老視集団における治験用コンタクトレンズの性能評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、新しい多焦点レンズ システムの性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- RPS
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Saint Augustine、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ
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New Jersey
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Closter、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見えなければなりません。
- 被験者は 40 歳から 70 歳の間である必要があります。
- 被験者の球面等価距離屈折は、各眼で -3.75 ～ +3.75 の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で 0.75D 以下でなければなりません。
- 被験者の ADD パワーは、各眼で +0.75 ～ +2.50D の範囲内でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/20-3 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 被験者は着用可能な眼鏡を所有する必要があります。
- 被験者は、両眼に適応したソフトコンタクトレンズを着用している必要があります（つまり、 装用レンズは、週に最低 2 日、装用日あたり少なくとも 8 時間、1 か月以上の期間)。
- 被験者は、「老視症状アンケート」の少なくとも 1 つの症状に肯定的に回答するか、すでに老眼コンタクトレンズ矯正を着用している必要があります (例: コンタクト レンズ、多焦点またはモノビジョン コンタクト レンズの上にメガネを読むなど）。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- 以前の眼内手術（例： 放射状角膜切開術、PRK、レーシックなど）
- グレード 3 以上のスリット ランプの所見 (例: 浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など）は、コンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性があります。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制疾患 (例: HIV）。
- 糖尿病の病歴。
- -研究登録前の7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンA/ロトラフィルコンB
被験者は、2 つのレンズ装用順序のいずれかに無作為に割り付けられました。
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初にエタフィルコン A レンズを装着し、次にロトラフィルコン B レンズを装着しました。
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1 日最低 6 時間、毎日の着用方法で着用すること。
レンズは再利用可能なモダリティで着用されます。毎晩掃除と消毒。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンB/エタフィルコンA
被験者は、2 つのレンズ装用順序のいずれかに無作為に割り付けられました。
このシーケンスにランダム化された被験者は、最初にロトラフィルコン B レンズを装着し、次にエタフィルコン A レンズを装着しました。
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1 日最低 6 時間、毎日の着用方法で着用すること。
レンズは再利用可能なモダリティで着用されます。毎晩掃除と消毒。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼距離視力 (LogMAR)
時間枠：着用後8～12日
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距離時間制御 LogMAR 視力は、250 cd/m^2 の下で 4 m で、高輝度および高コントラストで両眼で実行されました。
高輝度 (250 cd/m^2) 高コントラスト (90%)
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着用後8～12日
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両眼近視視力 (logMAR)
時間枠：着用後8～12日
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ほぼ時間制御された LogMAR 視力は、250 cd/m^2 の下で 40 cm で、高輝度および高コントラストを使用して両眼で実行されました。
テストは、高輝度 (250cd/m^2) 高コントラスト (90%) という条件で提示されました。
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着用後8～12日
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角膜染色グレード 3 以上の眼の割合
時間枠：着用後8～12日
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角膜染色は、フルオレセイン ナトリウム ストリップを使用して、5 つの角膜領域 (中央、下、鼻、側頭、および上) で評価されました。
蛍光ストリップは被験者の下眼瞼結膜に軽く置かれた。
角膜染色は、等級 0: 染色なし、等級 1: 微量 (最小限の表面染色または点状染色)、等級 2: 軽度 (局所的またはびまん性の点状染色)、等級 3: 中程度 (著しい密集染色、角膜摩耗) のスケールを使用して等級付けされました。または異物の跡）、
グレード 4 重度 (直径 2 mm を超える重度の擦過傷、潰瘍、上皮の喪失、または全層の擦過傷)。
データは、グレード 3 以上の 2 つのグループ被験者と、グレード 3 未満の被験者の 5 つの領域すべてにわたる角膜染色の最大グレードに二分されました。
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着用後8～12日
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輪部結膜充血グレード 3 以上の眼の割合
時間枠：着用後8～12日
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角膜輪部とは、角膜が強膜に結合する場所に隣接する結膜およびその下の組織の 1 ～ 2 mm 幅のゾーンを指します。
輪部結膜の発赤は、エフロン グレーディング スケールを 1 単位ずつ使用して、4 つの領域 (鼻、側頭、下、上) で等級付けされました。
グレード 0: 正常、グレード 1: 微量、グレード 2: 軽度、グレード 3: 中程度、グレード 4: 重度。
データは、グレード 3 以上の輪部結膜充血を有する 2 つのグループ被験者と、4 つの領域すべての最大グレードについてグレード 3 未満の被験者に二分されました。
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着用後8～12日
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眼球結膜充血グレード 3 以上の眼の割合
時間枠：着用後8～12日
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眼球結膜注射は、エフロン グレーディング スケールを使用して 1 単位ずつ 4 つの領域 (鼻、側頭、下、上) で評価されました。
グレード 0: 正常、グレード 1: 微量、グレード 2: 軽度、グレード 3: 中程度、グレード 4: 重度。
データは、グレード 3 以上の結膜注射を受けた 2 つのグループの被験者と、4 つの領域すべての最大グレードについてグレード 3 未満の被験者に二分されました。
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着用後8～12日
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CLUEコンタクトレンズユーザーエクスペリエンス（CLUE）TMアンケートを使用した全体的な視覚の質
時間枠：着用後8～12日
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CLUE 総合的な視覚の質は、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE)TM アンケートを使用して評価されます。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケートです。
スコアは、人口平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
スコアの 97% が 0 ～ 120 (平均 +/-3XSD) の範囲内にあります。
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着用後8～12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。