Randomisierte Studie zu GROßEN Aneurysmen: Flussumleitung versus traditionelle endovaskuläre Coiling-Therapie (LARGE)

Einschlusskriterien

1. Alter 21 bis einschließlich 75 Jahre

2. Der Patient hat eine einzelne Ziel-IA, die: sich in den folgenden Regionen der A. carotis interna befindet:

   1. Paraophthalmisch (einschließlich paraklinoider, ophthalmischer und hypophysärer Segmente)
   2. Höhlenhaft
   3. Petrous
3. hat ein Muttergefäß mit einem Durchmesser von 2,5-5,0 mm
4. Weithalsaneurysma ≥4 mm.
5. Ziel IA hat eine Größe (maximaler Fundusdurchmesser) von 10 mm
6. Der Operateur ist der Ansicht, dass das Aneurysma mit herkömmlichen endovaskulären Techniken (endovaskuläre Coil-Embolisation mit oder ohne Zusatzgeräte oder Dekonstruktion der Stammarterie) unter Verwendung von endovaskulären Coiling- oder Flussumleitungsgeräten angemessen behandelt werden kann.
7. Modifizierte Rankin-Skala 0-3
8. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

4.2 Ausschlusskriterien

1. Mehr als eine IA, die in den nächsten 6 Monaten behandelt werden muss
2. Subarachnoidalblutung in den letzten 60 Tagen
3. Jede intrakranielle Blutung in den letzten 42 Tagen
4. Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) in den letzten 42 Tagen
5. Spulen an Ort und Stelle im Ziel-IA
6. Instabiles neurologisches Defizit (d. h. jeder sich schnell verschlechternde klinische Zustand in den letzten 30 Tagen (definiert durch eine Veränderung des mRS von 2 oder mehr))
7. Bekannte irreversible Blutungsstörung
8. Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
9. Klinisch dokumentierte Anzeichen in der Krankengeschichte einer Nebenwirkung oder Kontraindikation für Medikamente, die zur Behandlung des Aneurysmas verwendet werden (d. h. Plavix, Heparin, Aspirin)
10. Vorherige Stent-Platzierung an der Zielstelle
11. Dokumentierte Geschichte der Demenz
12. Kontraindikation für CT-Scan und MRT (dh. Kontrastmittelallergie oder eine andere Erkrankung, die eine Bildgebung durch CT oder MRT verbietet)
13. Bekannte Allergie gegen in der Angiographie eingesetztes Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar ist
14. Bekannte schwere Allergie gegen Platin oder Kobalt/Chrom-Legierungen
15. Relative Kontraindikation zur Angiographie (z. B. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
16. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest [entweder Serum oder Urin] (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
17. Nachweis einer aktiven Infektion (angezeigt durch Fieber [bei oder über 99,9 °F] und/oder offene nässende Wunde) zum Zeitpunkt der Randomisierung
18. Andere bekannte Erkrankungen des Herzens, des Blutes, des Gehirns oder der intrakraniellen Gefäße, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten (z. B. schwere Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, bekannte Karotisstenose)
19. Aktueller Konsum von Kokain oder anderen illegalen Substanzen
20. Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 180 Tage abzuschließen
21. Extrakranielle Stenose von mehr als 50 % in der Halsschlagader
22. Intrakranielle Stenose von mehr als 50 % im behandelten Gefäß
23. Nach Einschätzung des Prüfarztes verfügt der Patient nicht über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Terminplan für die Nachsorge des Protokolls einzuhalten.
24. „Zuvor in diese Studie randomisiert oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmend, in der die Daten verwendet werden sollen, um eine Marktzulassung zu erhalten oder eine Indikation zu erweitern, ohne die Genehmigung des Hauptprüfarztes der Studie, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Ein Bildschirmfehlerprotokoll aller Fälle, die für eine mögliche Aufnahme überwiesen oder vorgelegt wurden, die jedoch nicht randomisiert wurden, und die Gründe für den Ausschluss werden aufbewahrt.