Otwarte badanie farmakokinetyczne SAR302503 u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia :

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 115,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 100,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 34,9 kg/m2 włącznie.
• Stabilna przewlekła choroba wątroby w skali Child-Pugh między 5 a 9 oceniana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych
• 12-odprowadzeniowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
• Parametry laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla osób z zaburzeniami czynności wątroby
• Stosowanie podwójnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hematologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, ogólnoustrojowa, oczna, ginekologiczna (u kobiet) lub zakaźna lub objawy ostrej choroby.
• rak wątroby.
• Ostre zapalenie wątroby
• Każda znacząca zmiana w leczeniu przewlekłym w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Jednoczesne leczenie lub stosowanie leków lub środków ziołowych, o których wiadomo, że są co najmniej umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 wrażliwym lub wąskim indeksem terapeutycznym substratem CYP3A4
• Jednoczesne leczenie środek modyfikujący pH w żołądku
• Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• Pozytywny test na alkohol.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.