Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van elektrische pudenduszenuwstimulatie en bekkenbodemspiertraining voor stressincontinentie bij vrouwen

19 november 2014 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Een vergelijking van de werkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie met bekkenbodemspiertraining met transvaginale elektrische stimulatie bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen

Het doel van deze studie is om vast te stellen of elektrische stimulatie van de nervus pudendus effectiever is dan training van de bekkenbodemspieren met transvaginale elektrische stimulatie bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conservatieve therapie kan worden beschouwd als een behandelingskeuze voor stress-urine-incontinentie (SUI), aangezien het geen bijwerkingen lijkt te hebben en een significante en langdurige verbetering van de symptomen veroorzaakt. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) en elektrische stimulatie zijn twee veelgebruikte vormen van conservatieve behandeling van SUI.

PFMT verbetert de structurele ondersteuning van het bekken. Veel patiënten, vooral vrouwen, hebben echter moeite met het identificeren en isoleren van hun bekkenbodemspieren (PFM) en zijn niet in staat de oefening effectief uit te voeren. Bovendien vinden patiënten die de PFM kunnen identificeren vaak dat de vereiste dagelijkse oefeningsroutine omslachtig is. Daarom is het primaire nadeel van BFT het gebrek aan therapietrouw van de patiënt op de lange termijn.

Elektrische stimulatie (ES) is een niet-invasieve, passieve behandeling die een spiercontractie veroorzaakt. Transvaginale elektrische stimulatie (TES) heeft bijna geen bijwerkingen en de therapietrouw van de patiënt in gepubliceerde rapporten is 70-85%. TES zal resulteren in bekkenbodemspiercontractie door indirecte zenuwstimulatie, voornamelijk door polysynaptische reflexreacties. De indirecte stimulatie en reflexieve contractie kunnen de reden zijn waarom het effect van elektrische stimulatie niet zo goed is als dat van bekkenbodemspieroefeningen, mits correct uitgevoerd.

Door de voordelen van PFMT en TES te combineren en de techniek van het diep inbrengen van lange acupunctuurnaalden te integreren, hebben we elektrische pudenduszenuwstimulatie (EPNS) ontwikkeld. Bij EPNS werden lange acupunctuurnaalden van 0,40 × 100 of 125 mm diep in vier sacrale punten ingebracht en geëlektrificeerd om de nervus pudendus (PN) te stimuleren en de bekkenbodemspieren samen te trekken. CT-dwarsvlak bij de coccygeale apex heeft aangetoond dat de positie van de onderste naaldpunt vergelijkbaar is met waar (grenzend aan PN bij Alcock's kanaal) het Bion-apparaat wordt geïmplanteerd voor chronische PN-stimulatie. Naast het radiografische bewijs, hebben gelijktijdige registraties van perineale echografische bekkenbodemspieren, vaginale druk en elektromyogram van het bekkenbodemoppervlak in onze vorige studie bewezen dat EPNS precies PN kan opwekken, de bekkenbodemspieren kan samentrekken en bekkenbodemspieren kan simuleren. Onze eerdere studie heeft ook bewezen dat EPNS een goed therapeutisch effect heeft op vrouwelijke SUI. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van EPNS te vergelijken met PFMT met TES bij de behandeling van SUI bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SUI-geschiedenis
  • Positief stresstestresultaat
  • Urodynamisch bevestigde SUI
  • Achtergebleven urineresiduvolume <50ml

Uitsluitingscriteria:

  • Aandrangincontinentie (overactieve blaas of detrusoroveractiviteitsincontinentie)
  • Neurogene blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie van de nervus pudendus
Bij een frequentie van 2,5 Hz en een intensiteit (45~55 mA) zo hoog als de patiënt zonder ongemak kan verdragen; 60 minuten drie keer per week gedurende in totaal vier weken
Gedragsmatig: Elektrische stimulatie van de nervus pudendus
Er zijn vier sacrale punten geselecteerd. De twee bovenste punten bevinden zich ongeveer 1 cm bilateraal van het sacrococcygeale gewricht. Op de bovenste punten wordt een naald van 0,40 × 100 mm loodrecht ingebracht tot een diepte van 80 tot 90 mm om een ​​gevoel te produceren dat naar de urethra of de anus verwijst. De locaties van de twee onderste punten zijn ongeveer 1 cm bilateraal ten opzichte van de punt van het stuitbeen. Op de lagere punten wordt een naald van 0,40 × 100 of 125 mm schuin in de richting van de ischiorectale fossa ingebracht tot een diepte van 90 tot 110 mm om een ​​gevoel te produceren dat naar de urethra wordt verwezen. Nadat de sensatie die naar de bovenstaande gebieden wordt verwezen, is geproduceerd, wordt elk van de twee paren elektroden van een G6805-2 multifunctioneel gezondheidsapparaat verbonden met de twee ipsilateraal ingebrachte naalden.
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-training met Transvaginal ES

PFM-training: EMG-biofeedback geassisteerde bekkenbodemspieroefeningen werden uitgevoerd door speciaal opgeleide therapeuten, 20 minuten drie keer per week gedurende in totaal vier weken. Patiënten voeren 30 maximale bekkenbodemcontracties met hoge intensiteit uit gedurende 2-6 seconden (met 2-6 seconden rust), drie sessies per dag thuis gedurende in totaal vier weken.

Transvaginale ES: bij een stroomintensiteit van < 60 mA (zo hoog mogelijk om een ​​samentrekking te krijgen) en frequenties van 15 Hz en 85 Hz (afwisselende stimulatieperiodes van 3 minuten); 20 min drie keer per week voor een totaal van vier weken.
Gedragsmatig: PFM-training
Een zenuwfunctie-reconstructiebehandelingssysteem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) wordt gebruikt voor EMG-biofeedback-geassisteerde BFM.
Gedragsmatig: Transvaginale ES
Een neuromusculair stimulatietherapiesysteem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrijk) wordt gebruikt voor TES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stresstest
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een vragenlijst om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven bij SUI-vrouwen te meten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pad-test
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYSNXD-CC-ZDYJ010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren