Evaluatie van de prestaties van onderzoekscontactlenzen bij een presbyopische populatie
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om de prestaties van een nieuw multifocaal lenssysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- RPS
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- Proefpersonen moeten in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
- Onderwerpen moeten tussen de 40 en 70 jaar oud zijn.
- De sferische equivalente afstandsrefractie van proefpersonen moet in elk oog tussen -3,75 en +3,75 liggen.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75D.
- Het ADD-vermogen van proefpersonen moet in elk oog tussen +0,75 en +2,50D liggen.
- Proefpersonen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben.
- Proefpersonen zouden een draagbare bril moeten hebben.
- Proefpersonen moeten in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 8 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
- Proefpersonen moeten positief reageren op ten minste één symptoom op de "Presbyopis Symptomen Vragenlijst" of al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovisie contactlenzen enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Elke eerdere intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.)
- Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Geschiedenis van diabetes.
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A/lotrafilcon B
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de twee lenzenreeksen.
Onderwerp gerandomiseerd naar deze volgorde droeg eerst de etafilcon A-lens en daarna de lotrafilcon B-lens.
|
Te dragen in een dagelijkse draagmodaliteit gedurende minimaal 6 uur per dag.
Lenzen worden gedragen in een herbruikbare modaliteit; elke nacht schoongemaakt en gedesinfecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lotrafilcon B/etafilcon A
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de twee lenzenreeksen.
Proefpersoon gerandomiseerd naar deze volgorde droeg eerst de lotrafilcon B-lens en daarna de etafilcon A-lens.
|
Te dragen in een dagelijkse draagmodaliteit gedurende minimaal 6 uur per dag.
Lenzen worden gedragen in een herbruikbare modaliteit; elke nacht schoongemaakt en gedesinfecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire afstand gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 8-12 dagen na slijtage
|
Afstandstijdgestuurde LogMAR-gezichtsscherpte werd binoculair uitgevoerd met hoge luminantie en hoog contrast, op 4 m onder 250 cd / m ^ 2.
De test werd gepresenteerd onder de conditie Hoge luminantie (250 cd/m^2) Hoog contrast (90%)
|
8-12 dagen na slijtage
|
|
Verrekijker dichtbij gezichtsscherpte (logMAR)
Tijdsspanne: 8-12 dagen na slijtage
|
Bijna-tijdgestuurde LogMAR-gezichtsscherpte werd binoculair uitgevoerd met behulp van hoge helderheid en hoog contrast, op 40 cm onder 250 cd / m ^ 2.
De test werd gepresenteerd onder de conditie High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
|
8-12 dagen na slijtage
|
|
Percentage ogen met hoornvlieskleuring graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 8-12 dagen na slijtage
|
Kleuring van het hoornvlies werd beoordeeld in 5 hoornvliesgebieden (centraal, inferieur, nasaal, temporaal en superieur) met behulp van natriumfluoresceïnestrips.
De Fluorescien-strip werd lichtjes op het onderste ooglidbindvlies van de proefpersoon geplaatst.
De kleuring van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van de schaal Graad 0: geen kleuring, graad 1: spoor (minimale oppervlakkige kleuring of stippeling), graad 2: mild (regionale of diffuse punctaatkleuring), graad 3: matig (aanzienlijke dichte samengesmolten kleuring, afslijting van het hoornvlies of sporen van vreemde voorwerpen.),
Graad 4 Ernstig (ernstige schaafwonden met een diameter groter dan 2 mm, zweren, verlies van epitheel of schaafwonden over de volledige dikte).
De gegevens werden gedichotomiseerd in twee groepsproefpersonen met graad 3 of hoger en die proefpersonen met minder dan graad 3 voor de maximale graad van corneale kleuring in alle 5 regio's.
|
8-12 dagen na slijtage
|
|
Percentage ogen met limbale conjunctivale roodheid Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 8-12 dagen na slijtage
|
De limbus verwijst naar de 1 tot 2 mm brede zone van conjunctiva en onderliggend weefsel grenzend aan waar het hoornvlies samenkomt met de sclera.
Limbal Conjuctivale roodheid werd beoordeeld in 4 regio's (Nasaal, Temporaal, Inferieur en Superieur) met behulp van de Efron Grading Scale in stappen van 1 eenheid.
Graad 0: Normaal, Graad 1: Trace, Graad 2: Mild, Graad 3: Matig, Graad 4: Ernstig.
De gegevens werden gedichotomiseerd in twee groepsproefpersonen met graad 3 of hoger limbale conjuctivale roodheid, en die proefpersonen met minder dan graad 3 voor de maximale graad van alle 4 regio's.
|
8-12 dagen na slijtage
|
|
Percentage ogen met bulbaire conjunctivale roodheid Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 8-12 dagen na slijtage
|
Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld in 4 regio's (nasaal, temporaal, inferieur en superieur) met behulp van een Efron-beoordelingsschaal met stappen van 1 eenheid.
Graad 0: Normaal, Graad 1: Trace, Graad 2: Mild, Graad 3: Matig, Graad 4: Ernstig.
De gegevens werden gedichotomiseerd in twee groepsproefpersonen met conjunctivale injectie van graad 3 of hoger, en proefpersonen met minder dan graad 3 voor de maximale graad van alle 4 regio's.
|
8-12 dagen na slijtage
|
|
CLUE Algehele kwaliteit van zicht met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst
Tijdsspanne: 8-12 dagen na slijtage
|
CLUE De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience (CLUE)TM-vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord.
97% van de scores valt tussen 0 en 120 (gemiddeld +/-3XSD).
|
8-12 dagen na slijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-5357
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .