Estudio farmacocinético de etiqueta abierta de SAR302503 en sujetos con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión :

• Sujetos de sexo masculino o femenino, entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 y 115,0 kg, inclusive si es hombre, y entre 40,0 y 100,0 kg, inclusive si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 34,9 kg/m2, inclusive.
• Enfermedad hepática crónica estable con puntaje de clasificación de Child-Pugh entre 5 y 9 evaluado por historial médico, examen físico, valores de laboratorio
• ECG de 12 derivaciones sin anormalidad clínicamente significativa
• Parámetros de laboratorio dentro del rango aceptable para sujetos con insuficiencia hepática
• Uso de un método anticonceptivo doble

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa no controlada clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
• Hepatocarcinoma.
• Hepatitis aguda
• Cualquier cambio significativo en la medicación del tratamiento crónico dentro de los 14 días anteriores a la inclusión
• Tratamiento concomitante con o uso de fármacos o agentes a base de hierbas que se sabe que son al menos inhibidores o inductores moderados Sensible a CYP3A4 o sustrato de índice terapéutico estrecho de CYP3A4
• Tratamiento concomitante agente modificador del pH gástrico
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo en examen de drogas en orina
• Prueba de alcohol positivo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.