STORT aneurysm randomiserat försök: flödesavledning kontra traditionell endovaskulär coiling-terapi (LARGE)
9 februari 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
I denna studie kommer patienter med stora främre cirkulations-IA med nack- och fundusmorfologier som är mottagliga för antingen traditionella endovaskulära behandlingar med spolar eller rekonstruktion med flödesavledning slumpmässigt tilldelas endera behandlingstekniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför den endovaskulära lindningen (endovaskulär lindning) mot flödesavledningen för behandling av stora och gigantiska aneurysm.
Den endovaskulära lindningen som används i denna studie är FDA-godkänd och används allmänt vid institutioner i detta land och över hela världen.
Flödesavledningsanordningarna är FDA-godkända för främre cirkulationsaneurysm >10 mm och används ofta på institutioner i det här landet och över hela världen.
Patienter kommer att registreras som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta.
Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas av ett centralt webbaserat system på ett 1:1 sätt till behandling med antingen endovaskulär coiling eller flödesavledning.
Data om varje patient kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivning och behandling och vid efterföljande uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 21 till 75 år, inklusive
Patienten har en enda mål-IA som: är belägen i följande regioner av den inre halspulsådern:
- Paraoftalmiska (inklusive paraklinoida, oftalmiska och hypofysiska segment)
- Cavernous
- Petrous
- har ett moderkärl med diameter 2,5-5,0 mm
- Bred hals aneurysm ≥4 mm.
- Target IA har storlek (maximal fundusdiameter) 10 mm
- Operatören anser att aneurysmet kan behandlas på lämpligt sätt med traditionella endovaskulära tekniker (endovaskulär spiralembolisering med eller utan tilläggsanordningar eller föräldraartärdekonstruktion) med hjälp av endovaskulär lindning eller flödesavledningsanordningar.
- Modifierad Rankin Skala 0-3
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
4.2 Uteslutningskriterier
- Mer än en IA som kräver behandling under de kommande 6 månaderna
- Subaraknoidal blödning under de senaste 60 dagarna
- Varje intrakraniell blödning under de senaste 42 dagarna
- Större operation (kräver generell anestesi) under de senaste 42 dagarna
- Spolar på plats i mål IA
- Instabilt neurologiskt underskott (d.v.s. något snabbt försämrat kliniskt tillstånd under de senaste 30 dagarna (definierat av en förändring i mRS på 2 eller mer))
- Känd irreversibel blödningsrubbning
- Trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion
- Kliniskt dokumenterade bevis i medicinsk historia av biverkningar eller kontraindikationer för mediciner som används vid behandling av aneurysmet (dvs. Plavix, heparin, aspirin)
- Tidigare stentplacering på målplatsen
- Dokumenterad historia av demens
- Kontraindikation för datortomografi och MR (dvs. kontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder avbildning från antingen CT eller MRI)
- Känd allergi mot kontrast som används vid angiografi som inte kan kontrolleras medicinskt
- Känd allvarlig allergi mot platina eller kobolt/kromlegeringar
- Relativ kontraindikation för angiografi (t.ex. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
- Graviditet, amning eller positivt graviditetstest [antingen serum eller urin] (kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studieproceduren.)
- Bevis på aktiv infektion (indikerat av feber [vid eller över 99,9 °F] och/eller öppet dränerande sår) vid tidpunkten för randomisering
- Andra kända tillstånd i hjärtat, blodet, hjärnan eller intrakraniella kärl som medför en hög risk för neurologiska händelser (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, förmaksflimmer, känd karotisstenos)
- Nuvarande användning av kokain eller annan olaglig substans
- Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 180 dagar
- Extrakraniell stenos större än 50 % i halspulsådern
- Intrakraniell stenos större än 50 % i det behandlade kärlet
- Baserat på utredarens bedömning har patienten inte den nödvändiga mentala förmågan att delta eller är ovillig eller oförmögen att följa protokollets uppföljningsschema.
- "Tidigare randomiserat till denna studie eller för närvarande deltagande i en annan studie där uppgifterna är avsedda att användas för att erhålla marknadsföringsgodkännande eller för att bredda en indikation, utan godkännande av studiens huvudutredare, som kan förvirra resultaten av denna studie.
En skärmfelslogg över alla fall som hänvisats eller presenterats för eventuell inkludering, men som inte randomiserades, och skälen till uteslutningen kommer att bibehållas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Upprullning
|
Endovaskulär spiralplacering
|
|
Aktiv komparator: Flödesavledning
|
Placering av endovaskulär flödesavledare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med aneurysmbehandling är att uppnå ocklusion av IA utan morbiditet eller mortalitet.
Tidsram: cirka 180 dagar efter aneurysmbehandling
|
Mer än 90 % angiografisk ocklusion OCH stabil (eller minskad) aneurysmstorlek vid tvärsnittsavbildning (CT eller MR) 180 dagar efter proceduren.
Det primära syftet är att visa att flödesavledning inte är sämre än endovaskulär coiling med avseende på en kombinerad effekt- och säkerhetsändpunkt.
|
cirka 180 dagar efter aneurysmbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar efter 180 dagar, 1 år och 3 år.
Tidsram: cirka 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
en räkning av förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar kommer att registreras och jämföras mellan randomiserade grupper vid 90, 180, 1 år, 2 år och 3 års tidpunkter.
|
cirka 90 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år och 3 år
|
|
Subgruppsanalys av kliniska och angiografiska utfall vid aneurysm 10-20 mm och > 2 cm.
Tidsram: cirka 3 år efter aneurysmbehandling
|
En jämförelse kommer att göras som en subgruppsanalys av kliniska och angiografiska utfall vid aneurysm 10-20 mm och > 2 cm.
kommer att mätas baserat på effekt (större än 90 % angiografisk ocklusion OCH stabil (eller minskad) aneurysmstorlek vid tvärsnittsavbildning (CT eller MR) 180 dagar efter proceduren) och säkerhet (fri från större neurologisk händelse (definierad som förändring i NIHSS från baslinje > 4 poäng) nedströms från målaneurysm, eller död 180 dagar efter proceduren) inom denna undergrupp av studiepatienter.
|
cirka 3 år efter aneurysmbehandling
|
|
Nedströmsflödesrelaterad ischemisk stroke, parenkymal blödning, subaraknoidal blödning, aneurysmruptur eller ombehandling av indexaneurysmfrekvenser efter 180 dagar, ett år och 3 år.
Tidsram: ungefär 180 dagar, 1 år och 3 år efter aneurysmbehandlingsprocedur
|
En räkning av förekomster av nedströmsflödesrelaterad ischemisk stroke, parenkymal blödning, subaraknoidal blödning, aneurysmruptur eller ombehandling av indexaneurysmfrekvenser efter 180 dagar, ett år och 3 år.
kommer att mätas och jämföras vid varje tidpunkt: 180 dagar, 1 år och 3 år mellan grupperna
|
ungefär 180 dagar, 1 år och 3 år efter aneurysmbehandlingsprocedur
|
|
Förändring i kliniskt funktionellt utfall 180 dagar, 1 år och 3 år efter endovaskulär behandling, mätt som en ökning av den modifierade Rankin-skalan från baslinjen.
Tidsram: 180 dagar, 1 år och 3 år efter endovaskulär behandling
|
En jämförelse mellan grupper kommer att göras av förändring i modifierad rangskala.
Jämförelsen kommer att mätas genom en ökning av den modifierade Rankin-skalan från baslinjen, förändring i kliniskt funktionellt resultat 180 dagar, 1 år och 3 år efter endovaskulär behandling, mätt som en ökning av den modifierade Rankin-skalan från baslinjen.
|
180 dagar, 1 år och 3 år efter endovaskulär behandling
|
|
Incidensen av försämring av neurologiska tecken/symtom vid baslinjen mätt med NIHSS/ögonläkareundersökning relaterad till målintrakraniell aneurysm (IA) efter 180 dagar.
Tidsram: 180 dagar
|
En räkning och jämförelse av förekomsten av försämring av neurologiska tecken/symtom vid baslinjen mätt av nationella institut för strokeskala (NIHSS) eller oftalmologisk undersökning relaterad till mål-IA efter 180 dagar kommer att göras mellan grupperna.
|
180 dagar
|
|
Antal slutenvårds (och återinlagda) dagar (undergrupperade >7 dagar) vid 180 dagar, 1 år och 3 år.
Tidsram: 180 dagar, 1 år och 3 år.
|
En räkning och jämförelse av antalet slutenvårdsdagar (och återinlagda) dagar (undergrupperade >7 dagar) vid 180 dagar, 1 år och 3 år kommer att utföras mellan grupperna
|
180 dagar, 1 år och 3 år.
|
|
Packningsdensitet mätt genom volymetrisk fyllning av aneurysmet om aneurysmet är lindat.
Tidsram: efter den första proceduren, dag 0
|
En analys av packningsdensiteten mätt genom volymetrisk fyllning av aneurysmet om aneurysmet är lindat kommer att utföras.
Analysen kommer att visa inom grupprelationer och möjliga samband mellan lindade patienter och andra variabler.
|
efter den första proceduren, dag 0
|
|
Enhetskostnad för terapi vid behandling och eventuell efterföljande återbehandling.
Tidsram: cirka 6 år efter det första ingreppet
|
Enhetskostnaden för terapi vid behandling och eventuell efterföljande återbehandling kommer att räknas och jämföras mellan grupper i studien.
|
cirka 6 år efter det första ingreppet
|
|
Procedurtiden, mätt som tiden från placeringen av den behandlande guidekatetern för aneurysmbehandling tills guidekatetern tas bort.
Tidsram: cirka 6 år efter det första ingreppet
|
Procedurtiden, mätt som tiden från placeringen av den behandlande guidekatetern för aneurysmbehandling tills guidekatetern tas bort, kommer att samlas in, mätas och jämförs mellan grupperna i studien.
|
cirka 6 år efter det första ingreppet
|
|
Subgruppsanalys av kliniska och angiografiska resultat vid aneurysm intradural vs extradural lokalisering
Tidsram: cirka 3 år efter aneurysmbehandling
|
En jämförelse kommer att göras som en undergruppsanalys av kliniska och angiografiska utfall i aneurysm av intradural vs extradural lokalisering och kommer att mätas baserat på effekt (Över 90 % angiografisk ocklusion OCH stabil (eller minskad) aneurysmstorlek på tvärsnittsavbildning (CT) eller MR) 180 dagar efter ingreppet) och säkerhet (fri från större neurologisk händelse (definierad som förändring i NIHSS från baslinje > 4 poäng) nedströms från målaneurysm, eller död 180 dagar efter ingreppet) inom denna undergrupp av studiepatienter.
|
cirka 3 år efter aneurysmbehandling
|
|
Subgruppsanalys av kliniska och angiografiska resultat i aneurysm rekonstruktiv vs. dekonstruktiv teknik.
Tidsram: cirka 3 år efter aneurysmbehandling
|
En jämförelse kommer att göras som en undergruppsanalys av kliniska och angiografiska utfall i aneurysm som behandlats med rekonstruktiv kontra dekonstruktiv teknik och kommer att mätas baserat på effekt (Större än 90 % angiografisk ocklusion OCH stabil (eller minskad) aneurysmstorlek på tvärsnittsavbildning ( CT eller MR) 180 dagar efter proceduren) och säkerhet (fri från alla större neurologiska händelser (definierad som förändring i NIHSS från baslinje > 4 poäng) nedströms från målaneurysm, eller död 180 dagar efter proceduren) inom denna undergrupp av studiepatienter .
|
cirka 3 år efter aneurysmbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO18426
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .