- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763762
Una comparación de la estimulación eléctrica del nervio pudendo y el entrenamiento de los músculos del piso pélvico para la incontinencia de esfuerzo femenina
Una comparación de la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con la estimulación eléctrica transvaginal en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia conservadora podría considerarse una opción de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), ya que parece no tener efectos secundarios y provoca una mejoría significativa y a largo plazo de los síntomas. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) y la estimulación eléctrica son dos formas de tratamiento conservador comúnmente utilizadas para la IUE.
PFMT mejora el soporte estructural de la pelvis. Sin embargo, muchos pacientes, especialmente las mujeres, tienen dificultad para identificar y aislar los músculos del piso pélvico (PFM) y no pueden realizar el ejercicio de manera efectiva. Además, los pacientes que pueden identificar el PFM a menudo encuentran que la rutina de ejercicio diario requerida es una carga. Por lo tanto, la principal desventaja del EMSP es la falta de cumplimiento del paciente a largo plazo.
La electroestimulación (ES) es un tratamiento pasivo no invasivo que produce una contracción muscular. La estimulación eléctrica transvaginal (TES) casi no tiene efectos secundarios y el cumplimiento del paciente en los informes publicados es del 70-85%. TES dará como resultado la contracción de PFM por estimulación nerviosa indirecta, principalmente por respuestas reflejas polisinápticas. La estimulación indirecta y la contracción refleja pueden ser la razón por la cual el efecto de la estimulación eléctrica no es tan bueno como el del EMSP cuando se realiza correctamente.
Combinando las ventajas de EMSP y TES e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas, desarrollamos la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS). En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos (NP) y contraer el PFM. El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP. Además de la evidencia radiográfica, los registros simultáneos de la contracción del PFM ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en nuestro estudio anterior han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP, contraer el PFM y simular el EMSP. Nuestro estudio anterior también ha demostrado que la EPNS tiene un buen efecto terapéutico en la IUE femenina. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de EPNS con EMSP con TES en el tratamiento de la IUE femenina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- historial de IUE
- Resultado positivo de la prueba de esfuerzo
- IUE confirmada urodinámicamente
- Volumen de orina residual posmiccional <50ml
Criterio de exclusión:
- Incontinencia de urgencia (vejiga hiperactiva o incontinencia por hiperactividad del detrusor)
- Vejiga neurógena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica del nervio pudendo
A una frecuencia de 2,5 Hz y una intensidad (45~55 mA) tan alta como el paciente pueda tolerar sin molestias; 60 minutos tres veces a la semana por un total de cuatro semanas
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Se seleccionan cuatro puntos sacros.
Los dos puntos superiores se ubican alrededor de 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea.
En los puntos superiores, se inserta una aguja de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a una profundidad de 80 a 90 mm para producir una sensación referida a la uretra o al ano.
Las ubicaciones de los dos puntos inferiores son aproximadamente 1 cm bilaterales a la punta del cóccix.
En los puntos inferiores, una aguja de 0,40 x 100 o 125 mm se inserta oblicuamente hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm para producir una sensación referida a la uretra.
Después de que se produzca la sensación referida a las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 se conecta con las dos agujas insertadas ipsilateralmente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento PFM con Transvaginal ES
Entrenamiento de PFM: el EMSP asistido por biorretroalimentación por EMG fue realizado por terapeutas especialmente capacitados, 20 minutos tres veces por semana durante un total de cuatro semanas. Los pacientes realizan 30 contracciones máximas de PFM de alta intensidad durante 2 a 6 segundos (con 2 a 6 segundos de descanso), tres sesiones al día en casa durante un total de cuatro semanas. ES transvaginal: a una intensidad de corriente de < 60 mA (lo más alta posible para lograr una contracción) y frecuencias de 15 Hz y 85 Hz (períodos alternos de estimulación de 3 min); 20 min tres veces por semana durante un total de cuatro semanas. |
Se utiliza un sistema de tratamiento de reconstrucción de la función nerviosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) para el EMSP asistido por biorretroalimentación.
Se utiliza un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia) para TES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario para medir la severidad de los síntomas y la calidad de vida en mujeres con IUE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
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