SUURI aneurysma, satunnaistettu koe: Virtauksen kääntäminen verrattuna perinteiseen endovaskulaariseen kierrehoitoon (LARGE)
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on suuret verenkierron etuosan IA:t, joilla on kaulan ja silmänpohjan morfologia, voidaan soveltaa joko perinteiseen endovaskulaariseen hoitoon kierukoilla tai rekonstruktioon virtauksen suunnalla, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitotekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endovaskulaarista kiertymistä (endvaskulaarista kiertymistä) virtauksen ohjaamiseen suuren ja jättimäisen aneurysman hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt endovaskulaariset käämit ovat FDA:n hyväksymiä ja ovat yleisesti käytössä laitoksissa tässä maassa ja kaikkialla maailmassa.
Virtauksen ohjauslaitteet ovat FDA:n hyväksymiä yli 10 mm:n verenkierron aneurysmiin ja ovat yleisessä käytössä laitoksissa tässä maassa ja kaikkialla maailmassa.
Mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan.
Keskitetty verkkopohjainen järjestelmä määrää potilaat satunnaisesti 1:1-hoitoon joko endovaskulaarisella kierteellä tai virtauksen suunnalla.
Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot ilmoittautumisen ja hoidon yhteydessä sekä myöhemmillä seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 21-75 vuotta mukaan lukien
Potilaalla on yksi kohde-IA, joka: sijaitsee seuraavilla sisäisen kaulavaltimon alueilla:
- Paraoftalminen (mukaan lukien paraklinoidiset, oftalmiset ja hypofyysiset segmentit)
- Cavernous
- Petrous
- on kantasuonen, jonka halkaisija on 2,5-5,0 mm
- Leveä kaulan aneurysma ≥4 mm.
- Kohteen IA:n koko (maksimi silmänpohjan halkaisija) on 10 mm
- Operaattori katsoo, että aneurysmaa voidaan asianmukaisesti hoitaa perinteisillä endovaskulaarisilla tekniikoilla (sisäsuolen kierukkaembolisaatio lisälaitteilla tai ilman niitä tai emovaltimon dekonstruktio) käyttämällä endovaskulaarisia kiertymis- tai virtauksen suuntauslaitteita.
- Muokattu Rankin-asteikko 0-3
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
4.2 Poissulkemiskriteerit
- Useampi kuin yksi hoitoa vaativa IA seuraavan 6 kuukauden aikana
- Subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 60 päivän aikana
- Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 42 päivän aikana
- Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) viimeisen 42 päivän aikana
- Kelat paikoillaan kohde-IA:ssa
- Epästabiili neurologinen puute (eli mikä tahansa nopeasti huonontunut kliininen tila viimeisen 30 päivän aikana (määritelty mRS:n muutoksella 2 tai enemmän))
- Tunnettu peruuttamaton verenvuotohäiriö
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- Kliinisesti dokumentoitu näyttö sairaushistoriassa haittavaikutuksista tai vasta-aiheista aneurysman hoidossa käytettäville lääkkeille (esim. Plavix, hepariini, aspiriini)
- Aiempi stentin asennus kohdekohdassa
- Dokumentoitu dementian historia
- Vasta-aihe TT-skannaukseen ja magneettikuvaukseen (esim. kontrastiallergia tai muu sairaus, joka estää kuvantamisen joko TT:stä tai MRI:stä)
- Tunnettu allergia angiografiassa käytetylle kontrastille, jota ei voida hallita lääketieteellisesti
- Tunnettu vakava allergia platinalle tai koboltti/kromiseoksille
- Suhteellinen vasta-aihe angiografiaan (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti [joko seerumi tai virtsa] (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusmenettelyä.)
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (josta kertoo kuume [99,9 °F tai yli] ja/tai avoin valuva haava) satunnaistamisen aikana
- Muut tunnetut sydämen, veren, aivojen tai kallonsisäisten verisuonten sairaudet, joihin liittyy suuri neurologisten tapahtumien riski (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, tunnettu kaulavaltimon ahtauma)
- Kokaiinin tai muun laittoman aineen nykyinen käyttö
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 180 päivän ajan
- Ekstrakraniaalinen ahtauma yli 50 % kaulavaltimossa
- Yli 50 % kallonsisäinen ahtauma hoidetussa suonessa
- Tutkijan arvion perusteella potilaalla ei ole tarvittavaa henkistä kykyä osallistua tai hän ei halua tai kykene noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua.
- "Aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa tietoja on tarkoitus käyttää markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamiseksi tai käyttöaiheen laajentamiseen ilman tutkimuksen päätutkijan hyväksyntää, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Näytön virheloki kaikista tapauksista, jotka on lähetetty tai esitelty mahdollista sisällyttämistä varten, mutta joita ei ole satunnaistettu, ja poissulkemisen syyt säilytetään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kelaaminen
|
Suonensisäisen kierukan sijoitus
|
|
Active Comparator: Virtauksen ohjaaminen
|
Suonensisäisen virtauksen ohjaajan sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman hoidon ensisijaisena tavoitteena on saada aikaan IA:n okkluusio ilman sairastuvuutta tai kuolleisuutta.
Aikaikkuna: noin 180 päivää aneurysman hoidon jälkeen
|
Yli 90 % angiografinen tukos JA vakaa (tai pienentynyt) aneurysman koko poikkileikkauskuvauksessa (CT tai MR) 180 päivää toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että virtauksen suuntautuminen ei ole huonompi kuin endovaskulaarinen kiertyminen yhdistetyn tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteen suhteen.
|
noin 180 päivää aneurysman hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 180 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: noin 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä kirjataan ja niitä verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä 90, 180, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden aikapisteissä.
|
noin 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Alaryhmäanalyysi kliinisistä ja angiografisista tuloksista 10-20 mm ja > 2 cm aneurysmissa.
Aikaikkuna: noin 3 vuotta aneurysman hoidon jälkeen
|
Vertailu tehdään alaryhmäanalyysinä kliinisistä ja angiografisista tuloksista 10-20 mm ja > 2 cm aneurysmissa.
mitataan tehokkuuden perusteella (yli 90 % angiografinen tukos JA stabiili (tai pienentynyt) aneurysman koko poikkileikkauskuvauksessa (CT tai MR) 180 päivää toimenpiteen jälkeen) ja turvallisuuteen (ei merkittävistä neurologisista tapahtumista (määritelty muutokseksi NIHSS lähtötasosta > 4 pistettä) alavirtaan kohdeaneurysmasta tai kuolemasta 180 päivää toimenpiteen jälkeen) tässä tutkimuspotilaiden alaryhmässä.
|
noin 3 vuotta aneurysman hoidon jälkeen
|
|
Alavirtaan liittyvä iskeeminen aivohalvaus, parenkymaalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysman repeämä tai indeksianeurysman uusintahoito 180 päivän, yhden vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: noin 180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta aneurysman hoitotoimenpiteen jälkeen
|
Alavirran virtaukseen liittyvän iskeemisen aivohalvauksen, parenkymaalisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon, aneurysman repeämän tai indeksianeurysman uusintakäsittelytapausten lukumäärä 180 päivän, yhden vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
mitataan ja verrataan jokaisessa aikapisteessä: 180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta ryhmien välillä
|
noin 180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta aneurysman hoitotoimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kliinisissä toiminnallisissa tuloksissa 180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta endovaskulaarisen hoidon jälkeen, mitattuna modifioidun Rankin-asteikon nousulla lähtötasosta.
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Ryhmien välinen vertailu suoritetaan modifioidun rankin-asteikon muutoksen suhteen.
Vertailua mitataan modifioidun Rankin-asteikon nousulla lähtötasosta, kliinisen toiminnallisen tuloksen muutoksella 180 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua endovaskulaarisen hoidon jälkeen, mitattuna modifioidun Rankin-asteikon nousulla lähtötasosta.
|
180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Lähtötilanteen neurologisten merkkien/oireiden pahenemisen ilmaantuvuus mitattuna NIHSS/silmälääkärin tutkimuksella, joka liittyy kallonsisäiseen aneurysmaan (IA) 180 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ryhmien välillä lasketaan ja verrataan neurologisten lähtötilanteiden/oireiden pahenemisen ilmaantuvuutta kansallisten aivohalvausasteikon (NIHSS) tai kohde-IA:han liittyvän oftalmologisen tutkimuksen mittaamana 180 päivän kohdalla.
|
180 päivää
|
|
Sairaalahoitopäivien (ja uudelleensairaalapäivien) määrä (alaryhmä > 7 päivää) 180 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta.
|
Ryhmien välillä lasketaan ja vertaillaan sairaalahoitopäivien (ja uudelleensairaalapäivien) lukumäärää (alaryhmät >7 päivää) 180 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
|
180 päivää, 1 vuosi ja 3 vuotta.
|
|
Pakkaustiheys mitattuna aneurysman volumetrisella täytöllä, jos aneurysma on kiertynyt.
Aikaikkuna: ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, päivä 0
|
Suoritetaan tiivistystiheyden analyysi, joka mitataan aneurysman volumetrisellä täytöllä, jos aneurysma on kiertynyt.
Analyysi osoittaa ryhmien väliset suhteet ja mahdolliset korrelaatiot kiertyneiden potilaiden ja muiden muuttujien välillä.
|
ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, päivä 0
|
|
Laitekustannukset hoidon ja mahdollisen myöhemmän uudelleenhoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: noin 6 vuotta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon ja mahdollisen myöhemmän uudelleenhoidon laitekustannukset lasketaan ja niitä verrataan tutkimuksen ryhmien välillä.
|
noin 6 vuotta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen aika, mitattuna ajana hoitoohjauskatetrin asettamisesta aneurysman hoitoa varten ohjauskatetrin poistamiseen.
Aikaikkuna: noin 6 vuotta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen aika, joka mitataan aikana hoitavan ohjauskatetrin asettamisesta aneurysman hoitoa varten ohjauskatetrin poistamiseen, kerätään, mitataan ja verrataan tutkimuksen ryhmien välillä.
|
noin 6 vuotta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaryhmäanalyysi kliinisistä ja angiografisista tuloksista intraduraalisissa ja ekstraduraalisissa aneurysmissa
Aikaikkuna: noin 3 vuotta aneurysman hoidon jälkeen
|
Vertailu tehdään alaryhmäanalyysinä kliinisistä ja angiografisista tuloksista intraduraalisen vs. ekstraduraalisen sijainnin aneurysmissa, ja se mitataan tehokkuuden perusteella (yli 90 % angiografinen okkluusio JA vakaa (tai pienentynyt) aneurysman koko poikkileikkauskuvauksessa (CT) tai MR) 180 päivää toimenpiteen jälkeen) ja turvallisuus (ilman merkittävistä neurologisista tapahtumista (määritelty NIHSS:n muutokseksi lähtötasosta > 4 pistettä) alavirtaan kohdeaneurysmasta tai kuolemasta 180 päivää toimenpiteen jälkeen) tässä tutkimuspotilaiden alaryhmässä.
|
noin 3 vuotta aneurysman hoidon jälkeen
|
|
Alaryhmäanalyysi kliinisistä ja angiografisista tuloksista aneurysmien rekonstruktiivisessa vs. dekonstruktiivisessa tekniikassa.
Aikaikkuna: noin 3 vuotta aneurysman hoidon jälkeen
|
Vertailu tehdään alaryhmäanalyysinä kliinisistä ja angiografisista tuloksista rekonstruktiivisella vs. dekonstruktiivisella tekniikalla hoidetuissa aneurysmoissa, ja se mitataan tehokkuuden perusteella (yli 90 % angiografinen okkluusio JA vakaa (tai pienentynyt) aneurysman koko poikkileikkauskuvauksessa ( CT tai MR) 180 päivää toimenpiteen jälkeen) ja turvallisuus (ei merkittävistä neurologisista tapahtumista (määritelty NIHSS:n muutokseksi lähtötasosta > 4 pistettä) alavirtaan kohteena olevasta aneurysmasta tai kuolemasta 180 päivää toimenpiteen jälkeen) tässä tutkimuspotilaiden alaryhmässä. .
|
noin 3 vuotta aneurysman hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18426
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .