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女性の腹圧性尿失禁に対する電気陰部神経刺激と骨盤底筋トレーニングの比較

女性の腹圧性尿失禁の治療における経膣電気刺激による骨盤底筋トレーニングと電気陰部神経刺激の有効性の比較

この研究の目的は、女性の腹圧性尿失禁の治療において、電気陰部神経刺激が経膣電気刺激による骨盤底筋トレーニングよりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

保存療法は、副作用がなく、症状の大幅かつ長期的な改善をもたらすため、腹圧性尿失禁 (SUI) の治療の選択肢と見なすことができます。 骨盤底筋トレーニング (PFMT) と電気刺激は、SUI の保存的治療として一般的に使用される 2 つの形式です。

PFMT は、骨盤の構造的サポートを改善します。 しかし、多くの患者、特に女性は、骨盤底筋 (PFM) を特定して分離することが困難であり、運動を効果的に行うことができません。 さらに、PFMを特定できる患者は、必要な毎日の運動ルーチンが負担になることがよくあります。 したがって、PFMT の主な欠点は、長期的な患者コンプライアンスの欠如です。

電気刺激 (ES) は、筋肉の収縮を引き起こす非侵襲的な受動的治療です。 経膣電気刺激 (TES) にはほとんど副作用がなく、公開されたレポートでの患者の遵守率は 70 ~ 85% です。 TES は、主に多シナプス反射反応による間接的な神経刺激による PFM 収縮をもたらします。 間接的な刺激と反射収縮は、正しく実行されたときに電気刺激の効果が PFMT ほど良くない理由である可能性があります。

PFMTとTESの利点を組み合わせ、長い鍼を深く挿入する技術を組み込むことにより、電気陰部神経刺激(EPNS)を開発しました。 EPNSでは、0.40×100または125mmの長い鍼を仙骨の4つのポイントに深く挿入し、電気を流して陰部神経(PN)を刺激し、PFMを収縮させます。 尾骨頂点の CT 横断面は、下部針の先端の位置が (アルコック管の PN に隣接して) Bion デバイスが慢性的な PN 刺激のために埋め込まれている場所と同様であることを示しています。 レントゲン写真の証拠に加えて、以前の研究における会陰超音波PFM収縮、膣圧、および骨盤底筋電図の同時記録により、EPNSがPNを正確に興奮させ、PFMを収縮させ、PFMTをシミュレートできることが証明されました。 私たちの以前の研究では、EPNS が女性の SUI に優れた治療効果があることも証明されています。 この研究の目的は、女性の SUI の治療における EPNS と PFMT の有効性を TES と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • SUIの歴史
  • ポジティブストレステスト結果
  • 尿力学的に確認されたSUI
  • 排尿後の残尿量 <50ml

除外基準:

  • 切迫性尿失禁(過活動膀胱または排尿筋過活動性尿失禁)
  • 神経因性膀胱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気陰部神経刺激
周波数 2.5 Hz、強度 (45 ~ 55 mA) で、患者が不快感なく耐えられる程度の高さ。 60分週3回、合計4週間
4 つの仙骨ポイントが選択されます。 上の 2 つの点は、仙尾骨関節の両側約 1 cm にあります。 上部に 0.40 × 100 mm の針を垂直に 80 ~ 90 mm の深さまで挿入し、尿道または肛門に関連する感覚を生じさせます。 下の 2 つの点の位置は、尾骨の先端から両側に約 1 cm です。 下部のポイントでは、0.40 × 100 または 125 mm の針を坐骨直腸窩に向かって斜めに 90 ~ 110 mm の深さまで挿入し、尿道に関連する感覚を生じさせます。 上記の領域に関する感覚が生成された後、G6805-2 多目的健康デバイスの 2 対の電極のそれぞれが、同側に挿入された 2 つの針に接続されます。
ACTIVE_COMPARATOR:経膣ESによるPFMトレーニング

PFM トレーニング: EMG バイオフィードバック支援 PFMT は、特別に訓練されたセラピストによって、週に 3 回 20 分間、合計 4 週間行われました。 患者は、合計 4 週間、自宅で 1 日 3 回、2 ~ 6 秒間 (2 ~ 6 秒間の休憩あり)、30 回の最大高強度 PFM 収縮を行います。

経膣 ES: < 60 mA の電流強度 (収縮を得るために可能な限り高い) および 15 Hz と 85 Hz の周波数 (交互の 3 分間の刺激)。 20 分を週 3 回、合計 4 週間。

EMG バイオフィードバック支援 PFMT には、神経機能再建治療システム (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd、中国) が使用されます。
TESには、神経筋刺激療法システム(PHENIX USB 4、Electronic Concept Lignon Innovation、フランス)が使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ストレステスト
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SUI女性の症状の重症度と生活の質を測定するためのアンケート
時間枠:12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
パッドテスト
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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