Рандомизированное исследование БОЛЬШОЙ аневризмы: отведение потока в сравнении с традиционной эндоваскулярной терапией спиралью (LARGE)

Критерии включения

1. Возраст от 21 до 75 лет включительно

2. У пациента имеется один целевой ИА, который: расположен в следующих областях внутренней сонной артерии:

   1. Параофтальмологические (включая параклиноидный, глазной и гипофизарный сегменты)
   2. Пещерный
   3. Петрус
3. имеет головной сосуд диаметром 2,5-5,0 мм.
4. Аневризма с широкой шейкой ≥4 мм.
5. Мишень IA имеет размер (максимальный диаметр глазного дна) 10 мм.
6. Оператор считает, что аневризму можно надлежащим образом лечить с помощью традиционных эндоваскулярных методов (эмболизация эндоваскулярной спиралью с дополнительными устройствами или без них или деконструкция исходной артерии) с использованием эндоваскулярной спиральной спирали или устройств для отведения потока.
7. Модифицированная шкала Рэнкина 0-3
8. Подписанное и датированное информированное согласие

4.2 Критерии исключения

1. Более одного ИА, требующего лечения в течение следующих 6 мес.
2. Субарахноидальное кровоизлияние в течение последних 60 дней
3. Любое внутричерепное кровоизлияние за последние 42 дня
4. Крупная операция (требующая общей анестезии) за последние 42 дня
5. Катушки на месте в целевом IA
6. Нестабильный неврологический дефицит (т. е. любое быстрое ухудшение клинического состояния за последние 30 дней (определяемое изменением mRS на 2 или более))
7. Известное необратимое нарушение свертываемости крови
8. Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
9. Клинически документированные доказательства в истории болезни побочных реакций или противопоказаний к лекарствам, используемым для лечения аневризмы (т. Плавикс, гепарин, аспирин)
10. Предварительное размещение стента в целевом месте
11. Документированная история деменции
12. Противопоказания к КТ и МРТ (т. аллергия на контраст или другое состояние, при котором невозможно получить изображение с помощью КТ или МРТ)
13. Известная аллергия на контрастное вещество, используемое при ангиографии, которую нельзя контролировать с помощью медицинских препаратов.
14. Известная сильная аллергия на платину или кобальтово-хромовые сплавы.
15. Относительное противопоказание к ангиографии (например, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл)
16. Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность [сыворотка или моча] (Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность до процедуры исследования.)
17. Доказательства активной инфекции (на что указывает лихорадка [на уровне 99,9 ° F или выше] и / или открытая дренажная рана) во время рандомизации.
18. Другие известные состояния сердца, крови, головного мозга или внутричерепных сосудов, связанные с высоким риском неврологических осложнений (например, тяжелая сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, известный стеноз сонной артерии)
19. Текущее употребление кокаина или другого запрещенного вещества
20. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующее наблюдение в течение 180 дней.
21. Экстракраниальный стеноз сонной артерии более 50%
22. Внутричерепной стеноз более 50% в обрабатываемом сосуде
23. По заключению исследователя, пациент не обладает необходимыми умственными способностями для участия или не желает или не может соблюдать график последующего посещения протокола.
24. «Ранее рандомизированы в этом испытании или в настоящее время участвуют в другом испытании, данные которого предназначены для использования для получения маркетингового одобрения или для расширения показаний без одобрения главного исследователя исследования, что может исказить результаты этого исследования.

Журнал неудачных скринингов всех случаев, переданных или представленных для возможного включения, но не рандомизированных, и причины (причины) исключения будут сохранены.