Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności soczewek kontaktowych do badań w populacji starczowzrocznej

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena działania nowego systemu soczewek wieloogniskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym.
  3. Osoby badane muszą mieć od 40 do 70 lat.
  4. Refrakcja równoważnej odległości sferycznej badanych musi mieścić się w zakresie od -3,75 do +3,75 w każdym oku.
  5. Cylinder refrakcyjny badanych musi być mniejszy lub równy 0,75D w każdym oku.
  6. Siła ADD badanych musi mieścić się w zakresie od +0,75 do +2,50D w każdym oku.
  7. Osoby badane muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
  8. Osoby badane powinny posiadać okulary do noszenia.
  9. Osoby badane muszą być dostosowanymi miękkimi soczewkami kontaktowymi w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc lub dłużej).
  10. Osoby badane muszą pozytywnie zareagować na co najmniej jeden objaw z „Kwestionariusza objawów starczowzroczności” lub już nosić soczewki kontaktowe przeznaczone do korekcji starczowzroczności (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, wieloogniskowe lub jednoogniskowe soczewki kontaktowe itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
  5. Wszelkie wyniki badań lamp szczelinowych stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy), które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  6. Jakakolwiek infekcja oka.
  7. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  8. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  9. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  10. Historia cukrzycy.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: etafilcon A/lotrafilcon B
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. Osobnik przydzielony losowo do tej sekwencji najpierw nosił soczewkę etafilcon A, a następnie soczewkę lotrafilcon B.
Urządzenie: etafilkon A
Do noszenia w trybie dziennym przez co najmniej 6 godzin dziennie.
Urządzenie: Lotrafilcon B
Soczewki będą noszone w trybie wielokrotnego użytku; sprzątane i dezynfekowane każdej nocy.
Inne nazwy:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Aktywny komparator: lotrafilcon B/etafilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek. Osobnik przydzielony losowo do tej sekwencji najpierw nosił soczewkę lotrafilcon B, a następnie nosił soczewkę etafilcon A.
Urządzenie: etafilkon A
Do noszenia w trybie dziennym przez co najmniej 6 godzin dziennie.
Urządzenie: Lotrafilcon B
Soczewki będą noszone w trybie wielokrotnego użytku; sprzątane i dezynfekowane każdej nocy.
Inne nazwy:
  • AirOptix Aqua Multifocal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do odległości obuocznej (LogMAR)
Ramy czasowe: 8-12 dni po zużyciu
Ostrość wzroku LogMAR z kontrolą odległości i czasu została przeprowadzona obuocznie przy wysokiej luminancji i wysokim kontraście, z odległości 4 m poniżej 250 cd/m^2. Test został przedstawiony w warunkach Wysoka luminancja (250 cd/m^2) Wysoki kontrast (90%)
8-12 dni po zużyciu
Ostrość wzroku bliży obuoczna (logMAR)
Ramy czasowe: 8-12 dni po zużyciu
Ostrość wzroku LogMAR kontrolowaną niemal w czasie przeprowadzono obuocznie przy użyciu wysokiej luminancji i wysokiego kontrastu, z odległości 40 cm poniżej 250 cd/m^2. Test przeprowadzono w warunkach High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
8-12 dni po zużyciu
Odsetek oczu z barwieniem rogówki stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 8-12 dni po zużyciu
Zabarwienie rogówki oceniano w 5 obszarach rogówki (środkowej, dolnej, nosowej, skroniowej i górnej) przy użyciu pasków z fluoresceiną sodową. Pasek Fluorescien został lekko umieszczony na dolnej spojówce powiekowej pacjenta. Stopień zabarwienia rogówki oceniano przy użyciu skali Stopień 0: brak zabarwienia, Stopień 1: Śladowe (minimalne powierzchowne zabarwienie lub punktowanie), Stopień 2: Łagodne (regionalne lub rozproszone punkcikowate zabarwienie), Stopień 3: Umiarkowane (znacznie gęste, zlewające się zabarwienie, ścieranie rogówki) lub ślady ciała obcego.), Stopień 4 ciężki (poważne otarcia o średnicy większej niż 2 mm, owrzodzenia, utrata nabłonka lub otarcie na całej grubości). Dane podzielono na dwie grupy pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym oraz pacjentów ze stopniem mniejszym niż 3 dla maksymalnego stopnia barwienia rogówki we wszystkich 5 regionach.
8-12 dni po zużyciu
Odsetek oczu z zaczerwienieniem spojówek rąbka stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 8-12 dni po zużyciu
Limbus odnosi się do strefy spojówki i leżącej pod nią tkanki o szerokości od 1 do 2 mm przylegającej do miejsca, w którym rogówka łączy się z twardówką. Zaczerwienienie spojówki rąbka oceniano w 4 regionach (nosowym, skroniowym, dolnym i górnym) przy użyciu skali oceny Efrona w krokach co 1 jednostkę. Stopień 0: normalny, stopień 1: śladowy, stopień 2: łagodny, stopień 3: umiarkowany, stopień 4: ciężki. Dane podzielono na dwie grupy pacjentów z zaczerwienieniem spojówek rąbka stopnia 3 lub wyższym oraz pacjentów z stopniem poniżej 3 dla maksymalnego stopnia we wszystkich 4 regionach.
8-12 dni po zużyciu
Odsetek oczu z zaczerwienieniem spojówek opuszkowych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 8-12 dni po zużyciu
Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej oceniano w 4 regionach (nosowym, skroniowym, dolnym i górnym) przy użyciu skali stopniowania Efrona co 1 jednostkę. Stopień 0: normalny, stopień 1: śladowy, stopień 2: łagodny, stopień 3: umiarkowany, stopień 4: ciężki. Dane podzielono na dwie grupy pacjentów z wstrzyknięciem do spojówki stopnia 3 lub wyższego oraz pacjentów ze stopniem poniżej 3 dla maksymalnego stopnia we wszystkich 4 regionach.
8-12 dni po zużyciu
CLUE Ogólna jakość widzenia w kwestionariuszu dotyczącym wrażeń użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE)TM
Ramy czasowe: 8-12 dni po zużyciu
Ogólną jakość widzenia CLUE ocenia się za pomocą kwestionariusza CLUE (ang. Contact Lens User Experience). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. 97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3XSD).
8-12 dni po zużyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj