Offene pharmakokinetische Studie von SAR302503 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
3. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie von SAR302503, verabreicht als Einzeldosis von 300 mg bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden Probanden mit normaler Leberfunktion
Hauptziel:
Untersuchung der Auswirkung einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von SAR302503.
Sekundäres Ziel:
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von SAR302503, verabreicht als Einzeldosis von bis zu 300 mg, bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendauer = 17–35 Tage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Investigational Site Number 840003
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Investigational Site Number 840001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Körpergewicht zwischen 50,0 und 115,0 kg, einschließlich bei Männern, und zwischen 40,0 und 100,0 kg, einschließlich bei Frauen, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 34,9 kg/m2, einschließlich.
- Stabile chronische Lebererkrankung mit einem Child-Pugh-Klassifizierungswert zwischen 5 und 9, beurteilt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborwerte
- 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalie
- Laborparameter im akzeptablen Bereich für Personen mit Leberfunktionsstörung
- Anwendung einer doppelten Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische (bei Frauen) oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
- Hepatokarzinom.
- Akute Hepatitis
- Jede signifikante Änderung der Medikamente zur chronischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
- Gleichzeitige Behandlung mit oder Verwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie zumindest mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind oder ein Substrat mit geringem therapeutischen Index für CYP3A4 aufweisen
- Begleitbehandlung mit einem Mittel zur Änderung des Magen-pH-Wertes
- Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2 (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
- Positives Ergebnis beim Urin-Drogentest
- Positiver Alkoholtest.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAR302503
Einzelbehandlung mit einer oralen Dosis von bis zu 300 mg SAR302503
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Darreichungsform:Kapsel Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter: Cmax, AUClast und AUC
Zeitfenster: 12 Tage
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12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: ungebundene AUC, ungebundene Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, präd
Zeitfenster: 12 Tage
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12 Tage
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Sicherheitsparameter einschließlich klinischer Tests
Zeitfenster: 16 Tage
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16 Tage
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Sicherheitsparameter einschließlich Labortests
Zeitfenster: 16 Tage
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16 Tage
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Sicherheitsparameter einschließlich EKG-Parameter
Zeitfenster: 16 Tage
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16 Tage
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) – Zeitrahmen:
Zeitfenster: 16 Tage
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16 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POP13450
- U1111-1118-5554 (Andere Kennung: UTN)
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