Оценка эффективности экспериментальных контактных линз у пациентов с пресбиопией
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности новой системы мультифокальных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- RPS
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъекты должны выглядеть способными и желающими придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.
- Субъектам должно быть от 40 до 70 лет.
- Рефракция на сферическом эквиваленте расстояния субъекта должна быть в диапазоне от -3,75 до +3,75 для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен 0,75 дптр в каждом глазу.
- Мощность ADD субъектов должна быть в диапазоне от +0,75 до +2,50 дптр для каждого глаза.
- Субъекты должны иметь наилучшую скорректированную остроту зрения 20/20-3 или выше на каждый глаз.
- Субъекты должны иметь носимые очки.
- Субъекты должны носить мягкие контактные линзы на обоих глазах (т. носить линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 8 часов в день ношения в течение 1 месяца или более).
- Субъекты должны дать положительный ответ, по крайней мере, на симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии» или уже носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.).
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любая предыдущая внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и др.)
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы), которые могут быть противопоказаниями для ношения контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- История сахарного диабета.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: этафилкон А/лотрафилкон В
Субъекты были рандомизированы в одну из двух последовательностей ношения линз.
Субъект, рандомизированный для этой последовательности, сначала носил линзу этафилкона А, а затем линзу лотрафилкона В.
|
Носить в режиме повседневного ношения не менее 6 часов в день.
Линзы будут носить многоразовым способом; убирают и дезинфицируют каждую ночь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лотрафилкон В/этафилкон А
Субъекты были рандомизированы в одну из двух последовательностей ношения линз.
Субъект, рандомизированный для этой последовательности, сначала носил линзу лотрафилкон В, а затем линзу этафилкон А.
|
Носить в режиме повседневного ношения не менее 6 часов в день.
Линзы будут носить многоразовым способом; убирают и дезинфицируют каждую ночь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения вдаль (LogMAR)
Временное ограничение: 8-12 дней после носки
|
Дистанционно-временной контроль LogMAR Visual Acuity проводился бинокулярно с высокой яркостью и высокой контрастностью на расстоянии 4 м при 250 кд/м^2.
Тест проводился в условиях высокой яркости (250 кд/м^2), высокой контрастности (90%).
|
8-12 дней после носки
|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи (logMAR)
Временное ограничение: 8-12 дней после носки
|
Проверка остроты зрения LogMAR с контролем времени для ближнего и дальнего зарубежья проводилась бинокулярно с использованием высокой яркости и высокой контрастности на расстоянии 40 см при яркости 250 кд/м^2.
Тест проводился в условиях высокой яркости (250 кд/м^2) и высокой контрастности (90%).
|
8-12 дней после носки
|
|
Процент глаз с окрашиванием роговицы 3 степени или выше
Временное ограничение: 8-12 дней после носки
|
Окрашивание роговицы оценивали в 5 областях роговицы (центральной, нижней, носовой, височной и верхней) с использованием полосок с флуоресцеином натрия.
Полоску Fluorescien слегка приложили к нижней части конъюнктивы глаза субъекта.
Окрашивание роговицы оценивали по шкале: степень 0: нет окрашивания, степень 1: следы (минимальное поверхностное окрашивание или зернистость), степень 2: легкая (регионарное или диффузное точечное окрашивание), степень 3: умеренная (значительное плотное слитое окрашивание, эрозия роговицы). или следы инородного тела.),
Степень 4 тяжелая (тяжелые ссадины диаметром более 2 мм, изъязвления, потеря эпителия или ссадины на всю толщину).
Данные были разделены на две группы: субъекты с оценкой 3 или выше и субъекты с оценкой менее 3 для максимальной степени окрашивания роговицы во всех 5 областях.
|
8-12 дней после носки
|
|
Процент глаз с лимбальным покраснением конъюнктивы 3 степени или выше
Временное ограничение: 8-12 дней после носки
|
Лимб относится к зоне конъюнктивы и подлежащей ткани шириной от 1 до 2 мм, прилегающей к месту соединения роговицы со склерой.
Лимбальное покраснение конъюнктивы оценивали в 4 областях (носовая, височная, нижняя и верхняя) с использованием оценочной шкалы Эфрона с шагом в 1 единицу.
Степень 0: нормальная, степень 1: следы, степень 2: легкая, степень 3: умеренная, степень 4: тяжелая.
Данные были разделены на две группы субъектов с покраснением лимбальной конъюнктивы 3-й степени или выше и субъектов с менее чем 3-й степенью для максимальной степени во всех 4 областях.
|
8-12 дней после носки
|
|
Процент глаз с бульбарным покраснением конъюнктивы 3 степени или выше
Временное ограничение: 8-12 дней после носки
|
Бульбарную инъекцию конъюнктивы оценивали в 4 областях (носовая, височная, нижняя и верхняя) с использованием шкалы Эфрона с шагом 1 единица.
Степень 0: нормальная, степень 1: следы, степень 2: легкая степень, степень 3: умеренная степень, степень 4: тяжелая степень.
Данные были разделены на две группы субъектов с конъюнктивальной инъекцией 3 или выше степени и субъектов с оценкой ниже 3 для максимальной степени всех 4 областей.
|
8-12 дней после носки
|
|
CLUE Общее качество зрения с использованием опросника для пользователей контактных линз (CLUE)TM
Временное ограничение: 8-12 дней после носки
|
CLUE Общее качество зрения оценивается с помощью анкеты «Опыт использования контактных линз» (CLUE)TM.
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
97% оценок попадают в диапазон от 0 до 120 (в среднем +/-3XSD).
|
8-12 дней после носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .