Avaliação do Desempenho de Lentes de Contato Experimentais em uma População Presbiopia
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um novo sistema de lentes multifocais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- RPS
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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New Jersey
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Closter, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ler, entender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia assinada do formulário.
- Os indivíduos devem parecer capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas no protocolo clínico.
- Os participantes devem ter entre 40 e 70 anos.
- A refração da distância esférica equivalente dos sujeitos deve estar na faixa de -3,75 a +3,75 em cada olho.
- O cilindro de refração dos participantes deve ser menor ou igual a 0,75D em cada olho.
- O poder ADD dos sujeitos deve estar na faixa de +0,75 a +2,50D em cada olho.
- Os indivíduos devem ter a melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.
- Os indivíduos devem possuir um par de óculos usável.
- Os participantes devem ser usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais de duração).
- Os indivíduos devem responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia" ou já estar usando uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.).
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer cirurgia intraocular anterior (p. queratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
- Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) que podem contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gases.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou doença imunossupressora contagiosa (p. HIV).
- Histórico de diabetes.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: etafilcon A/lotrafilcon B
Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de uso das lentes.
O indivíduo randomizado para esta sequência primeiro usou a lente etafilcon A e depois usou a lente lotrafilcon B.
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Para ser usado em uma modalidade de uso diário por um mínimo de 6 horas por dia.
As lentes serão usadas na modalidade reutilizável; limpos e desinfetados todas as noites.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lotrafilcon B/etafilcon A
Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de uso das lentes.
O indivíduo randomizado para esta sequência primeiro usou a lente lotrafilcon B e depois usou a lente etafilcon A.
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Para ser usado em uma modalidade de uso diário por um mínimo de 6 horas por dia.
As lentes serão usadas na modalidade reutilizável; limpos e desinfetados todas as noites.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância binocular (LogMAR)
Prazo: 8-12 dias após o uso
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A acuidade visual LogMAR controlada por distância e tempo foi realizada binocularmente com alta luminância e alto contraste, a 4m sob 250 cd/m^2.
O teste foi apresentado sob a condição Alta luminância (250 cd/m^2) Alto contraste (90%)
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8-12 dias após o uso
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Acuidade visual binocular para perto (logMAR)
Prazo: 8-12 dias após o uso
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A acuidade visual LogMAR controlada no tempo próximo foi realizada binocularmente usando alta luminância e alto contraste, a 40 cm sob 250 cd/m^2.
O teste foi apresentado na condição Alta Luminância (250cd/m^2) Alto Contraste (90%).
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8-12 dias após o uso
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Porcentagem de olhos com coloração da córnea de grau 3 ou superior
Prazo: 8-12 dias após o uso
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A coloração da córnea foi avaliada em 5 regiões da córnea (Central, Inferior, Nasal, Temporal e Superior) usando tiras de fluoresceína de sódio.
A tira de Fluorescien foi levemente colocada na conjuntiva palpebral inferior do sujeito.
A coloração da córnea foi graduada usando a escala Grau 0: Sem coloração, Grau 1: Traço (coloração superficial mínima ou pontilhado), Grau 2: Ligeiro (coloração puntiforme regional ou difusa), Grau 3: Moderado (coloração densa coalescida significativa, abrasão da córnea ou vestígios de corpo estranho.),
Grau 4 grave (abrasões graves com mais de 2 mm de diâmetro, ulcerações, perda epitelial ou abrasão de espessura total).
Os dados foram dicotomizados em dois grupos de indivíduos com grau 3 ou superior e aqueles indivíduos com grau inferior a 3 para o grau máximo de coloração da córnea em todas as 5 regiões.
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8-12 dias após o uso
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Porcentagem de olhos com vermelhidão da conjuntiva límbica grau 3 ou superior
Prazo: 8-12 dias após o uso
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O Limbus refere-se à zona de 1 a 2 mm de largura da conjuntiva e tecido subjacente adjacente ao local onde a córnea se junta à esclera.
A vermelhidão da conjuntiva límbica foi graduada em 4 regiões (Nasal, Temporal, Inferior e Superior) usando a Escala de Graduação Efron em incrementos de 1 unidade.
Grau 0: Normal, Grau 1: Traço, Grau 2: Leve, Grau 3: Moderado, Grau 4: Grave.
Os dados foram dicotomizados em dois grupos de indivíduos com grau 3 ou superior de vermelhidão da conjuntiva límbica e os indivíduos com grau inferior a 3 para o grau máximo de todas as 4 regiões.
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8-12 dias após o uso
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Porcentagem de olhos com vermelhidão conjuntival bulbar de grau 3 ou superior
Prazo: 8-12 dias após o uso
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A injeção conjuntival bulbar foi avaliada em 4 regiões (Nasal, Temporal, Inferior e Superior) usando uma escala de classificação Efron em incrementos de 1 unidade.
Grau 0: Normal, Grau 1: Traço, Grau 2: Leve, Grau 3: Moderado, Grau 4: Grave.
Os dados foram dicotomizados em dois grupos de indivíduos com grau 3 ou superior de injeção conjuntival e aqueles indivíduos com grau inferior a 3 para o grau máximo de todas as 4 regiões.
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8-12 dias após o uso
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Qualidade geral da visão CLUE usando o Questionário de experiência do usuário de lentes de contato (CLUE)TM
Prazo: 8-12 dias após o uso
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A qualidade geral da visão CLUE é avaliada usando o questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
97% das pontuações caem entre 0 e 120 (média +/-3XSD).
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8-12 dias após o uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-5357
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