Studio randomizzato su aneurisma GRANDE: deviazione del flusso rispetto alla tradizionale terapia di avvolgimento endovascolare (LARGE)

Criterio di inclusione

1. Età da 21 a 75 anni inclusi

2. Il paziente ha un IA a bersaglio singolo che: si trova nelle seguenti regioni dell'arteria carotide interna:

   1. Paraoftalmico (compresi i segmenti paraclinoidi, oftalmici e ipofisari)
   2. Cavernoso
   3. Petroso
3. ha un vaso madre con diametro 2,5-5,0 mm
4. Aneurisma del collo largo ≥4 mm.
5. Il target IA ha una dimensione (diametro massimo del fondo) di 10 mm
6. L'operatore ritiene che l'aneurisma possa essere opportunamente trattato con le tecniche endovascolari tradizionali (embolizzazione con spirale endovascolare con o senza dispositivi aggiuntivi o decostruzione dell'arteria madre) utilizzando dispositivi di avvolgimento endovascolare o di deviazione del flusso.
7. Scala Rankin modificata 0-3
8. Consenso informato firmato e datato

4.2 Criteri di esclusione

1. Più di una IA che richiede trattamento nei prossimi 6 mesi
2. Emorragia subaracnoidea negli ultimi 60 giorni
3. Qualsiasi emorragia intracranica negli ultimi 42 giorni
4. Chirurgia maggiore (che richiede anestesia generale) negli ultimi 42 giorni
5. Bobine in posizione nell'obiettivo IA
6. Deficit neurologico instabile (cioè qualsiasi condizione clinica in rapido peggioramento negli ultimi 30 giorni (definita da una variazione di mRS di 2 o più))
7. Disturbo emorragico irreversibile noto
8. Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
9. Prove clinicamente documentate nell'anamnesi di reazioni avverse o controindicazioni ai farmaci usati nel trattamento dell'aneurisma (es. Plavix, eparina, aspirina)
10. Precedente posizionamento dello stent nel sito di destinazione
11. Storia documentata di demenza
12. Controindicazione alla TAC e alla RM (es. allergia al mezzo di contrasto o altra condizione che impedisce l'imaging da TC o RM)
13. Allergia nota al mezzo di contrasto utilizzato in angiografia che non può essere controllato dal punto di vista medico
14. Allergia grave nota al platino o alle leghe di cobalto/cromo
15. Controindicazione relativa all'angiografia (ad esempio, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
16. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo [siero o urina] (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della procedura dello studio.)
17. Evidenza di infezione attiva (indicata da febbre [pari o superiore a 99,9 °F] e/o ferita drenante aperta) al momento della randomizzazione
18. Altre condizioni note del cuore, del sangue, del cervello o dei vasi intracranici che comportano un rischio elevato di eventi neurologici (ad es. insufficienza cardiaca grave, fibrillazione atriale, stenosi carotidea nota)
19. Uso corrente di cocaina o altra sostanza illecita
20. Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 180 giorni
21. Stenosi extracranica superiore al 50% nell'arteria carotide
22. Stenosi intracranica superiore al 50% nel vaso trattato
23. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto o non è in grado di rispettare il programma di appuntamenti di follow-up del protocollo.
24. "Precedentemente randomizzato in questo studio o attualmente partecipante a un altro studio in cui i dati sono destinati a essere utilizzati per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio o per ampliare un'indicazione, senza l'approvazione del ricercatore principale dello studio, che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Un registro degli errori di screening di tutti i casi riferiti o presentati per una possibile inclusione, ma che non sono stati randomizzati, e verrà mantenuto il motivo o i motivi dell'esclusione.