在老视人群中研究性隐形眼镜的性能评估
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是评估新型多焦点透镜系统的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
- RPS
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Saint Augustine、Florida、美国
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Tallahassee、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国
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New Jersey
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Closter、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Denver、North Carolina、美国
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Ohio
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Athens、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Salem、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守临床方案中规定的说明。
- 受试者年龄必须在 40 至 70 岁之间。
- 受试者每只眼睛的球面等效距离屈光度必须在 -3.75 至 +3.75 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须小于或等于 0.75D。
- 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 至 +2.50D 的范围内。
- 受试者的每只眼睛必须具有 20/20-3 或更好的最佳矫正视力。
- 受试者应该拥有一副可佩戴的眼镜。
- 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者（即 每周至少佩戴镜片 2 天，每个佩戴日至少佩戴 8 小时，持续 1 个月或更长时间）。
- 受试者必须至少对“老花眼症状问卷”中的一种症状做出积极反应，或者已经佩戴了老花隐形眼镜矫正器（例如 隐形眼镜、多焦点或单视隐形眼镜等）。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
- 任何先前的眼内手术（例如 放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）
- 任何 3 级或更高级别的裂隙灯检查结果（例如 水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），这可能是配戴隐形眼镜的禁忌。
- 任何眼部感染。
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 任何传染病（例如 肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 糖尿病史。
- 在参加研究之前 7 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：etafilcon A/lotrafilcon B
受试者被随机分配到两种镜片佩戴顺序中的一种。
被随机分配到这个序列的受试者首先佩戴 etafilcon A 镜片，然后佩戴 lotrafilcon B 镜片。
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以日常佩戴方式每天至少佩戴 6 小时。
镜片将以可重复使用的方式佩戴；每晚清洁和消毒。
其他名称：
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有源比较器：lotrafilcon B/etafilcon A
受试者被随机分配到两种镜片佩戴顺序中的一种。
被随机分配到这个顺序的受试者首先佩戴 lotrafilcon B 镜片，然后佩戴 etafilcon A 镜片。
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以日常佩戴方式每天至少佩戴 6 小时。
镜片将以可重复使用的方式佩戴；每晚清洁和消毒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼距离视力 (LogMAR)
大体时间：佩戴后 8-12 天
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距离时间控制的 LogMAR 视力是在 250 cd/m^2 下在 4m 处以高亮度和高对比度双眼进行的。
测试是在高亮度 (250 cd/m^2) 高对比度 (90%) 条件下进行的
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佩戴后 8-12 天
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双眼近视力 (logMAR)
大体时间：佩戴后 8-12 天
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近时间控制的 LogMAR 视力是使用高亮度和高对比度双眼进行的，在 40 厘米处，250 cd/m^2。
测试在高亮度 (250cd/m^2) 高对比度 (90%) 条件下进行。
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佩戴后 8-12 天
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角膜染色 3 级或更高的眼睛百分比
大体时间：佩戴后 8-12 天
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使用荧光素钠条在 5 个角膜区域（中央、下部、鼻部、颞部和上部）评估角膜染色。
将荧光条轻轻放置在受试者的下睑结膜上。
使用等级对角膜染色进行分级 0 级：无染色，1 级：痕迹（最小的表面染色或点状染色），2 级：轻度（区域或弥漫性点状染色），3 级：中度（显着致密聚结染色，角膜磨损或异物轨道。），
4 级严重（直径大于 2 毫米的严重擦伤、溃疡、上皮脱落或全层擦伤。）。
数据被分为两组，即所有 5 个区域的角膜染色最高等级为 3 级或更高的受试者和低于 3 级的受试者。
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佩戴后 8-12 天
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角膜缘结膜发红 3 级或以上的眼睛百分比
大体时间：佩戴后 8-12 天
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角膜缘是指 1 至 2 毫米宽的结膜区域和邻近角膜与巩膜连接处的下层组织。
使用 Efron 分级量表以 1 个单位增量对 4 个区域（鼻、颞、下和上）的角膜缘结膜发红进行分级。
0 级：正常，1 级：微量，2 级：轻度，3 级：中度，4 级：重度。
数据被分成两组受试者，具有 3 级或更高级别的角膜缘结膜发红，以及所有 4 个区域的最高等级低于 3 级的受试者。
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佩戴后 8-12 天
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球结膜发红 3 级或以上的眼睛百分比
大体时间：佩戴后 8-12 天
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使用以 1 个单位为增量的 Efron 分级量表，在 4 个区域（鼻区、颞区、下区和上区）评估球结膜充血。
0 级：正常，1 级：微量，2 级：轻度，3 级：中度，4 级：重度。
数据被分成两组受试者，结膜充血为 3 级或更高，以及所有 4 个区域的最高等级低于 3 级的受试者。
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佩戴后 8-12 天
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使用隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 调查问卷的 CLUE 整体视觉质量
大体时间：佩戴后 8-12 天
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CLUE 整体视觉质量使用隐形眼镜用户体验 (CLUE)TM 调查问卷进行评估。
CLUE 是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中使用一次性软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
97% 的分数落在 0 和 120 之间（平均 +/-3XSD）。
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佩戴后 8-12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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