Open-label farmacokinetische studie van SAR302503 bij proefpersonen met leverinsufficiëntie
3 maart 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, farmacokinetische en verdraagbaarheidsstudie van SAR302503 toegediend als een enkelvoudige dosis van 300 mg bij proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis en bij gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie
Hoofddoel:
Om het effect van milde en matige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SAR302503 te bestuderen.
Secundaire doelstelling:
Om de verdraagbaarheid te beoordelen van SAR302503 gegeven als een enkele dosis tot 300 mg bij proefpersonen met milde en matige leverfunctiestoornis en bij gematchte proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur=17-35 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief.
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 115,0 kg, inclusief voor mannen, en tussen 40,0 en 100,0 kg, inclusief voor vrouwen, body mass index tussen 18,0 en 34,9 kg/m2, inclusief.
- Stabiele chronische leverziekte met Child-Pugh-classificatiescore tussen 5 en 9 beoordeeld op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden
- 12-afleidingen ECG zonder klinisch significante afwijking
- Laboratoriumparameters binnen het aanvaardbare bereik voor personen met een leverfunctiestoornis
- Gebruik van een dubbele anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekte, of tekenen van acute ziekte.
- Hepatocarcinoom.
- Acute hepatitis
- Elke significante verandering in medicatie voor chronische behandeling binnen 14 dagen vóór opname
- Gelijktijdige behandeling met of gebruik van geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze op zijn minst matige remmers of inductoren zijn CYP3A4-gevoelig of smal therapeutisch indexsubstraat van CYP3A4
- Gelijktijdige behandeling maag-pH-modificerend middel
- Positief resultaat op een van de volgende tests: anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
- Positief resultaat op het urinedrugscherm
- Positieve alcoholtest.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR302503
enkele behandeling met orale dosis tot 300 mg SAR302503
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: Cmax, AUClast en AUC
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters: ongebonden AUC, ongebonden Cmax, CL/F, Vss/F , t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
Veiligheidsparameters inclusief klinische tests
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Veiligheidsparameters inclusief laboratoriumtests
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Veiligheidsparameters inclusief ECG-parameters
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) - Tijdsbestek:
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POP13450
- U1111-1118-5554 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .