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Bewertung der Leistung von Prüfkontaktlinsen bei einer presbyopischen Population

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines neuartigen multifokalen Linsensystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Die Probanden müssen in der Lage und willens erscheinen, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Die Probanden müssen zwischen 40 und 70 Jahre alt sein.
  4. Die sphärische äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -3,75 bis +3,75 liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich 0,75 D sein.
  6. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 bis +2,50 D liegen.
  7. Die Probanden müssen die beste korrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser in jedem Auge haben.
  8. Die Probanden sollten eine tragbare Brille besitzen.
  9. Die Probanden müssen auf beiden Augen angepasste weiche Kontaktlinsenträger sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag, für eine Dauer von 1 Monat oder länger).
  10. Die Probanden müssen auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ positiv reagieren oder bereits eine Kontaktlinsenkorrektur für Alterssichtigkeit tragen (z. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  4. Alle vorangegangenen intraokularen Operationen (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
  5. Jeder Spaltlampenbefund Grad 3 oder höher (z. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
  6. Jede Augeninfektion.
  7. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  8. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  9. Jede ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  10. Geschichte von Diabetes.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etafilcon A/Lotrafilcon B
Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Linsentragsequenzen zugeteilt. Das für diese Sequenz randomisierte Subjekt trug zuerst die Etafilcon A-Linse und dann die Lotrafilcon B-Linse.
Gerät: Etafilcon A
In täglicher Trageweise für mindestens 6 Stunden pro Tag zu tragen.
Gerät: Lotrafilcon B
Linsen werden in einer wiederverwendbaren Modalität getragen; jeden Abend gereinigt und desinfiziert.
Andere Namen:
  • AirOptix Aqua Multifokal
Aktiver Komparator: Lotrafilcon B/Etafilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von zwei Linsentragsequenzen zugeteilt. Das zu dieser Sequenz randomisierte Subjekt trug zuerst die Lotrafilcon B-Linse und dann die Etafilcon A-Linse.
Gerät: Etafilcon A
In täglicher Trageweise für mindestens 6 Stunden pro Tag zu tragen.
Gerät: Lotrafilcon B
Linsen werden in einer wiederverwendbaren Modalität getragen; jeden Abend gereinigt und desinfiziert.
Andere Namen:
  • AirOptix Aqua Multifokal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Fernsehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die distanzzeitgesteuerte LogMAR-Sehschärfe wurde binokular mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast bei 4 m unter 250 cd/m^2 durchgeführt. Der Test wurde unter den Bedingungen Hohe Leuchtdichte (250 cd/m^2) Hoher Kontrast (90 %) durchgeführt.
8-12 Tage nach dem Tragen
Binokulare Nahsehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Nahzeitgesteuerte LogMAR-Sehschärfe wurde binokular mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast bei 40 cm unter 250 cd/m^2 durchgeführt. Der Test wurde unter der Bedingung Hohe Leuchtdichte (250 cd/m^2) Hoher Kontrast (90 %) durchgeführt.
8-12 Tage nach dem Tragen
Prozentsatz der Augen mit Hornhautverfärbung Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die Hornhautfärbung wurde in 5 Hornhautregionen (zentral, unten, nasal, temporal und oben) unter Verwendung von Natrium-Fluorescein-Streifen bewertet. Der Fluorescien-Streifen wurde leicht auf die untere palpebrale Bindehaut der Testperson gelegt. Die Hornhautverfärbung wurde anhand der Skala Grad 0: Keine Verfärbung, Grad 1: Spuren (minimale oberflächliche Verfärbung oder Punktierung), Grad 2: Leicht (regionale oder diffuse punktförmige Verfärbung), Grad 3: Mäßig (erhebliche dichte koaleszierte Verfärbung, Hornhautabrieb oder Fremdkörperspuren.), Grad 4 Schwer (Schwere Abschürfungen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm, Ulzerationen, Epithelverlust oder Abschürfungen in voller Dicke). Die Daten wurden dichotomisiert in zwei Gruppen von Probanden mit Grad 3 oder höher und Probanden mit weniger als Grad 3 für den maximalen Grad der Hornhautverfärbung in allen 5 Regionen.
8-12 Tage nach dem Tragen
Prozentsatz der Augen mit limbaler konjunktivaler Rötung Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Der Limbus bezieht sich auf die 1 bis 2 mm breite Zone der Bindehaut und des darunter liegenden Gewebes neben der Stelle, an der die Hornhaut in die Sklera übergeht. Limbale Bindehautrötung wurde in 4 Regionen (nasal, temporal, inferior und superior) unter Verwendung der Efron-Einstufungsskala in Schritten von 1 Einheit eingestuft. Grad 0: Normal, Grad 1: Spur, Grad 2: Leicht, Grad 3: Mäßig, Grad 4: Schwer. Die Daten wurden dichotomisiert in zwei Gruppen von Probanden mit Grad 3 oder höher einer limbalen Bindehautrötung und jenen Probanden mit weniger als Grad 3 für den maximalen Grad aller 4 Regionen.
8-12 Tage nach dem Tragen
Prozentsatz der Augen mit bulbärer Bindehautrötung Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die bulbäre konjunktivale Injektion wurde in 4 Regionen (nasal, temporal, inferior und superior) unter Verwendung einer Efron-Einstufungsskala in Schritten von 1 Einheit bewertet. Grad 0: Normal, Grad 1: Spuren, Grad 2: Leicht, Grad 3: Mäßig, Grad 4: Schwer. Die Daten wurden dichotomisiert in zwei Gruppen von Probanden mit Grad 3 oder höher Bindehautinjektion und diejenigen Probanden mit weniger als Grad 3 für den maximalen Grad aller 4 Regionen.
8-12 Tage nach dem Tragen
CLUE Allgemeine Sehqualität unter Verwendung des Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogens
Zeitfenster: 8-12 Tage nach dem Tragen
Die CLUE-Gesamtqualität des Sehvermögens wird anhand des Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen. 97 % der Werte liegen zwischen 0 und 120 (Mittelwert +/-3XSD).
8-12 Tage nach dem Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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