GROOT Aneurysma Gerandomiseerde Trial: Flow Diversion Versus Traditionele Endovasculaire Coiling Therapie (LARGE)
9 februari 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
In deze studie zullen patiënten met grote anterieure circulatie IA's met nek- en fundusmorfologieën die vatbaar zijn voor traditionele endovasculaire behandelingen met behulp van spoelen of reconstructie met de stroomomleiding willekeurig worden toegewezen aan een van beide behandelingstechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de endovasculaire coiling (endovasculaire coiling) wordt vergeleken met de stroomafleiding voor de behandeling van grote en gigantische aneurysma's.
De endovasculaire spiralen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en worden algemeen gebruikt in instellingen in dit land en over de hele wereld.
De stroomomleidingsapparaten zijn door de FDA goedgekeurd voor aneurysma's van de anterieure circulatie >10 mm en worden algemeen gebruikt in instellingen in dit land en over de hele wereld.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven.
Patiënten worden willekeurig toegewezen door een centraal webgebaseerd systeem op een 1:1-manier voor behandeling met ofwel endovasculaire coiling of stroomomleiding.
Gegevens over elke patiënt worden verzameld op het moment van inschrijving en behandeling, en bij daaropvolgende vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 21 tot en met 75 jaar
Patiënt heeft een enkele doel-IA die: zich bevindt in de volgende regio's van de interne halsslagader:
- Paraoftalmisch (inclusief paraclinoïde, oftalmische en hypofysaire segmenten)
- Spelonkachtig
- Petrous
- heeft een moedervat met een diameter van 2,5-5,0 mm
- Aneurysma met wijde hals ≥4 mm.
- Target IA heeft een grootte (maximale fundusdiameter) van 10 mm
- De bediener is van mening dat het aneurysma op de juiste manier kan worden behandeld met traditionele endovasculaire technieken (embolisatie van een endovasculaire spiraal met of zonder aanvullende apparaten of deconstructie van de moederslagader) met behulp van endovasculaire coiling of stroomomleidingsapparaten.
- Gewijzigde Rankin-schaal 0-3
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
4.2 Uitsluitingscriteria
- Meer dan één IA die behandeling nodig heeft in de komende 6 maanden
- Subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 60 dagen
- Elke intracraniële bloeding in de afgelopen 42 dagen
- Grote operatie (waarvoor algehele anesthesie nodig is) in de afgelopen 42 dagen
- Spoelen op hun plaats in de doel-IA
- Onstabiele neurologische uitval (d.w.z. elke snel verslechterende klinische toestand in de laatste 30 dagen (gedefinieerd door een verandering in mRS van 2 of meer))
- Bekende onomkeerbare bloedingsaandoening
- Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3 of bekende bloedplaatjesdisfunctie
- Klinisch gedocumenteerd bewijs in de medische geschiedenis van bijwerkingen of contra-indicaties voor medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van het aneurysma (d.w.z. Plavix, heparine, aspirine)
- Voorafgaande plaatsing van de stent op de doelplaats
- Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
- Contra-indicatie voor CT-scan en MRI (bijv. contrastallergie of een andere aandoening die beeldvorming van CT of MRI verbiedt)
- Bekende allergie voor contrastmiddel dat wordt gebruikt bij angiografie en dat niet medisch kan worden gecontroleerd
- Bekende ernstige allergie voor platina of kobalt/chroomlegeringen
- Relatieve contra-indicatie voor angiografie (bijv. serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
- Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest [hetzij serum of urine] (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.)
- Bewijs van actieve infectie (aangegeven door koorts [op of boven 99,9 °F] en/of open drainerende wond) op het moment van randomisatie
- Andere bekende aandoeningen van het hart, het bloed, de hersenen of intracraniale vaten die een hoog risico op neurologische gebeurtenissen met zich meebrengen (bijv. ernstig hartfalen, atriumfibrilleren, bekende halsslagaderstenose)
- Actueel gebruik van cocaïne of andere illegale middelen
- Elke comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende 180 dagen te voltooien in gevaar brengt
- Extracraniële stenose van meer dan 50% in de halsslagader
- Intracraniële stenose van meer dan 50% in het behandelde vat
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt niet de nodige mentale capaciteit om deel te nemen of is hij niet bereid of niet in staat om het protocol voor vervolgafspraken na te leven.
- "Eerder gerandomiseerd in dit onderzoek of momenteel deelnemen aan een ander onderzoek waarbij de gegevens bedoeld zijn om te worden gebruikt om goedkeuring voor het in de handel brengen te verkrijgen of om een indicatie te verbreden, zonder de goedkeuring van de hoofdonderzoeker van het onderzoek, wat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
Er wordt een logboek bijgehouden van alle gevallen die zijn doorverwezen of gepresenteerd voor mogelijke opname, maar die niet gerandomiseerd zijn, en de reden(en) voor uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oprollen
|
Plaatsing endovasculaire spiraal
|
|
Actieve vergelijker: Stroomomleiding
|
Plaatsing endovasculaire flow-omleider
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de behandeling van een aneurysma is het bereiken van occlusie van de IA zonder morbiditeit of mortaliteit.
Tijdsspanne: ongeveer 180 dagen na de aneurysmabehandelingsprocedure
|
Meer dan 90% angiografische occlusie EN stabiele (of verminderde) grootte van het aneurysma op beeldvorming in dwarsdoorsnede (CT of MR) 180 dagen na de procedure.
Het primaire doel is om aan te tonen dat stroomomleiding niet inferieur is aan endovasculaire coiling met betrekking tot een gecombineerd eindpunt voor werkzaamheid en veiligheid.
|
ongeveer 180 dagen na de aneurysmabehandelingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen na 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar.
Tijdsspanne: ongeveer 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
een telling van het aantal gevallen van apparaatgerelateerde bijwerkingen zal worden geregistreerd en vergeleken tussen gerandomiseerde groepen op 90, 180, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar tijdspunten.
|
ongeveer 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Subgroepanalyse van klinische en angiografische uitkomsten in aneurysma's 10-20 mm en > 2 cm.
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar na de behandelingsprocedure van het aneurysma
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt als een subgroepanalyse van klinische en angiografische uitkomsten in aneurysma's 10-20 mm en > 2 cm.
zal worden gemeten op basis van werkzaamheid (groter dan 90% angiografische occlusie EN stabiele (of verminderde) aneurysmagrootte op cross-sectionele beeldvorming (CT of MR) 180 dagen na de procedure) en veiligheid (vrij van enige belangrijke neurologische gebeurtenis (gedefinieerd als verandering in NIHSS vanaf baseline > 4 punten) stroomafwaarts van doelaneurysma, of overlijden 180 dagen na de procedure) binnen deze subgroep van onderzoekspatiënten.
|
ongeveer 3 jaar na de behandelingsprocedure van het aneurysma
|
|
Stroomafwaartse stroomgerelateerde ischemische beroerte, parenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding, aneurysmaruptuur of herbehandeling van indexaneurysma's na 180 dagen, één jaar en 3 jaar.
Tijdsspanne: ongeveer 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de aneurysmabehandelingsprocedure
|
Een telling van het aantal gevallen van stroomafwaartse stroomgerelateerde ischemische beroerte, parenchymale bloeding, subarachnoïdale bloeding, aneurysmaruptuur of herbehandeling van indexaneurysma's na 180 dagen, één jaar en 3 jaar.
zal worden gemeten en vergeleken op elk tijdstip: 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar tussen groepen
|
ongeveer 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de aneurysmabehandelingsprocedure
|
|
Verandering in klinisch functioneel resultaat na 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de endovasculaire behandelingsprocedure, zoals gemeten door een toename van de gemodificeerde Rankin-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar post-endovasculaire behandelingsprocedure
|
Er zal een vergelijking tussen groepen worden gemaakt van verandering in gemodificeerde rangschikkingsschaal.
De vergelijking wordt gemeten aan de hand van een toename van de gemodificeerde Rankin-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde, verandering in de klinische functionele uitkomst na 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de endovasculaire behandelingsprocedure, zoals gemeten door een toename van de gemodificeerde Rankin-schaal vanaf de uitgangswaarde.
|
180 dagen, 1 jaar en 3 jaar post-endovasculaire behandelingsprocedure
|
|
Incidentie van verslechtering van neurologische tekenen/symptomen bij aanvang zoals gemeten door NIHSS/oogartsonderzoek met betrekking tot doel intracraniaal aneurysma (IA) na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Een telling en vergelijking van de incidentie van verslechtering van neurologische tekenen/symptomen bij aanvang zoals gemeten door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of oogheelkundig onderzoek met betrekking tot target IA na 180 dagen zal worden gemaakt tussen de groepen.
|
180 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen (en heropnamedagen) (subgroep >7 dagen) na 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar.
Tijdsspanne: 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar.
|
Een telling en vergelijking van het aantal ziekenhuisopnamedagen (en heropnamedagen) (subgroep >7 dagen) na 180 dagen, 1 jaar en 3 jaar zal worden uitgevoerd tussen de groepen
|
180 dagen, 1 jaar en 3 jaar.
|
|
Pakdichtheid zoals gemeten door volumetrische vulling van het aneurysma als het aneurysma opgerold is.
Tijdsspanne: na de eerste procedure, dag 0
|
Een analyse van de pakkingsdichtheid zoals gemeten door volumetrische vulling van het aneurysma als het aneurysma opgerold is, zal worden uitgevoerd.
De analyse zal relaties binnen de groep en mogelijke correlaties tussen opgerolde patiënten en andere variabelen laten zien.
|
na de eerste procedure, dag 0
|
|
Apparaatkosten van therapie bij behandeling en eventuele daaropvolgende herbehandeling.
Tijdsspanne: ongeveer 6 jaar na de eerste procedure
|
De apparaatkosten van de therapie tijdens de behandeling en eventuele daaropvolgende herbehandeling worden geteld en vergeleken tussen de groepen in het onderzoek.
|
ongeveer 6 jaar na de eerste procedure
|
|
Proceduretijd, gemeten als de tijd vanaf het plaatsen van de behandelende geleidekatheter voor aneurysmabehandeling tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Tijdsspanne: ongeveer 6 jaar na de eerste procedure
|
De proceduretijd, gemeten als de tijd vanaf het plaatsen van de behandelende geleidekatheter voor de behandeling van een aneurysma tot het verwijderen van de geleidekatheter, zal worden verzameld, gemeten en vergeleken tussen de groepen in het onderzoek.
|
ongeveer 6 jaar na de eerste procedure
|
|
Subgroepanalyse van klinische en angiografische uitkomsten bij intradurale versus extradurale aneurysma's
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar na de behandelingsprocedure van het aneurysma
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt als een subgroepanalyse van klinische en angiografische resultaten in aneurysma's van intradurale versus extradurale locatie en zal worden gemeten op basis van werkzaamheid (groter dan 90% angiografische occlusie EN stabiele (of verminderde) aneurysmagrootte op cross-sectionele beeldvorming (CT of MR) 180 dagen na de procedure) en veiligheid (vrij van een belangrijk neurologisch voorval (gedefinieerd als verandering in NIHSS ten opzichte van baseline > 4 punten) stroomafwaarts van het doelaneurysma, of overlijden 180 dagen na de procedure) binnen deze subgroep van onderzoekspatiënten.
|
ongeveer 3 jaar na de behandelingsprocedure van het aneurysma
|
|
Subgroepanalyse van klinische en angiografische uitkomsten in aneurysma's reconstructieve vs. deconstructieve techniek.
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar na de behandelingsprocedure van het aneurysma
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt als een subgroepanalyse van klinische en angiografische resultaten bij aneurysma's die zijn behandeld met reconstructieve vs. deconstructieve techniek en zal worden gemeten op basis van werkzaamheid (groter dan 90% angiografische occlusie EN stabiele (of verminderde) aneurysmagrootte op beeldvorming in dwarsdoorsnede ( CT of MR) 180 dagen na de procedure) en veiligheid (vrij van een belangrijk neurologisch voorval (gedefinieerd als verandering in NIHSS ten opzichte van baseline > 4 punten) stroomafwaarts van het doelaneurysma, of overlijden 180 dagen na de procedure) binnen deze subgroep van onderzoekspatiënten .
|
ongeveer 3 jaar na de behandelingsprocedure van het aneurysma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO18426
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .