Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená farmakokinetická studie SAR302503 u subjektů s poruchou funkce jater

28. srpna 2013 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie farmakokinetiky a snášenlivosti SAR302503 podávaná jako jednorázová dávka 300 mg u subjektů s mírným a středně těžkým jaterním poškozením a u odpovídajících subjektů s normální funkcí jater

Primární cíl:

Studovat účinek mírné a středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku SAR302503.

Sekundární cíl:

Posoudit snášenlivost SAR302503 podávaného v jedné dávce až do 300 mg u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater au odpovídajících subjektů s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie = 17-35 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site Number 840003
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Investigational Site Number 840002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Investigational Site Number 840001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 115,0 kg včetně mužů a mezi 40,0 a 100,0 kg včetně žen, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 34,9 kg/m2 včetně.
  • Stabilní chronické onemocnění jater s klasifikačním skóre Child-Pugh mezi 5 a 9 hodnocené podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot
  • 12svodové EKG bez klinicky významné abnormality
  • Laboratorní parametry v přijatelném rozmezí pro subjekty s poruchou funkce jater
  • Používání metody dvojité antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované klinicky relevantní kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
  • Hepatokarcinom.
  • Akutní hepatitida
  • Jakákoli významná změna v medikaci chronické léčby během 14 dnů před zařazením
  • Souběžná léčba nebo užívání léků nebo rostlinných látek, o nichž je známo, že jsou alespoň středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 citlivými nebo substrátem s úzkým terapeutickým indexem CYP3A4
  • Souběžná léčba žaludeční látkou upravující pH
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči
  • Pozitivní test na alkohol.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR302503
jednorázová léčba perorální dávkou až 300 mg SAR302503
Lék: SAR302503

Léková forma: kapsle

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Cmax, AUClast a AUC
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: nevázaná AUC, nevázaná Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, před
Časové okno: 12 dní
12 dní
Bezpečnostní parametry včetně klinických testů
Časové okno: 16 dní
16 dní
Bezpečnostní parametry včetně laboratorních testů
Časové okno: 16 dní
16 dní
Bezpečnostní parametry včetně parametrů EKG
Časové okno: 16 dní
16 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) - časový rámec:
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP13450
  • U1111-1118-5554 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR302503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit