간 장애가 있는 피험자에서 SAR302503의 오픈 라벨 약동학 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 대조 피험자에서 단일 300mg 용량으로 제공된 SAR302503의 공개 라벨, 약동학 및 내약성 연구
주요 목표:
경증 및 중등도 간 장애가 SAR302503의 약동학에 미치는 영향을 연구합니다.
보조 목표:
경증 및 중등도 및 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 일치하는 피험자에게 최대 300mg의 단일 용량으로 제공된 SAR302503의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 = 17-35일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체중 50.0~115.0kg(수컷 포함), 40.0~100.0kg(암컷 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~34.9kg/m2.
- 병력, 신체 검사, 실험실 값으로 평가한 Child-Pugh 분류 점수가 5~9인 안정적인 만성 간 질환
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 12리드 ECG
- 간장애 대상자에 대한 허용 범위 내의 실험실 매개변수
- 이중 피임법 사용
제외 기준:
- 통제되지 않은 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후.
- 간암.
- 급성 간염
- 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물에 중대한 변화가 있는 경우
- 적어도 중등도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초와의 병용 치료 또는 사용 CYP3A4 민감성 또는 CYP3A4의 좁은 치료 지수 기질
- 병용 치료 위 pH 조절제
- 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab).
- 소변 약물 검사에서 양성 결과
- 양성 알코올 테스트.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR302503
최대 300mg의 SAR302503을 경구 투여하는 단일 치료
|
제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 파라미터: Cmax, AUClast 및 AUC
기간: 12일
|
12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 파라미터: 비결합 AUC, 비결합 Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
기간: 12일
|
12일
|
|
임상 시험을 포함한 안전성 파라미터
기간: 16일
|
16일
|
|
실험실 테스트를 포함한 안전 매개변수
기간: 16일
|
16일
|
|
ECG 매개변수를 포함한 안전 매개변수
기간: 16일
|
16일
|
|
부작용(AE)이 있는 대상체의 수 - 기간:
기간: 16일
|
16일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .