노안 인구에서 연구용 콘택트렌즈의 성능 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 새로운 다초점 렌즈 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
- RPS
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Saint Augustine, Florida, 미국
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Tallahassee, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국
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New Jersey
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Closter, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
- 피험자는 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자의 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -3.75에서 +3.75 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 0.75D 이하여야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75에서 +2.50D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 교정시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
- 대상자는 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(즉, 하루에 최소 8시간, 일주일에 최소 2일, 1개월 이상 렌즈 착용).
- 피험자는 "노인 증상 설문지"의 적어도 하나의 증상에 긍정적으로 반응하거나 이미 노안 교정용 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 이전의 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, 라식 등)
- 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막신생혈관형성, 각막염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있습니다.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: 에이즈).
- 당뇨병의 역사.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에타필콘 A/로트라필콘 B
피험자는 두 가지 렌즈 착용 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 시퀀스에 무작위 배정된 피실험자는 먼저 etafilcon A 렌즈를 착용한 다음 lotrafilcon B 렌즈를 착용했습니다.
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하루 최소 6시간 동안 일상복 형태로 착용해야 합니다.
렌즈는 재사용 가능한 형태로 착용됩니다. 매일 밤 청소 및 소독.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로트라필콘 B/에타필콘 A
피험자는 두 가지 렌즈 착용 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 시퀀스에 무작위 배정된 피실험자는 먼저 lotrafilcon B 렌즈를 착용한 다음 etafilcon A 렌즈를 착용했습니다.
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하루 최소 6시간 동안 일상복 형태로 착용해야 합니다.
렌즈는 재사용 가능한 형태로 착용됩니다. 매일 밤 청소 및 소독.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 시력(LogMAR)
기간: 착용 후 8~12일
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거리 시간 제어 LogMAR 시력은 250cd/m^2에서 4m에서 고휘도 및 고대비로 양안으로 수행되었습니다.
테스트는 고휘도(250cd/m^2) 고대비(90%) 조건에서 제시되었습니다.
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착용 후 8~12일
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양안근시력(logMAR)
기간: 착용 후 8~12일
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근거리 제어 LogMAR 시력은 250cd/m^2에서 40cm에서 고휘도 및 고대비를 사용하여 양안으로 수행되었습니다.
테스트는 고휘도(250cd/m^2) 고대비(90%) 조건에서 제시되었습니다.
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착용 후 8~12일
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각막 염색 등급 3 이상인 눈의 비율
기간: 착용 후 8~12일
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각막 염색은 Sodium Fluorescein 스트립을 사용하여 5개 각막 영역(중앙, 아래, 비강, 측두 및 상각)에서 평가되었습니다.
Fluorescien 스트립을 피험자의 하안검 결막에 가볍게 두었습니다.
각막염색은 0등급: 무착색, 1등급: 흔적(최소 표재성 착색 또는 점상), 2등급: 경미함(국소 또는 미만성 점상염색), 3등급: 중등도(심각한 조밀한 유착착색, 각막 찰과상)로 등급을 매겼습니다. 또는 이물질 트랙.),
4등급 중증(직경 2mm 이상의 심한 찰과상, 궤양, 상피 손실 또는 전층 찰과상).
데이터는 총 5개 영역에 걸친 각막 염색의 최대 등급에 대해 3등급 이상인 2개 그룹 피험자와 3등급 미만인 피험자로 이분화되었습니다.
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착용 후 8~12일
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윤부 결막 충혈 등급 3 이상인 눈의 비율
기간: 착용 후 8~12일
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Limbus는 각막이 공막에 합류하는 곳에 인접한 결막 및 하부 조직의 1~2mm 폭 영역을 말합니다.
윤부 결막 발적은 Efron Grading Scale을 사용하여 1 단위 증분으로 4개 영역(비강, 측두엽, 열등 및 우수)에 등급을 매겼습니다.
0등급: 정상, 1등급: 자취, 2등급: 약함, 3등급: 보통, 4등급: 심함.
데이터는 윤부 결막 홍조가 3등급 이상인 2개 그룹 피험자와 4개 영역 모두의 최대 등급에 대해 3등급 미만인 피험자로 이분화되었습니다.
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착용 후 8~12일
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안구 결막 충혈 등급 3 이상인 눈의 비율
기간: 착용 후 8~12일
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Bulbar Conjunctival Injection은 Efron Grading 척도를 사용하여 1 단위 증분으로 4개 영역(비강, 측두, 열등 및 상급)에서 평가되었습니다.
0등급: 정상, 1등급: 자취, 2등급: 약함, 3등급: 보통, 4등급: 심함.
자료는 결막충혈 3등급 이상 대상자 2명과 4개 부위 모두 최고 등급인 3등급 미만 대상자로 이분화하였다.
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착용 후 8~12일
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지를 사용한 CLUE 전반적인 시력 품질
기간: 착용 후 8~12일
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CLUE 전반적인 시력 품질은 콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE)TM 설문지를 사용하여 평가됩니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 부드러운 일회용 콘택트 렌즈(편안함, 시력, 취급 및 포장)의 환자 경험 속성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
점수의 97%가 0과 120 사이에 속합니다(평균 +/-3XSD).
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착용 후 8~12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타필콘 A에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한