Открытое фармакокинетическое исследование SAR302503 у субъектов с печеночной недостаточностью
28 августа 2013 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование фармакокинетики и переносимости SAR302503, вводимого в виде однократной дозы 300 мг субъектам с легким и умеренным нарушением функции печени, а также соответствующим субъектам с нормальной функцией печени
Основная цель:
Изучить влияние легкой и умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику SAR302503.
Второстепенная цель:
Оценить переносимость SAR302503, вводимого в виде однократной дозы до 300 мг субъектам с легкой и средней степенью тяжести и печеночной недостаточностью, а также соответствующим субъектам с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования=17-35 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Масса тела от 50,0 до 115,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 100,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 34,9 кг/м2 включительно.
- Стабильная хроническая болезнь печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью от 5 до 9, оцениваемая по данным анамнеза, физического осмотра, лабораторных показателей
- ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимой патологии
- Лабораторные показатели в пределах допустимого диапазона для субъектов с печеночной недостаточностью
- Использование двойного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные, глазные, гинекологические (у женщин) или инфекционные заболевания или признаки острого заболевания.
- Гепатокарцинома.
- Острый гепатит
- Любые значительные изменения в лечении хронических заболеваний в течение 14 дней до включения
- Сопутствующее лечение или использование лекарств или растительных средств, о которых известно, что они являются как минимум умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A4, чувствительными или субстратами с узким терапевтическим индексом CYP3A4.
- Сопутствующее лечение агентом, изменяющим рН желудка
- Положительный результат любого из следующих тестов: антитела против вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2).
- Положительный результат анализа мочи на наркотики
- Положительный тест на алкоголь.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 302 503 сингапурских долларов
однократное лечение пероральной дозой до 300 мг SAR302503
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax, AUClast и AUC.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: несвязанная AUC, несвязанная Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
Параметры безопасности, включая клинические испытания
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Параметры безопасности, включая лабораторные испытания
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Параметры безопасности, включая параметры ЭКГ
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) - временные рамки:
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POP13450
- U1111-1118-5554 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 302 503 сингапурских долларов
-
SanofiЗавершенныйМиелофиброзСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенныйНовообразование злокачественноеБельгия, Соединенные Штаты