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Évaluation des performances des lentilles de contact expérimentales dans une population presbyte

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'un nouveau système de lentilles multifocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Les sujets doivent sembler capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
  3. Les sujets doivent être âgés de 40 à 70 ans.
  4. La réfraction à distance équivalente sphérique des sujets doit être comprise entre -3,75 et +3,75 dans chaque œil.
  5. Le cylindre de réfraction des sujets doit être inférieur ou égal à 0,75 D dans chaque œil.
  6. La puissance ADD des sujets doit être comprise entre +0,75 et +2,50D dans chaque œil.
  7. Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
  8. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables.
  9. Les sujets doivent être porteurs de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c'est-à-dire lentilles portées au moins 2 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus).
  10. Les sujets doivent répondre positivement à au moins un symptôme du "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie" ou porter déjà une correction de lentilles de contact presbytes (par ex. lunettes de lecture sur lentilles de contact, lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.).

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Toute chirurgie intraoculaire antérieure (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.)
  5. Toute découverte de lampe à fente de grade 3 ou plus (par ex. œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  6. Toute infection oculaire.
  7. Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  8. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  9. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH).
  10. Antécédents de diabète.
  11. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étafilcon A/lotrafilcon B
Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de port de lentilles. Le sujet randomisé dans cette séquence portait d'abord la lentille étafilcon A, puis la lentille lotrafilcon B.
Dispositif: étafilcon A
À porter selon une modalité de port quotidien pendant au moins 6 heures par jour.
Dispositif: lotrafilcon B
Les lentilles seront portées dans une modalité réutilisable ; nettoyé et désinfecté chaque soir.
Autres noms:
  • Multifocal AirOptix Aqua
Comparateur actif: lotrafilcon B/étafilcon A
Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de port de lentilles. Le sujet randomisé dans cette séquence a d'abord porté la lentille lotrafilcon B, puis la lentille étafilcon A.
Dispositif: étafilcon A
À porter selon une modalité de port quotidien pendant au moins 6 heures par jour.
Dispositif: lotrafilcon B
Les lentilles seront portées dans une modalité réutilisable ; nettoyé et désinfecté chaque soir.
Autres noms:
  • Multifocal AirOptix Aqua

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance binoculaire (LogMAR)
Délai: 8-12 jours après l'usure
L'acuité visuelle LogMAR contrôlée par la distance et le temps a été réalisée de manière binoculaire avec une luminance élevée et un contraste élevé, à 4 m sous 250 cd/m^2. Le test a été présenté sous la condition High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%)
8-12 jours après l'usure
Acuité visuelle proche binoculaire (logMAR)
Délai: 8-12 jours après l'usure
L'acuité visuelle LogMAR contrôlée dans le temps proche a été réalisée de manière binoculaire en utilisant une luminance élevée et un contraste élevé, à 40 cm sous 250 cd/m^2. Le test a été présenté sous la condition High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
8-12 jours après l'usure
Pourcentage d'yeux présentant une coloration cornéenne de grade 3 ou supérieur
Délai: 8-12 jours après l'usure
La coloration cornéenne a été évaluée dans 5 régions cornéennes (centrale, inférieure, nasale, temporale et supérieure) à l'aide de bandelettes de fluorescéine de sodium. La bande Fluorescien a été légèrement placée sur la conjonctive palpébrale inférieure du sujet. La coloration cornéenne a été notée à l'aide de l'échelle Grade 0 : aucune coloration, Grade 1 : trace (coloration ou pointillés superficiels minimes), Grade 2 : léger (coloration ponctuée régionale ou diffuse), Grade 3 : modéré (coloration coalescente dense significative, abrasion cornéenne ou des traces de corps étrangers.), Grade 4 sévère (abrasions sévères de plus de 2 mm de diamètre, ulcérations, perte épithéliale ou abrasion sur toute l'épaisseur.). Les données ont été dichotomisées en deux groupes de sujets de grade 3 ou supérieur et de sujets de moins de grade 3 pour le grade maximum de coloration cornéenne dans les 5 régions.
8-12 jours après l'usure
Pourcentage d'yeux présentant une rougeur conjonctivale limbique de grade 3 ou supérieur
Délai: 8-12 jours après l'usure
Le limbe fait référence à la zone de 1 à 2 mm de large de la conjonctive et du tissu sous-jacent adjacent à l'endroit où la cornée rejoint la sclérotique. La rougeur conjonctivale limbique a été classée dans 4 régions (nasale, temporale, inférieure et supérieure) à l'aide de l'échelle de notation Efron par incréments de 1 unité. Grade 0 : Normal, Grade 1 : Trace, Grade 2 : Léger, Grade 3 : Modéré, Grade 4 : Sévère. Les données ont été dichotomisées en deux groupes de sujets avec une rougeur conjonctivale limbique de grade 3 ou plus, et les sujets avec moins de grade 3 pour le grade maximum des 4 régions.
8-12 jours après l'usure
Pourcentage d'yeux présentant une rougeur conjonctivale bulbaire de grade 3 ou supérieur
Délai: 8-12 jours après l'usure
L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée dans 4 régions (nasale, temporale, inférieure et supérieure) à l'aide d'une échelle de classement Efron par incréments de 1 unité. Grade 0 : Normal, Grade 1 : Trace, Grade 2 : Léger, Grade 3 : Modéré, Grade 4 : Sévère. Les données ont été dichotomisées en deux groupes de sujets avec injection conjonctivale de grade 3 ou plus, et les sujets avec moins de grade 3 pour le grade maximum des 4 régions.
8-12 jours après l'usure
CLUE Qualité globale de la vision à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)TM
Délai: 8-12 jours après l'usure
CLUE La qualité globale de la vision est évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive. 97 % des scores se situent entre 0 et 120 (moyenne +/-3XSD).
8-12 jours après l'usure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5357

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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