Tutkittavien piilolinssien suorituskyvyn arviointi presbyoop-väestössä
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen multifokaalisen linssijärjestelmän suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- RPS
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.
- Tutkittavien tulee olla 40–70-vuotiaita.
- Koehenkilöiden pallomaisen etäisyyden taittumisen tulee olla -3,75 - +3,75 kummassakin silmässä.
- Koehenkilöiden taittosylinterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D kummassakin silmässä.
- Koehenkilöiden ADD-tehon on oltava välillä +0,75 - +2,50D kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavien tulee omistaa käytettävät silmälasit.
- Koehenkilön on käytettävä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, vähintään 1 kuukauden ajan).
- Koehenkilöiden on vastattava positiivisesti ainakin "Presbyopis Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireisiin tai heillä on jo käytössä presbyoop-piilolinssikorjaus (esim. lukulasit piilolinssien, multifokaalisten tai monovision piilolinssien jne. päällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
- Kaikki luokan 3 tai paremmat rakolamppulöydöt (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), jotka voivat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Diabeteksen historia.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: etafilcon A/lotrafilcon B
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistettu koehenkilö käytti ensin etafilcon A -linssiä ja sitten lotrafilcon B -linssiä.
|
Käytettävä päivittäisessä käytössä vähintään 6 tuntia päivässä.
Linssejä käytetään uudelleen käytettävässä muodossa; puhdistetaan ja desinfioidaan joka ilta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lotrafilcon B/etafilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistettu koehenkilö käytti ensin lotrafilcon B -linssiä ja sitten etafilcon A -linssiä.
|
Käytettävä päivittäisessä käytössä vähintään 6 tuntia päivässä.
Linssejä käytetään uudelleen käytettävässä muodossa; puhdistetaan ja desinfioidaan joka ilta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
|
Etäisyysaikaohjattu LogMAR Visual Acuity suoritettiin binokulaarisesti korkealla luminanssilla ja suurella kontrastilla 4 metrin korkeudella alle 250 cd/m^2.
Testi esitettiin olosuhteissa High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%)
|
8-12 päivää käytön jälkeen
|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
|
Lähes aikaohjattu LogMAR Visual Acuity suoritettiin binokulaarisesti käyttämällä korkeaa valoisuutta ja suurta kontrastia 40 cm:ssä alle 250 cd/m^2.
Testi esitettiin olosuhteissa High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%).
|
8-12 päivää käytön jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa sarveiskalvon värjäysaste on 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytymistä arvioitiin viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ala-, nenä-, temporaalinen ja ylimmäinen) käyttämällä natriumfluoreseiiniliuskoja.
Fluorescien-liuska asetettiin kevyesti kohteen alempaan silmän sidekalvoon.
Sarveiskalvon värjäytyminen luokiteltiin asteikolla Grade 0: Ei värjäytymistä, Grade 1: Jälki (minimaalinen pinnallinen värjäytyminen tai täpliä), Grade 2: Lievä (alueellinen tai diffuusi pistevärjäytyminen), Grade 3: Keskivaikea (merkittävä tiheä värjäytyminen, sarveisvärjäytyminen tai vieraan kappaleen jälkiä).
Aste 4 Vaikea (halkaisijaltaan yli 2 mm:n vakavat naarmut, haavaumat, epiteelin menetys tai täyspaksuinen hankaus).
Tiedot jaettiin kahteen ryhmään, joiden luokka oli 3 tai korkeampi, ja koehenkilöihin, joilla oli alle luokka 3 sarveiskalvon maksimivärjäytymisasteen saavuttamiseksi kaikilla viidellä alueella.
|
8-12 päivää käytön jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on limbaalinen sidekalvon punoitus, aste 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
|
Limbus viittaa sidekalvon ja alla olevan kudoksen 1-2 mm leveään vyöhykkeeseen sen vieressä, jossa sarveiskalvo liittyy kovakalvoon.
Limbaalinen sidekalvon punoitus arvioitiin 4 alueella (nasaalinen, ajallinen, huonompi ja korkeampi) käyttämällä Efron Grading Scalea 1 yksikön välein.
Arvosana 0: normaali, luokka 1: jälki, luokka 2: lievä, luokka 3: kohtalainen, luokka 4: vaikea.
Tiedot jaettiin kahteen ryhmään, joilla oli aste 3 tai korkeampi limbaalinen sidekalvon punoitus, ja niihin henkilöihin, joilla oli alle aste 3 kaikkien 4 alueen maksimiarvosanaksi.
|
8-12 päivää käytön jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden sidekalvon punoitus on aste 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
|
Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 4 alueella (nasaalinen, temporaalinen, huonompi ja korkeampi) käyttämällä Efron Grading -asteikkoa 1 yksikön askelin.
Aste 0: Normaali, Grade 1: Trace, Grade 2: Lievä, Grade 3: Keskivaikea, Grade 4: Vaikea.
Tiedot jaettiin kahteen ryhmään, joilla oli aste 3 tai korkeampi sidekalvoinjektio, ja koehenkilöihin, joilla oli alle luokka 3 kaikkien 4 alueen maksimiarvolla.
|
8-12 päivää käytön jälkeen
|
|
CLUE:n yleinen näön laatu piilolinssin käyttökokemuksen (CLUE)TM-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 8-12 päivää käytön jälkeen
|
CLUE Yleistä näön laatua arvioidaan käyttämällä Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemusten ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
97 % pisteistä on välillä 0 ja 120 (keskiarvo +/-3XSD).
|
8-12 päivää käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .