- Relativ kontraindikasjon for angiografi (f.eks. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
- Graviditet, amming eller positiv graviditetstest [enten serum eller urin] (Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studieprosedyren.)
- Bevis på aktiv infeksjon (indikert ved feber [ved eller over 99,9 °F] og/eller åpent drenerende sår) på tidspunktet for randomisering
- Andre kjente tilstander i hjertet, blodet, hjernen eller intrakranielle kar som medfører høy risiko for nevrologiske hendelser (f.eks. alvorlig hjertesvikt, atrieflimmer, kjent carotisstenose)
- Nåværende bruk av kokain eller andre ulovlige stoffer
- Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 180 dager
- Ekstrakraniell stenose større enn 50 % i halspulsåren
- Intrakraniell stenose større enn 50 % i det behandlede karet
- Basert på etterforskerens vurdering, har ikke pasienten den nødvendige mentale kapasiteten til å delta eller er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan.
- "Tidligere randomisert inn i denne studien eller deltar for tiden i en annen studie der dataene er ment å brukes for å oppnå markedsføringsgodkjenning eller utvide en indikasjon, uten godkjenning fra studiens hovedetterforsker, som kan forvirre resultatene av denne studien.
En skjermfeillogg over alle saker som er henvist eller presentert for mulig inkludering, men som ikke ble randomisert, og årsaken(e) til ekskludering vil bli opprettholdt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kveiling
|
Endovaskulær spiralplassering
|
|
Aktiv komparator: Flytavledning
|
Plassering av endovaskulær strømningsavleder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med aneurismebehandling er å oppnå okklusjon av IA uten morbiditet eller dødelighet.
Tidsramme: ca. 180 dager etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
Mer enn 90 % angiografisk okklusjon OG stabil (eller redusert) aneurismestørrelse ved tverrsnittsavbildning (CT eller MR) 180 dager etter prosedyren.
Hovedmålet er å vise at strømningsavledning er ikke dårligere enn endovaskulær coiling med hensyn til et kombinert effekt- og sikkerhetsendepunkt.
|
ca. 180 dager etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger etter 180 dager, 1 år og 3 år.
Tidsramme: ca. 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
en telling av forekomster av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli registrert og sammenlignet mellom randomiserte grupper ved 90, 180, 1 år, 2 år og 3 år.
|
ca. 90 dager, 180 dager, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Subgruppeanalyse av kliniske og angiografiske utfall ved aneurismer 10-20 mm og > 2 cm.
Tidsramme: ca. 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
En sammenligning vil bli gjort som en undergruppeanalyse av kliniske og angiografiske utfall ved aneurismer 10-20 mm og > 2 cm.
vil bli målt basert på effekt (større enn 90 % angiografisk okklusjon OG stabil (eller redusert) aneurismestørrelse på tverrsnittsavbildning (CT eller MR) 180 dager etter prosedyren) og sikkerhet (fri for enhver større nevrologisk hendelse (definert som endring i NIHSS fra baseline > 4 poeng) nedstrøms fra målaneurisme, eller død 180 dager etter prosedyren) innenfor denne undergruppen av studiepasienter.
|
ca. 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
|
Nedstrøms strømningsrelatert iskemisk slag, parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, aneurismeruptur eller re-behandling av indeksaneurismefrekvenser etter 180 dager, ett år og 3 år.
Tidsramme: ca. 180 dager, 1 år og 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
En telling av forekomster av nedstrøms strømningsrelatert iskemisk slag, parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, aneurismeruptur eller re-behandling av indeksaneurismefrekvenser etter 180 dager, ett år og 3 år.
vil bli målt og sammenlignet på hvert tidspunkt: 180 dager, 1 år og 3 år mellom grupper
|
ca. 180 dager, 1 år og 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
|
Endring i klinisk funksjonelt resultat 180 dager, 1 år og 3 år etter endovaskulær behandlingsprosedyre, målt ved en økning i den modifiserte Rankin-skalaen fra baseline.
Tidsramme: 180 dager, 1 år og 3 år etter endovaskulær behandlingsprosedyre
|
En sammenligning mellom grupper vil bli utført av endring i modifisert rangeringsskala.
Sammenligningen vil bli målt ved en økning i den modifiserte Rankin-skalaen fra baseline, endring i klinisk funksjonelt resultat 180 dager, 1 år og 3 år etter endovaskulær behandlingsprosedyre, målt ved en økning i den modifiserte Rankin-skalaen fra baseline.
|
180 dager, 1 år og 3 år etter endovaskulær behandlingsprosedyre
|
|
Forekomst av forverring av baseline nevrologiske tegn/symptomer målt ved NIHSS/oftalmolog-undersøkelse relatert til mål intrakraniell aneurisme (IA) etter 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
|
En telling og sammenligning av forekomsten av forverring av baseline nevrologiske tegn/symptomer målt av nasjonale institutter for helseslagskala (NIHSS) eller oftalmologisk undersøkelse relatert til mål IA etter 180 dager vil bli gjort mellom grupper.
|
180 dager
|
|
Antall døgn sykehus (og re-innlagte) dager (undergruppert >7 dager) ved 180 dager, 1 år og 3 år.
Tidsramme: 180 dager, 1 år og 3 år.
|
En telling og sammenligning av antall døgnsykehus (og re-innlagte) dager (undergruppert >7 dager) etter 180 dager, 1 år og 3 år vil bli utført mellom grupper
|
180 dager, 1 år og 3 år.
|
|
Pakningstetthet målt ved volumetrisk fylling av aneurismet hvis aneurismet er kveilet.
Tidsramme: etter innledende prosedyre, dag 0
|
En analyse av pakningstettheten målt ved volumetrisk fylling av aneurismet hvis aneurismet er oppviklet, vil bli utført.
Analysen vil vise innenfor gruppeforhold og mulige korrelasjoner mellom spiralpasienter og andre variabler.
|
etter innledende prosedyre, dag 0
|
|
Enhetskostnad for terapi ved behandling og eventuell påfølgende gjenbehandling.
Tidsramme: ca. 6 år etter den første prosedyren
|
Enhetskostnaden for terapi ved behandling og eventuell påfølgende gjenbehandling vil telles og sammenlignes mellom gruppene i studien.
|
ca. 6 år etter den første prosedyren
|
|
Prosedyretid, målt som tiden fra plassering av det behandlende ledekateteret for aneurismebehandling til fjerning av ledekateteret.
Tidsramme: ca. 6 år etter den første prosedyren
|
Prosedyretid, målt som tiden fra plassering av det behandlende ledekateteret for aneurismebehandling til fjerning av ledekateter, vil bli samlet inn, målt og sammenlignet mellom gruppene i studien.
|
ca. 6 år etter den første prosedyren
|
|
Undergruppeanalyse av kliniske og angiografiske utfall i aneurismer intradural vs. ekstradural lokalisering
Tidsramme: ca. 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
En sammenligning vil bli gjort som en undergruppeanalyse av kliniske og angiografiske utfall i aneurismer med intradural vs. ekstradural plassering og vil bli målt basert på effekt (større enn 90 % angiografisk okklusjon OG stabil (eller redusert) aneurismestørrelse på tverrsnittsavbildning (CT). eller MR) 180 dager etter prosedyren) og sikkerhet (fri for enhver større nevrologisk hendelse (definert som endring i NIHSS fra baseline > 4 poeng) nedstrøms fra målaneurisme, eller død 180 dager etter prosedyren) innenfor denne undergruppen av studiepasienter.
|
ca. 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
|
Undergruppeanalyse av kliniske og angiografiske utfall i aneurismer rekonstruktiv vs. dekonstruktiv teknikk.
Tidsramme: ca. 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
En sammenligning vil bli gjort som en undergruppeanalyse av kliniske og angiografiske utfall i aneurismer behandlet med rekonstruktiv vs. dekonstruktiv teknikk og vil bli målt basert på effekt (Større enn 90 % angiografisk okklusjon OG stabil (eller redusert) aneurismestørrelse på tverrsnittsavbildning ( CT eller MR) 180 dager etter prosedyren) og sikkerhet (fri for enhver større nevrologisk hendelse (definert som endring i NIHSS fra baseline > 4 poeng) nedstrøms fra målaneurisme, eller død 180 dager etter prosedyren) innenfor denne undergruppen av studiepasienter .
|
ca. 3 år etter aneurismebehandlingsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO18426
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .