Avoin SAR302503:n farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus SAR302503:sta annettuna 300 mg:n kerta-annoksena potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja vastaavilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta
Ensisijainen tavoite:
Tutkia lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta SAR302503:n farmakokinetiikkaan.
Toissijainen tavoite:
SAR302503:n siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksena 300 mg:aan asti potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea ja maksan vajaatoiminta sekä vastaavilla henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto = 17-35 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 50,0–115,0 kg, mukaan lukien miehet, ja 40,0–100,0 kg, naiset mukaan lukien, painoindeksi 18,0–34,9 kg/m2, mukaan lukien.
- Stabiili krooninen maksasairaus, jonka Child-Pugh-luokituksen pistemäärä on 5–9, arvioituna sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratorioarvojen perusteella
- 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkitsevää poikkeavuutta
- Laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella maksan vajaatoimintaa sairastaville
- Käytä kaksoisehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrolloimaton kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai akuutin sairauden merkit.
- Maksakarsinooma.
- Akuutti hepatiitti
- Merkittävät muutokset kroonisen hoidon lääkitykseen 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Samanaikainen hoito tai käyttö sellaisten lääkkeiden tai kasviperäisten aineiden kanssa, joiden tiedetään olevan vähintään kohtalaisia estäjiä tai induktoreita CYP3A4:lle herkkä tai kapea terapeuttinen indeksi CYP3A4 substraatti
- Samanaikainen hoito mahalaukun pH:ta muuttava aine
- Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
- Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä
- Positiivinen alkoholitesti.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR302503
kertahoito oraalisella annoksella enintään 300 mg SAR302503:a
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax, AUClast ja AUC
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: sitoutumaton AUC, sitoutumaton Cmax, CL/F, Vss/F, t1/2z, t1/2eff, Rac, pred
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien kliiniset testit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit mukaan lukien laboratoriotestit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Turvallisuusparametrit, mukaan lukien EKG-parametrit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden määrä – aikakehys:
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP13450
- U1111-1118-5554 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .