A vizsgálati kontaktlencsék teljesítményének értékelése presbyopic populációban
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja egy újszerű multifokális lencserendszer teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- RPS
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, és meg kell kapniuk az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Az alanyoknak 40 és 70 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyok szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében a -3,75 és +3,75 közötti tartományban kell lennie.
- Az alanyok refrakciós hengerének mindkét szemében 0,75D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
- Az alanyok ADD teljesítményének a +0,75 és +2,50D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alanyok legjobb korrigált látásélességének 20/20-3 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.
- Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak mindkét szemükben lágy kontaktlencsét kell viselniük (pl. hordott lencséket hetente minimum 2 napon keresztül, napi legalább 8 órán keresztül, 1 hónapig vagy tovább).
- Az alanyoknak pozitívan kell reagálniuk legalább a „Presbyopis Symptoms Questionnaire”-n szereplő tünetekre, vagy már presbyopis kontaktlencse-korrekciót kell viselniük (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencsén stb.).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen korábbi intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.)
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpa-lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció), amelyek kontraindikálhatják a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Cukorbetegség története.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A/lotrafilcon B
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két lencseviselési szekvencia egyikébe.
Az ebbe a sorozatba véletlenszerűen kiválasztott alany először az etafilcon A lencsét, majd a lotrafilcon B lencsét viselte.
|
Napi viselési módban legalább napi 6 órát kell viselni.
A lencséket újrafelhasználható módon kell viselni; minden este tisztítják és fertőtlenítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: lotrafilcon B/etafilcon A
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két lencseviselési szekvencia egyikébe.
Az ebbe a sorozatba véletlenszerűen kiválasztott alany először a lotrafilcon B lencsét, majd az etafilcon A lencsét viselte.
|
Napi viselési módban legalább napi 6 órát kell viselni.
A lencséket újrafelhasználható módon kell viselni; minden este tisztítják és fertőtlenítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris távolsági látásélesség (LogMAR)
Időkeret: Viselés után 8-12 nap
|
A távolságvezérelt LogMAR Visual Acuity-t binokulárisan végeztük nagy fénysűrűséggel és nagy kontraszttal, 4 méteren 250 cd/m^2 alatt.
A tesztet a Magas fénysűrűség (250 cd/m^2) Nagy kontraszt (90%) feltételek mellett mutatták be.
|
Viselés után 8-12 nap
|
|
Binokuláris közeli látásélesség (logMAR)
Időkeret: Viselés után 8-12 nap
|
A közel idővezérelt LogMAR látásélességet binokulárisan hajtottuk végre High lumiance és High Contrast használatával, 40 cm-en 250 cd/m2 alatt.
A tesztet High Luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%) feltételek mellett mutatták be.
|
Viselés után 8-12 nap
|
|
A 3-as vagy magasabb fokozatú szaruhártya-festéssel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: Viselés után 8-12 nap
|
A szaruhártya festődését 5 szaruhártya-régióban (központi, alsó, orr-, időbeli és felső) vizsgáltuk nátrium-fluoreszcein csíkok használatával.
A Fluorescien csíkot enyhén az alany inferior palpebralis kötőhártyájára helyezték.
A szaruhártya festődést a skálán osztályozták: 0. fokozat: nincs festődés, 1. fokozat: nyom (minimális felületes festődés vagy foltosodás), 2. fokozat: enyhe (regionális vagy diffúz pontos festődés), 3. fokozat: Közepes (jelentős sűrű, összenőtt corneális festődés vagy idegen test nyomai.),
4. fokozat: Súlyos (2 mm-nél nagyobb átmérőjű súlyos horzsolások, fekélyek, hámvesztés vagy teljes vastagságú horzsolás).
Az adatokat dichotomizáltuk két csoportra, akiknek 3-as vagy magasabb fokozata volt, és azokra az alanyokra, akiknek 3-as fokozatnál alacsonyabb volt a szaruhártya-festődés maximális foka mind az 5 régióban.
|
Viselés után 8-12 nap
|
|
A 3-as vagy magasabb fokozatú limbális kötőhártya-vörösséggel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: Viselés után 8-12 nap
|
A Limbus a kötőhártya és az alatta lévő szövet 1-2 mm széles zónájára utal, amely szomszédos a szaruhártya és a sclera csatlakozási helyével.
A limbális kötőhártya vörösségét 4 régióban (nazális, temporális, alsó és felső) osztályozták az Efron Grading Scale segítségével, 1 egységnyi lépésekben.
0. fokozat: normál, 1. fokozat: nyom, 2. fokozat: enyhe, 3. fokozat: közepes, 4. fokozat: súlyos.
Az adatokat dichotomizáltuk két csoportra, akiknek 3-as vagy magasabb fokozatú végtag-kötőhártya-vörössége volt, és azokra az alanyokra, akiknek 3-as fokozatnál alacsonyabb volt a 4 régió maximális fokozata.
|
Viselés után 8-12 nap
|
|
A 3-as vagy magasabb fokozatú kötőhártya-vörösséggel rendelkező szemek százalékos aránya
Időkeret: Viselés után 8-12 nap
|
A bulbáris kötőhártya injekciót 4 régióban (nazális, temporális, alsó és felső) értékelték Efron Grading skála segítségével, 1 egységnyi lépésekben.
0. fokozat: normál, 1. fokozat: nyom, 2. fokozat: enyhe, 3. fokozat: közepes, 4. fokozat: súlyos.
Az adatokat dichotomizáltuk két csoportra, akik 3-as vagy magasabb fokozatú kötőhártya-injekciót kaptak, és azokra az alanyokra, akiknek 3-nál alacsonyabb fokozata volt, mind a 4 régió maximális fokozatához.
|
Viselés után 8-12 nap
|
|
CLUE A látás általános minősége a kontaktlencse felhasználói élmény (CLUE)TM kérdőív használatával
Időkeret: Viselés után 8-12 nap
|
A CLUE A látás általános minőségét a Contact Lens User Experience (CLUE)TM kérdőív segítségével értékeljük.
A CLUE egy validált, betegek által jelentett kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalatokat (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek.
A pontszámok 97%-a 0 és 120 közé esik (átlag +/-3XSD).
|
Viselés után 8-12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .