Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR302503 nyílt elnevezésű farmakokinetikai vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeken

2013. augusztus 28. frissítette: Sanofi

Nyílt elrendezésű, farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat a SAR302503-ról egyszeri 300 mg-os dózisban enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint normál májfunkciójú egyéneknél

Az elsődleges célkítűzés:

Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás hatásának vizsgálata a SAR302503 farmakokinetikájára.

Másodlagos cél:

A SAR302503 tolerálhatóságának értékelése 300 mg-ig terjedő egyszeri dózisban enyhe, közepesen súlyos és májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint normál májműködésű, megfelelő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama: 17-35 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Investigational Site Number 840003
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Investigational Site Number 840002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Investigational Site Number 840001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
  • Testtömeg 50,0 és 115,0 kg között van, beleértve a férfit, és 40,0 és 100,0 kg között, ha nő, a testtömegindex 18,0 és 34,9 kg/m2 között van.
  • Stabil krónikus májbetegség, Child-Pugh osztályozási pontszám 5 és 9 között, kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékek alapján
  • 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltérés nélkül
  • Laboratóriumi paraméterek az elfogadható tartományon belül májkárosodásban szenvedő betegeknél
  • Kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, metabolikus, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség, vagy akut betegség jelei.
  • Hepatocarcinoma.
  • Akut hepatitis
  • Bármilyen jelentős változás a krónikus kezelés gyógyszeres kezelésében a felvétel előtt 14 napon belül
  • A CYP3A4 CYP3A4-re érzékeny vagy szűk terápiás indexű szubsztrátjairól ismert, legalább mérsékelten gátló gyógyszerekkel vagy növényi hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés vagy alkalmazása
  • Egyidejű kezelés gyomor pH módosító szer
  • Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: anti-humán immundeficiencia vírus 1 és 2 antitestek (anti-HIV1 és anti-HIV2 Ab).
  • Pozitív eredmény a vizelet gyógyszeres képernyőjén
  • Pozitív alkoholteszt.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR302503
egyszeri kezelés orális adaggal legfeljebb 300 mg SAR302503
Drog: SAR302503

Gyógyszerforma: kapszula

Az alkalmazás módja: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter: Cmax, AUClast és AUC
Időkeret: 12 nap
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek: kötetlen AUC, nem kötött Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Időkeret: 12 nap
12 nap
Biztonsági paraméterek, beleértve a klinikai teszteket
Időkeret: 16 nap
16 nap
Biztonsági paraméterek, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat
Időkeret: 16 nap
16 nap
Biztonsági paraméterek, beleértve az EKG paramétereket
Időkeret: 16 nap
16 nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma – Időkeret:
Időkeret: 16 nap
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POP13450
  • U1111-1118-5554 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAR302503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel