Evaluación del desempeño de lentes de contacto en investigación en una población con presbicia
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un nuevo sistema de lentes multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- RPS
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completa del formulario.
- Los sujetos deben parecer capaces y dispuestos a cumplir las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
- Los sujetos deben tener entre 40 y 70 años de edad.
- La refracción de la distancia equivalente esférica de los sujetos debe estar en el rango de -3,75 a +3,75 en cada ojo.
- El cilindro refractivo de los sujetos debe ser menor o igual a 0.75D en cada ojo.
- El poder ADD de los sujetos debe estar en el rango de +0.75 a +2.50D en cada ojo.
- Los sujetos deben tener la mejor agudeza visual corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles.
- Los sujetos deben ser usuarios de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante 1 mes o más).
- Los sujetos deben responder positivamente al menos a un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia" o ya estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. anteojos de lectura sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o monovisión, etc.).
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier cirugía intraocular previa (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) que pueden contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH).
- Historia de la diabetes.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: etafilcon A/lotrafilcon B
Los sujetos fueron aleatorizados a una de dos secuencias de uso de lentes.
Los sujetos asignados aleatoriamente a esta secuencia primero usaron lentes de etafilcon A y luego usaron lentes de lotrafilcon B.
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Para ser usado en una modalidad de uso diario durante un mínimo de 6 horas por día.
Los lentes se usarán en una modalidad reutilizable; limpiado y desinfectado cada noche.
Otros nombres:
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Comparador activo: lotrafilcon B/etafilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados a una de dos secuencias de uso de lentes.
Los sujetos asignados aleatoriamente a esta secuencia primero usaron lentes de lotrafilcon B y luego usaron lentes de etafilcon A.
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Para ser usado en una modalidad de uso diario durante un mínimo de 6 horas por día.
Los lentes se usarán en una modalidad reutilizable; limpiado y desinfectado cada noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia binocular (LogMAR)
Periodo de tiempo: 8-12 días después del desgaste
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La agudeza visual LogMAR controlada en el tiempo a distancia se llevó a cabo binocularmente con alta luminancia y alto contraste, a 4 m bajo 250 cd/m^2.
La prueba se presentó bajo la condición Alta luminancia (250 cd/m^2) Alto contraste (90%)
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8-12 días después del desgaste
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Agudeza visual cercana binocular (logMAR)
Periodo de tiempo: 8-12 días después del desgaste
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La agudeza visual LogMAR controlada en tiempo cercano se llevó a cabo de forma binocular utilizando alta luminancia y alto contraste, a 40 cm por debajo de 250 cd/m^2.
La prueba se presentó bajo la condición de Alta Luminancia (250cd/m^2) Alto Contraste (90%).
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8-12 días después del desgaste
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Porcentaje de ojos con tinción corneal de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 8-12 días después del desgaste
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La tinción corneal se evaluó en 5 regiones corneales (Central, Inferior, Nasal, Temporal y Superior) utilizando tiras de Fluoresceína Sódica.
La tira Fluorescien se colocó ligeramente sobre la conjuntiva palpebral inferior del sujeto.
La tinción de la córnea se calificó utilizando la escala Grado 0: sin tinción, Grado 1: rastro (tinción superficial mínima o punteado), Grado 2: leve (tinción punteada difusa o regional), Grado 3: moderado (tinción coalescente densa significativa, abrasión corneal o huellas de cuerpos extraños.),
Grado 4 grave (abrasiones graves de más de 2 mm de diámetro, ulceraciones, pérdida epitelial o abrasión de espesor total).
Los datos se dicotomizaron en dos grupos de sujetos con grado 3 o superior y aquellos sujetos con menos de grado 3 para el grado máximo de tinción corneal en las 5 regiones.
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8-12 días después del desgaste
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Porcentaje de ojos con enrojecimiento conjuntival limbal de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 8-12 días después del desgaste
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El limbo se refiere a la zona de 1 a 2 mm de ancho de la conjuntiva y el tejido subyacente adyacente a donde la córnea se une a la esclerótica.
El enrojecimiento conjuntival limbal se calificó en 4 regiones (nasal, temporal, inferior y superior) utilizando la escala de clasificación de Efron en incrementos de 1 unidad.
Grado 0: Normal, Grado 1: Rastro, Grado 2: Leve, Grado 3: Moderado, Grado 4: Grave.
Los datos se dicotomizaron en dos grupos de sujetos con enrojecimiento conjuntival limbal de grado 3 o superior, y aquellos sujetos con menos de grado 3 para el grado máximo de las 4 regiones.
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8-12 días después del desgaste
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Porcentaje de ojos con enrojecimiento conjuntival bulbar de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 8-12 días después del desgaste
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La inyección conjuntival bulbar se evaluó en 4 regiones (nasal, temporal, inferior y superior) utilizando una escala de calificación Efron en incrementos de 1 unidad.
Grado 0: Normal, Grado 1: Trazas, Grado 2: Leve, Grado 3: Moderado, Grado 4: Grave.
Los datos se dicotomizaron en dos grupos de sujetos con inyección conjuntival de grado 3 o superior y aquellos sujetos con menos de grado 3 para el grado máximo de las 4 regiones.
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8-12 días después del desgaste
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CLUE Calidad general de la visión utilizando el cuestionario de experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE)TM
Periodo de tiempo: 8-12 días después del desgaste
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CLUE La calidad general de la visión se evalúa mediante el cuestionario Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
El 97% de las puntuaciones se encuentran entre 0 y 120 (media +/-3XSD).
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8-12 días después del desgaste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-5357
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