Åpen farmakokinetisk studie av SAR302503 hos personer med nedsatt leverfunksjon
3. mars 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, farmakokinetisk og tolerabilitetsstudie av SAR302503 gitt som en enkeltdose på 300 mg hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og hos matchede personer med normal leverfunksjon
Hovedmål:
For å studere effekten av mild og moderat nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til SAR302503.
Sekundært mål:
For å vurdere tolerabiliteten av SAR302503 gitt som en enkeltdose på opptil 300 mg hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchede personer med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studievarighet=17-35 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 75 år, inkludert.
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 115,0 kg, inkludert hvis mann, og mellom 40,0 og 100,0 kg, inkludert hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 34,9 kg/m2, inkludert.
- Stabil kronisk leversykdom med Child-Pugh klassifiseringsscore mellom 5 og 9 vurdert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieverdier
- 12-avlednings EKG uten klinisk signifikant abnormitet
- Laboratorieparametere innenfor det akseptable området for personer med nedsatt leverfunksjon
- Bruk av dobbel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
- Hepatokarsinom.
- Akutt hepatitt
- Enhver betydelig endring i kronisk behandlingsmedisin innen 14 dager før inkludering
- Samtidig behandling med eller bruk av legemidler eller urtemidler kjent for å være minst moderate hemmere eller indusere CYP3A4-sensitivt eller smalt terapeutisk indekssubstrat for CYP3A4
- Samtidig behandling gastrisk pH-modifiserende middel
- Positivt resultat på noen av følgende tester: anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
- Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin
- Positiv alkoholtest.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR302503
enkeltbehandling med oral dose opptil 300 mg SAR302503
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parameter: Cmax, AUClast og AUC
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere: ubundet AUC, ubundet Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred.
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
Sikkerhetsparametere inkludert kliniske tester
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Sikkerhetsparametere inkludert laboratorietester
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Sikkerhetsparametere inkludert EKG-parametere
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) - Tidsramme:
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP13450
- U1111-1118-5554 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .