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Una comparación de la estimulación eléctrica del nervio pudendo y el entrenamiento de los músculos del piso pélvico para la incontinencia de esfuerzo femenina

19 de noviembre de 2014 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Una comparación de la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con la estimulación eléctrica transvaginal en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenina

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del nervio pudendo es más eficaz que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con estimulación eléctrica transvaginal en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia conservadora podría considerarse una opción de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), ya que parece no tener efectos secundarios y provoca una mejoría significativa y a largo plazo de los síntomas. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) y la estimulación eléctrica son dos formas de tratamiento conservador comúnmente utilizadas para la IUE.

PFMT mejora el soporte estructural de la pelvis. Sin embargo, muchos pacientes, especialmente las mujeres, tienen dificultad para identificar y aislar los músculos del piso pélvico (PFM) y no pueden realizar el ejercicio de manera efectiva. Además, los pacientes que pueden identificar el PFM a menudo encuentran que la rutina de ejercicio diario requerida es una carga. Por lo tanto, la principal desventaja del EMSP es la falta de cumplimiento del paciente a largo plazo.

La electroestimulación (ES) es un tratamiento pasivo no invasivo que produce una contracción muscular. La estimulación eléctrica transvaginal (TES) casi no tiene efectos secundarios y el cumplimiento del paciente en los informes publicados es del 70-85%. TES dará como resultado la contracción de PFM por estimulación nerviosa indirecta, principalmente por respuestas reflejas polisinápticas. La estimulación indirecta y la contracción refleja pueden ser la razón por la cual el efecto de la estimulación eléctrica no es tan bueno como el del EMSP cuando se realiza correctamente.

Combinando las ventajas de EMSP y TES e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas, desarrollamos la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS). En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos (NP) y contraer el PFM. El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP. Además de la evidencia radiográfica, los registros simultáneos de la contracción del PFM ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en nuestro estudio anterior han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP, contraer el PFM y simular el EMSP. Nuestro estudio anterior también ha demostrado que la EPNS tiene un buen efecto terapéutico en la IUE femenina. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de EPNS con EMSP con TES en el tratamiento de la IUE femenina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historial de IUE
  • Resultado positivo de la prueba de esfuerzo
  • IUE confirmada urodinámicamente
  • Volumen de orina residual posmiccional <50ml

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia de urgencia (vejiga hiperactiva o incontinencia por hiperactividad del detrusor)
  • Vejiga neurógena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica del nervio pudendo
A una frecuencia de 2,5 Hz y una intensidad (45~55 mA) tan alta como el paciente pueda tolerar sin molestias; 60 minutos tres veces a la semana por un total de cuatro semanas
Se seleccionan cuatro puntos sacros. Los dos puntos superiores se ubican alrededor de 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea. En los puntos superiores, se inserta una aguja de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a una profundidad de 80 a 90 mm para producir una sensación referida a la uretra o al ano. Las ubicaciones de los dos puntos inferiores son aproximadamente 1 cm bilaterales a la punta del cóccix. En los puntos inferiores, una aguja de 0,40 x 100 o 125 mm se inserta oblicuamente hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm para producir una sensación referida a la uretra. Después de que se produzca la sensación referida a las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 se conecta con las dos agujas insertadas ipsilateralmente.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento PFM con Transvaginal ES

Entrenamiento de PFM: el EMSP asistido por biorretroalimentación por EMG fue realizado por terapeutas especialmente capacitados, 20 minutos tres veces por semana durante un total de cuatro semanas. Los pacientes realizan 30 contracciones máximas de PFM de alta intensidad durante 2 a 6 segundos (con 2 a 6 segundos de descanso), tres sesiones al día en casa durante un total de cuatro semanas.

ES transvaginal: a una intensidad de corriente de < 60 mA (lo más alta posible para lograr una contracción) y frecuencias de 15 Hz y 85 Hz (períodos alternos de estimulación de 3 min); 20 min tres veces por semana durante un total de cuatro semanas.

Se utiliza un sistema de tratamiento de reconstrucción de la función nerviosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) para el EMSP asistido por biorretroalimentación.
Se utiliza un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia) para TES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cuestionario para medir la severidad de los síntomas y la calidad de vida en mujeres con IUE
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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