肝障害のある被験者におけるSAR302503の非盲検薬物動態研究
2025年3月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
軽度および中等度の肝障害のある被験者および肝機能が正常な対応する被験者に 300 mg を単回投与した SAR302503 の非盲検薬物動態および忍容性研究
第一目的：
SAR302503の薬物動態に対する軽度および中等度の肝障害の影響を研究する。
二次的な目的:
軽度および中等度の肝障害を有する対象および正常な肝機能を有する対応する対象において、最大 300 mg の単回用量として投与された SAR302503 の忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
学習期間=17～35日
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Investigational Site Number 840003
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Investigational Site Number 840001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者。
- 体重は男性の場合は 50.0 ～ 115.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 100.0 kg、BMI は 18.0 ～ 34.9 kg/m2 です。
- 病歴、身体検査、検査値によって評価されたチャイルド・ピュー分類スコアが5〜9の安定した慢性肝疾患
- 臨床的に重大な異常のない 12 誘導心電図
- 肝障害のある被験者の許容範囲内の検査パラメータ
- 二重避妊法を使用する
除外基準:
- 制御されていない臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患、眼科疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の兆候。
- 肝がん。
- 急性肝炎
- 組み込む前14日以内に慢性治療薬に重大な変更があった場合
- 少なくとも中等度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または薬草剤による併用治療またはそれらの使用 CYP3A4 感受性または狭い治療指数の CYP3A4 基質
- 併用治療胃内pH調整剤
- 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: 抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
- 尿中薬物スクリーニングで陽性結果が出た
- アルコール検査陽性。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR302503
最大 300 mg の SAR302503 を経口投与する単回治療
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剤形：カプセル 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ: Cmax、AUClast、AUC
時間枠：12日間
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12日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ：非結合AUC、非結合Cmax、CL/F、Vss/F、t1/2z、t1/2eff、Rac、pred
時間枠：12日間
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12日間
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臨床試験を含む安全性パラメータ
時間枠：16日
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16日
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臨床検査を含む安全パラメータ
時間枠：16日
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16日
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ECGパラメータを含む安全パラメータ
時間枠：16日
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16日
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有害事象（AE）のある被験者の数 - 期間:
時間枠：16日
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16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (推定)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。