Evaluering av ytelsen til undersøkelseskontaktlinser i en presbyopisk populasjon
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til et nytt multifokalt linsesystem.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- RPS
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
-
Winter Park, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
-
Tyler, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
- Forsøkspersonene må være mellom 40 og 70 år.
- Individers sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -3,75 til +3,75 i hvert øye.
- Prøvers brytningssylinder må være mindre enn eller lik 0,75D i hvert øye.
- Subjekters ADD-styrke må være i området +0,75 til +2,50D i hvert øye.
- Forsøkspersonene må ha den best korrigerte synsstyrken på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
- Personer bør eie et par briller som kan bæres.
- Forsøkspersonen må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker i begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer).
- Forsøkspersonene må svare positivt på minst på symptom på "Presbyopis Symptoms Questionnaire" eller allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Historie om diabetes.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/lotrafilcon B
Forsøkspersonene ble randomisert til en av to linsebrukssekvenser.
Personer randomisert til denne sekvensen bar først etafilcon A-linsen og deretter lotrafilcon B-linsen.
|
Skal brukes i en daglig bruksmodalitet i minimum 6 timer per dag.
Linser vil bli brukt i en gjenbrukbar modalitet; rengjøres og desinfiseres hver natt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B/etafilcon A
Forsøkspersonene ble randomisert til en av to linsebrukssekvenser.
Personer randomisert til denne sekvensen bar først lotrafilcon B-linsen og deretter etafilcon A-linsen.
|
Skal brukes i en daglig bruksmodalitet i minimum 6 timer per dag.
Linser vil bli brukt i en gjenbrukbar modalitet; rengjøres og desinfiseres hver natt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertavstand synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: 8-12 dager etter slitasje
|
Avstandstidskontrollert LogMAR Visual Acuity ble utført binokulært med høy luminans og høy kontrast, ved 4m under 250 cd/m^2.
Testen ble presentert under betingelsen Høy luminans (250 cd/m^2) Høy kontrast (90 %)
|
8-12 dager etter slitasje
|
|
Kikkert nær synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: 8-12 dager etter slitasje
|
Nesten tidskontrollert LogMAR synsskarphet ble utført kikkert ved bruk av høy luminans og høy kontrast, ved 40 cm under 250 cd/m^2.
Testen ble presentert under betingelsen High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
|
8-12 dager etter slitasje
|
|
Prosentandel av øyne med hornhinnefarging grad 3 eller høyere
Tidsramme: 8-12 dager etter slitasje
|
Hornhinnefarging ble evaluert i 5 hornhinneregioner (Central, Inferior, Nasal, Temporal og Superior) ved bruk av natriumfluorescein-strimler.
Fluorescien-stripen ble lett plassert på forsøkspersonens nedre palpebrale konjunktiva.
Hornhinnefargingen ble gradert ved å bruke skalaen Grad 0: Ingen farging, Grad 1: Spor (Minimal overfladisk farging eller stipling), Grad 2: Mild (regional eller diffus punktformet farging), Grad 3: Moderat (betydelig tett sammensmeltet farging, hornhinneskr. eller fremmedlegemespor.),
Grad 4 Alvorlig (Alvorlige skrubbsår større enn 2 mm i diameter, sårdannelser, epiteltap eller slitasje i full tykkelse.).
Dataene ble dikotomisert i to gruppefag med grad 3 eller høyere og de fagene med mindre enn grad 3 for maksimal grad av hornhinnefarging i alle 5 regioner.
|
8-12 dager etter slitasje
|
|
Prosentandel av øyne med limbal konjunktival rødhet grad 3 eller høyere
Tidsramme: 8-12 dager etter slitasje
|
Limbus refererer til den 1 til 2 mm brede sonen av konjunktiva og underliggende vev ved siden av der hornhinnen slutter seg til sclera.
Limbal konjunktival rødhet ble gradert i 4 regioner (Nasal, Temporal, Inferior og Superior) ved å bruke Efron Grading Scale i trinn på 1 enhet.
Grad 0: Normal, Grad 1: Spor, Grad 2: Mild, Grad 3: Moderat, Grad 4: Alvorlig.
Dataene ble dikotomisert i to gruppefag med grad 3 eller høyere limbal konjunktival rødhet, og de fagene med mindre enn grad 3 for maksimal karakter av alle 4 regioner.
|
8-12 dager etter slitasje
|
|
Prosentandel av øyne med bulbar konjunktival rødhet grad 3 eller høyere
Tidsramme: 8-12 dager etter slitasje
|
Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert i 4 regioner (Nasal, Temporal, Inferior og Superior) ved å bruke en Efron-graderingsskala i trinn på 1 enhet.
Grad 0: Normal, Grad 1: Spor, Grad 2: Mild, Grad 3: Moderat, Grad 4: Alvorlig.
Dataene ble dikotomisert i to gruppefag med grad 3 eller høyere konjunktival injeksjon, og de fagene med mindre enn grad 3 for maksimal karakter av alle 4 regioner.
|
8-12 dager etter slitasje
|
|
CLUE Generell kvalitet på synet ved bruk av Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema
Tidsramme: 8-12 dager etter slitasje
|
CLUE Overall Quality of Vision vurderes ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
97 % av poengsummene faller innenfor 0 og 120 (gjennomsnittlig +/-3XSD).
|
8-12 dager etter slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-5357
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .