Utvärdering av prestandan av kontaktlinser för undersökande i en ålderssynt befolkning
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos ett nytt multifokalt linssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
298
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- RPS
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste läsa, förstå och underteckna UTTALANDET OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonerna måste verka kapabla och villiga att följa instruktionerna i det kliniska protokollet.
- Försökspersonerna måste vara mellan 40 och 70 år.
- Försökspersoners sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -3,75 till +3,75 i varje öga.
- Försökspersoners brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med 0,75D i varje öga.
- Försökspersoners ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 till +2,50D i varje öga.
- Försökspersonerna måste ha den bästa korrigerade synskärpan på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
- Försökspersoner bör äga ett par bärbara glasögon.
- Försökspersonerna måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. bära linser minst 2 dagar per vecka i minst 8 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid).
- Försökspersoner måste svara positivt på åtminstone symtom på "Presbyopis Symptoms Questionnaire" eller redan bära en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.).
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla tidigare intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Alla spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Historia om diabetes.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/lotrafilcon B
Försökspersoner randomiserades till en av två linsbärningssekvenser.
Försöksperson som randomiserats till denna sekvens bar först etafilcon A-linsen och bar sedan lotrafilcon B-linsen.
|
Bär i en daglig bärmodalitet i minst 6 timmar per dag.
Linser kommer att bäras i en återanvändbar modalitet; rengöras och desinficeras varje natt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B/etafilcon A
Försökspersoner randomiserades till en av två linsbärningssekvenser.
Försöksperson som randomiserats till denna sekvens bar först lotrafilcon B-linsen och bar sedan etafilcon A-linsen.
|
Bär i en daglig bärmodalitet i minst 6 timmar per dag.
Linser kommer att bäras i en återanvändbar modalitet; rengöras och desinficeras varje natt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binocular Distance Visual Acuity (LogMAR)
Tidsram: 8-12 dagar efter slitage
|
Avståndstidskontrollerad LogMAR Visual Acuity utfördes binokulärt med hög luminans och hög kontrast, vid 4m under 250 cd/m^2.
Testet presenterades under villkoret Hög luminans (250 cd/m^2) Hög kontrast (90 %)
|
8-12 dagar efter slitage
|
|
Binocular Near Visual Acuity (logMAR)
Tidsram: 8-12 dagar efter slitage
|
Nära tidskontrollerad LogMAR Visual Acuity utfördes kikare med hjälp av hög luminans och hög kontrast, vid 40 cm under 250 cd/m^2.
Testet presenterades under villkoret High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
|
8-12 dagar efter slitage
|
|
Andel ögon med hornhinnefärgning Grad 3 eller högre
Tidsram: 8-12 dagar efter slitage
|
Hornhinnafärgning utvärderades i 5 hornhinneregioner (Central, Inferior, Nasal, Temporal och Superior) med användning av natriumfluoresceinremsor.
Fluorescien-remsan placerades lätt på försökspersonens nedre palpebrala konjunktiva.
Hornhinnans färgning graderades med hjälp av skalan Grade 0: Ingen färgning, Grad 1: Trace (Minimal ytlig färgning eller stippling), Grade 2: Mild (regional eller diffus punktformig färgning), Grad 3: Moderat (Betydande tät sammansmält färgning, hornhinnan eller spår av främmande kroppar.),
Grad 4 Svår (Svåra skavsår större än 2 mm i diameter, sår, epitelförlust eller heltjocklek.).
Uppgifterna dikotomiserades i två gruppämnen med grad 3 eller högre och de försökspersoner med mindre än grad 3 för den maximala graden av kornealfärgning i alla 5 regioner.
|
8-12 dagar efter slitage
|
|
Andel ögon med limbal konjunktival rodnad grad 3 eller högre
Tidsram: 8-12 dagar efter slitage
|
Limbus hänvisar till den 1 till 2 mm breda zonen av konjunktiva och underliggande vävnad intill där hornhinnan ansluter sig till sclera.
Limbal konjunktival rodnad graderades i 4 regioner (Nasal, Temporal, Inferior och Superior) med hjälp av Efron Grading Scale i steg om 1 enhet.
Betyg 0: Normal, Betyg 1: Spår, Betyg 2: Lätt, Betyg 3: Måttlig, Betyg 4: Svår.
Uppgifterna dikotomiserades i två gruppämnen med grad 3 eller högre limbal konjunktival rodnad, och de ämnen med mindre än grad 3 för högsta betyg av alla 4 regioner.
|
8-12 dagar efter slitage
|
|
Andel ögon med bulbar konjunktival rodnad grad 3 eller högre
Tidsram: 8-12 dagar efter slitage
|
Bulbar konjunktival injektion utvärderades i 4 regioner (Nasal, Temporal, Inferior och Superior) med hjälp av en Efron Grading-skala i steg om 1 enhet.
Betyg 0: Normal, Betyg 1: Spår, Betyg 2: Lätt, Betyg 3: Måttlig, Betyg 4: Svår.
Uppgifterna dikotomiserades i två gruppämnen med grad 3 eller högre konjunktivinjektion, och de försökspersoner med mindre än grad 3 för högsta betyg av alla 4 regioner.
|
8-12 dagar efter slitage
|
|
CLUE Övergripande synkvalitet med hjälp av Contact Lens User Experience (CLUE)TM frågeformulär
Tidsram: 8-12 dagar efter slitage
|
CLUE Den övergripande kvaliteten på synen bedöms med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience (CLUE)TM.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
97 % av poängen faller inom 0 och 120 (medelvärde +/-3XSD).
|
8-12 dagar efter slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5357
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .