Open Label farmakokinetisk undersøgelse af SAR302503 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
3. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af SAR302503 givet som en enkelt dosis på 300 mg til forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og i matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion
Primært mål:
At studere effekten af let og moderat nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af SAR302503.
Sekundært mål:
At vurdere tolerabiliteten af SAR302503 givet som en enkelt dosis på op til 300 mg til personer med let og moderat og nedsat leverfunktion og til matchede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studievarighed=17-35 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 75 år, inklusive.
- Kropsvægt mellem 50,0 og 115,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis hun er, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 34,9 kg/m2, inklusive.
- Stabil kronisk leversygdom med Child-Pugh klassificeringsscore mellem 5 og 9 vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier
- 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikant abnormitet
- Laboratorieparametre inden for det acceptable område for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
- Brug af en dobbelt præventionsmetode
Eksklusionskriterier:
- Ukontrolleret klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
- Hepatokarcinom.
- Akut hepatitis
- Enhver væsentlig ændring i kronisk behandlingsmedicin inden for 14 dage før inklusion
- Samtidig behandling med eller brug af lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være mindst moderate hæmmere eller inducere CYP3A4-følsomt eller snævert terapeutisk indekssubstrat af CYP3A4
- Samtidig behandling gastrisk pH-modificerende middel
- Positivt resultat på en af følgende tests: anti-humant immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
- Positivt resultat på urinmedicinsk skærm
- Positiv alkoholtest.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR302503
enkelt behandling med oral dosis op til 300 mg SAR302503
|
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parameter: Cmax, AUClast og AUC
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre: ubundet AUC, ubundet Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred.
Tidsramme: 12 dage
|
12 dage
|
|
Sikkerhedsparametre inklusive kliniske tests
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
|
Sikkerhedsparametre inklusive laboratorietest
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
|
Sikkerhedsparametre inklusive EKG-parametre
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) - Tidsramme:
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2013
Først opslået (Anslået)
7. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POP13450
- U1111-1118-5554 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .