Randomizowana próba dużego tętniaka: przekierowanie przepływu w porównaniu z tradycyjną terapią zwijania wewnątrznaczyniowego (LARGE)
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
W tym badaniu pacjenci z dużymi IA krążenia przedniego z morfologią szyi i dna oka, podatni na tradycyjne leczenie wewnątrznaczyniowe z użyciem cewek lub rekonstrukcję z przekierowaniem przepływu, zostaną losowo przydzieleni do dowolnej techniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące zwijanie wewnątrznaczyniowe (zwijanie wewnątrznaczyniowe) z odwracaniem przepływu w leczeniu dużych i olbrzymich tętniaków.
Zwoje wewnątrznaczyniowe zastosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i są powszechnie stosowane w instytucjach w tym kraju i na całym świecie.
Urządzenia do zmiany kierunku przepływu są zatwierdzone przez FDA dla tętniaków krążenia przedniego >10 mm i są powszechnie stosowane w instytucjach w kraju i na świecie.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez centralny system internetowy w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą spirali wewnątrznaczyniowej lub przekierowania przepływu.
Dane o każdym pacjencie będą zbierane w momencie rejestracji i leczenia oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 21 do 75 lat włącznie
Pacjent ma jedną docelową IA, która: znajduje się w następujących obszarach tętnicy szyjnej wewnętrznej:
- Paraoczne (w tym segmenty paraklinoidalne, oftalmiczne i przysadkowe)
- Przepastny
- Piotruś
- ma naczynie macierzyste o średnicy 2,5-5,0 mm
- Szeroki tętniak szyi ≥4 mm.
- Docelowa IA ma rozmiar (maksymalna średnica dna oka) 10 mm
- Operator uważa, że tętniak można odpowiednio leczyć tradycyjnymi technikami wewnątrznaczyniowymi (embolizacja cewką wewnątrznaczyniową z urządzeniami pomocniczymi lub bez nich lub dekonstrukcja tętnicy macierzystej) przy użyciu cewek wewnątrznaczyniowych lub urządzeń odwracających przepływ.
- Zmodyfikowana skala Rankina 0-3
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
4.2 Kryteria wykluczenia
- Więcej niż jeden IA wymagający leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 60 dni
- Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 42 dni
- Poważny zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu ostatnich 42 dni
- Cewki na miejscu w docelowym IA
- Niestabilny deficyt neurologiczny (tj. każde szybko pogarszające się stan kliniczny w ciągu ostatnich 30 dni (definiowane jako zmiana mRS o 2 lub więcej))
- Znana nieodwracalna skaza krwotoczna
- Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
- Klinicznie udokumentowane dowody w historii medycznej dotyczące działań niepożądanych lub przeciwwskazań do leków stosowanych w leczeniu tętniaka (tj. Plavix, heparyna, aspiryna)
- Uprzednie umieszczenie stentu w miejscu docelowym
- Udokumentowana historia demencji
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (tj. alergia na kontrast lub inny stan uniemożliwiający obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
- Znana alergia na środek kontrastowy stosowany w angiografii, której nie można kontrolować medycznie
- Znana ciężka alergia na stopy platyny lub kobaltu/chromu
- Względne przeciwwskazanie do angiografii (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego [surowicy lub moczu] (Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed badaniem).
- Dowód na aktywną infekcję (wskazaną przez gorączkę [powyżej 99,9°F] i/lub otwartą ranę sączącą) w czasie randomizacji
- Inne znane choroby serca, krwi, mózgu lub naczyń wewnątrzczaszkowych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych (np. ciężka niewydolność serca, migotanie przedsionków, znane zwężenie tętnicy szyjnej)
- Bieżące używanie kokainy lub innej nielegalnej substancji
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub schorzenie, które może zagrozić przeżyciu lub zdolności do ukończenia Oceny kontrolnej przez 180 dni
- Zwężenie zewnątrzczaszkowe większe niż 50% w tętnicy szyjnej
- Zwężenie wewnątrzczaszkowe większe niż 50% w leczonym naczyniu
- Na podstawie oceny badacza pacjent nie ma zdolności umysłowej niezbędnej do uczestniczenia w badaniu lub nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych w protokole.
- „Wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczący w innym badaniu, w którym dane mają zostać wykorzystane do uzyskania zgody na dopuszczenie do obrotu lub rozszerzenia wskazania, bez zgody głównego badacza badania, co może zakłócić wyniki tego badania.
Dziennik awarii ekranu wszystkich przypadków skierowanych lub przedstawionych do ewentualnego włączenia, ale które nie zostały zrandomizowane, wraz z powodem(ami) wykluczenia zostanie zachowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwijanie
|
Umieszczenie cewki wewnątrznaczyniowej
|
|
Aktywny komparator: Przekierowanie przepływu
|
Umieszczenie wewnątrznaczyniowego przełącznika przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem leczenia tętniaka jest osiągnięcie niedrożności IA bez chorobowości i śmiertelności.
Ramy czasowe: około 180 dni po zabiegu leczenia tętniaka
|
Większa niż 90% niedrożność angiograficzna ORAZ stabilny (lub zmniejszony) rozmiar tętniaka w obrazowaniu przekrojowym (CT lub MR) po 180 dniach od zabiegu.
Głównym celem jest wykazanie, że przekierowanie przepływu nie jest gorsze od zwijania wewnątrznaczyniowego w odniesieniu do połączonego punktu końcowego skuteczności i bezpieczeństwa.
|
około 180 dni po zabiegu leczenia tętniaka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem po 180 dniach, 1 roku i 3 latach.
Ramy czasowe: około 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
liczba wystąpień zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zostanie zarejestrowana i porównana między randomizowanymi grupami w punktach czasowych 90, 180, 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
około 90 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Analiza podgrup wyników klinicznych i angiograficznych w tętniakach 10-20 mm i > 2 cm.
Ramy czasowe: około 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
Porównanie zostanie przeprowadzone jako analiza podgrup wyników klinicznych i angiograficznych w tętniakach 10-20 mm i > 2 cm.
będzie mierzona na podstawie skuteczności (powyżej 90% niedrożności angiograficznej ORAZ stabilnego (lub zmniejszonego) rozmiaru tętniaka w obrazowaniu przekrojowym (CT lub MR) 180 dni po zabiegu) i bezpieczeństwa (brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń neurologicznych (definiowanych jako zmiana NIHSS od punktu początkowego > 4 punkty) poniżej docelowego tętniaka lub zgonu 180 dni po zabiegu) w tej podgrupie badanych pacjentów.
|
około 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
|
Udar niedokrwienny związany z przepływem w dół, krwotok miąższowy, krwotok podpajęczynówkowy, pęknięcie tętniaka lub ponowne leczenie wskaźników tętniaka po 180 dniach, jednym roku i 3 latach.
Ramy czasowe: około 180 dni, 1 rok i 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
Liczba przypadków udaru niedokrwiennego związanego z przepływem w dół, krwotoku miąższowego, krwotoku podpajęczynówkowego, pęknięcia tętniaka lub ponownego leczenia wskaźników tętniaka po 180 dniach, jednym roku i 3 latach.
będą mierzone i porównywane w każdym punkcie czasowym: 180 dni, 1 rok i 3 lata między grupami
|
około 180 dni, 1 rok i 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
|
Zmiana funkcjonalnego wyniku klinicznego po 180 dniach, 1 roku i 3 latach po zabiegu leczenia wewnątrznaczyniowego, mierzona wzrostem zmodyfikowanej skali Rankina w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 180 dni, 1 rok i 3 lata po zabiegu leczenia wewnątrznaczyniowego
|
Przeprowadzone zostanie porównanie między grupami zmian w zmodyfikowanej skali rankingowej.
Porównanie będzie mierzone wzrostem zmodyfikowanej Skali Rankina od wartości początkowej, zmianą klinicznego wyniku czynnościowego po 180 dniach, 1 roku i 3 latach po procedurze leczenia wewnątrznaczyniowego, mierzoną wzrostem zmodyfikowanej Skali Rankina od wartości wyjściowej.
|
180 dni, 1 rok i 3 lata po zabiegu leczenia wewnątrznaczyniowego
|
|
Częstość występowania pogorszenia początkowych neurologicznych objawów podmiotowych/oznakowych mierzonych na podstawie badania NIHSS/okulistycznego w odniesieniu do docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pomiędzy grupami zostanie obliczona i porównana częstość pogorszenia początkowych oznak/objawów neurologicznych mierzona za pomocą krajowej skali udaru mózgu (NIHSS) lub badania okulistycznego związanego z docelowym IA po 180 dniach.
|
180 dni
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu (i rehospitalizacji) (w podgrupach >7 dni) po 180 dniach, 1 roku i 3 latach.
Ramy czasowe: 180 dni, 1 rok i 3 lata.
|
Zliczenie i porównanie liczby dni pobytu w szpitalu (i rehospitalizacji) (w podgrupach > 7 dni) po 180 dniach, 1 roku i 3 latach zostanie przeprowadzone między grupami
|
180 dni, 1 rok i 3 lata.
|
|
Gęstość upakowania mierzona przez objętościowe wypełnienie tętniaka, jeśli tętniak jest zwinięty.
Ramy czasowe: po wstępnej procedurze, dzień 0
|
Przeprowadzona zostanie analiza gęstości upakowania mierzonej objętościowym wypełnieniem tętniaka, jeśli tętniak jest zwinięty.
Analiza pokaże relacje wewnątrzgrupowe i możliwe korelacje między pacjentami zwiniętymi w spiralę a innymi zmiennymi.
|
po wstępnej procedurze, dzień 0
|
|
Koszt urządzenia podczas leczenia i każdego późniejszego ponownego leczenia.
Ramy czasowe: około 6 lat po pierwszym zabiegu
|
Koszt terapii urządzenia podczas leczenia i każdego kolejnego ponownego leczenia zostanie policzony i porównany między grupami w badaniu.
|
około 6 lat po pierwszym zabiegu
|
|
Czas zabiegu, mierzony jako czas od założenia cewnika prowadzącego do leczenia tętniaka do usunięcia cewnika prowadzącego.
Ramy czasowe: około 6 lat po pierwszym zabiegu
|
Czas zabiegu, mierzony jako czas od umieszczenia cewnika prowadzącego w celu leczenia tętniaka do usunięcia cewnika prowadzącego, zostanie zebrany, zmierzony i porównany między grupami w badaniu.
|
około 6 lat po pierwszym zabiegu
|
|
Analiza podgrup wyników klinicznych i angiograficznych w lokalizacji tętniaków śródoponowych i zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: około 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
Porównanie zostanie przeprowadzone w ramach analizy podgrup wyników klinicznych i angiograficznych w przypadku tętniaków zlokalizowanych wewnątrzoponowo i zewnątrzoponowo i zostanie zmierzone na podstawie skuteczności (ponad 90% okluzji angiograficznej ORAZ stabilny (lub zmniejszony) rozmiar tętniaka w obrazowaniu przekrojowym (CT lub MR) w 180 dni po zabiegu) i bezpieczeństwo (brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń neurologicznych (definiowanych jako zmiana NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej > 4 punkty) poniżej docelowego tętniaka lub zgon w 180 dni po zabiegu) w tej podgrupie pacjentów objętych badaniem.
|
około 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
|
Analiza podgrup wyników klinicznych i angiograficznych w technice rekonstrukcyjnej vs. dekonstrukcyjnej tętniaków.
Ramy czasowe: około 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
Porównanie zostanie przeprowadzone w ramach analizy podgrup wyników klinicznych i angiograficznych w przypadku tętniaków leczonych techniką rekonstrukcyjną i dekonstrukcyjną i zostanie zmierzone na podstawie skuteczności (ponad 90% okluzji angiograficznej ORAZ stabilny (lub zmniejszony) rozmiar tętniaka w obrazowaniu przekrojowym ( CT lub MR) 180 dni po zabiegu) i bezpieczeństwo (brak jakiegokolwiek poważnego zdarzenia neurologicznego (zdefiniowanego jako zmiana NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej > 4 punkty) poniżej docelowego tętniaka lub zgon 180 dni po zabiegu) w tej podgrupie badanych pacjentów .
|
około 3 lata po zabiegu leczenia tętniaka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18426
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .