Estudo farmacocinético aberto de SAR302503 em indivíduos com insuficiência hepática

Critério de inclusão :

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 115,0 kg, inclusive se homem, e entre 40,0 e 100,0 kg, inclusive se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 34,9 kg/m2, inclusive.
• Doença hepática crônica estável com classificação de Child-Pugh entre 5 e 9 avaliada por história médica, exame físico, valores laboratoriais
• ECG de 12 derivações sem anormalidade clinicamente significativa
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa aceitável para indivíduos com insuficiência hepática
• Usando um método contraceptivo duplo

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) ou infecciosa ou sinais de doença aguda não controlada clinicamente relevante.
• Hepatocarcinoma.
• hepatite aguda
• Qualquer mudança significativa na medicação de tratamento crônico dentro de 14 dias antes da inclusão
• Tratamento concomitante ou uso de drogas ou fitoterápicos conhecidos por serem pelo menos moderados inibidores ou indutores CYP3A4 sensíveis ou substrato de índice terapêutico estreito de CYP3A4
• Tratamento concomitante agente modificador do pH gástrico
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina
• Teste de álcool positivo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.