Ensayo aleatorizado de aneurisma GRANDE: Desviación de flujo versus tratamiento tradicional con bobinado endovascular (LARGE)

Criterios de inclusión

1. Edad 21 a 75 años, inclusive

2. El paciente tiene una IA diana única que: está ubicada en las siguientes regiones de la arteria carótida interna:

   1. Paraoftálmico (incluidos los segmentos paraclinoideo, oftálmico e hipofisario)
   2. Cavernoso
   3. Pétreo
3. tiene un vaso principal con un diámetro de 2,5-5,0 mm
4. Aneurisma de cuello ancho ≥ 4 mm.
5. El objetivo IA tiene un tamaño (diámetro máximo del fondo de ojo) de 10 mm
6. El operador siente que el aneurisma se puede tratar apropiadamente con técnicas endovasculares tradicionales (embolización endovascular con espirales con o sin dispositivos complementarios o deconstrucción de la arteria madre) utilizando espirales endovasculares o dispositivos de desviación de flujo.
7. Escala de Rankin modificada 0-3
8. Consentimiento informado firmado y fechado

4.2 Criterios de exclusión

1. Más de una IA que requiere tratamiento en los próximos 6 meses
2. Hemorragia subaracnoidea en los últimos 60 días
3. Cualquier hemorragia intracraneal en los últimos 42 días
4. Cirugía mayor (que requiere anestesia general) en los últimos 42 días
5. Bobinas en su lugar en el objetivo IA
6. Déficit neurológico inestable (es decir, cualquier condición clínica que empeora rápidamente en los últimos 30 días (definida por un cambio en mRS de 2 o más))
7. Trastorno hemorrágico irreversible conocido
8. Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
9. Evidencia clínicamente documentada en el historial médico de reacción adversa o contraindicación a los medicamentos utilizados en el tratamiento del aneurisma (es decir, Plavix, heparina, aspirina)
10. Colocación previa de stent en el sitio de destino
11. Historia documentada de demencia.
12. Contraindicación para la tomografía computarizada y la resonancia magnética (es decir. alergia al contraste u otra afección que prohíba la obtención de imágenes por TC o RM)
13. Alergia conocida al contraste utilizado en la angiografía que no se puede controlar médicamente
14. Alergia grave conocida al platino o a las aleaciones de cobalto/cromo
15. Contraindicación relativa a la angiografía (p. ej., creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
16. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva [ya sea en suero u orina] (La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento del estudio).
17. Evidencia de infección activa (indicada por fiebre [de 99,9 °F o más] y/o herida abierta que supura) en el momento de la aleatorización
18. Otras afecciones conocidas del corazón, la sangre, el cerebro o los vasos intracraneales que conllevan un alto riesgo de eventos neurológicos (p. ej., insuficiencia cardíaca grave, fibrilación auricular, estenosis carotídea conocida)
19. Consumo actual de cocaína u otra sustancia ilícita
20. Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 180 días
21. Estenosis extracraneal mayor del 50% en la arteria carótida
22. Estenosis intracraneal superior al 50% en el vaso tratado
23. Según el criterio del investigador, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no quiere o no puede cumplir con el programa de citas de seguimiento del protocolo.
24. "Previamente aleatorizado en este ensayo o participando actualmente en otro ensayo en el que se pretende utilizar los datos para obtener la aprobación de comercialización o para ampliar una indicación, sin la aprobación del investigador principal del estudio, que puede confundir los resultados de este estudio.

Se mantendrá un registro de fallas en la detección de todos los casos referidos o presentados para una posible inclusión, pero que no fueron aleatorizados, y la(s) razón(es) de la exclusión.