Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av elektrisk pudendalnervestimulering og bekkenbunnsmuskeltrening for stressinkontinens hos kvinner

En sammenligning av effekten av elektrisk pudendalnervestimulering med bekkenbunnsmuskeltrening med transvaginal elektrisk stimulering ved behandling av stressinkontinens hos kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk pudendal nervestimulering er mer effektiv enn bekkenbunnsmuskeltrening med transvaginal elektrisk stimulering ved behandling av stressinkontinens hos kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konservativ terapi kan betraktes som et valg av behandling for stress-urininkontinens (SUI) da den ikke ser ut til å ha noen bivirkninger og forårsaker betydelig og langsiktig bedring av symptomene. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og elektrisk stimulering er to ofte brukte former for konservativ behandling for SUI.

PFMT forbedrer den strukturelle støtten til bekkenet. Imidlertid har mange pasienter - spesielt kvinner - problemer med å identifisere og isolere bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og klarer ikke å utføre øvelsen effektivt. Videre opplever pasienter som kan identifisere PFM ofte at den nødvendige daglige treningsrutinen er tyngende. Derfor er den primære ulempen med PFMT mangel på langsiktig pasientoverholdelse.

Elektrisk stimulering (ES) er en ikke-invasiv, passiv behandling som gir en muskelkontraksjon. Transvaginal elektrisk stimulering (TES) har nesten ingen bivirkninger, og pasientens etterlevelse i publiserte rapporter er 70-85 %. TES vil resultere i PFM-kontraksjon ved indirekte nervestimulering, hovedsakelig ved polysynaptiske refleksresponser. Den indirekte stimuleringen og refleksive sammentrekningen kan være årsaken til at effekten av elektrisk stimulering ikke er like god som PFMT når den utføres riktig.

Ved å kombinere fordelene med PFMT og TES og inkorporere teknikken med dyp innføring av lange akupunkturnåler, utviklet vi elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS). I EPNS ble lange akupunkturnåler på 0,40 × 100 eller 125 mm satt dypt inn i fire sakrale punkter og elektrifisert for å stimulere pudendalnervene (PN) og trekke sammen PFM. CT-tverrplanet ved coccygeal apex har vist at posisjonen til den nedre nålespissen er lik der (ved siden av PN ved Alcocks kanal) Bion-apparatet er implantert for kronisk PN-stimulering. I tillegg til radiografisk bevis, har samtidige registreringer av perineal ultrasonografisk PFM-kontraksjon, vaginalt trykk og bekkenbunnsoverflate-elektromyogram i vår forrige studie bevist at EPNS nøyaktig kan eksitere PN, trekke sammen PFM og simulere PFMT. Vår tidligere studie har også bevist at EPNS har en god terapeutisk effekt på kvinnelig SUI. Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av EPNS med PFMT med TES ved behandling av kvinnelig SUI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SUI historie
  • Positivt resultat av stresstest
  • Urodynamisk bekreftet SUI
  • Postvoid resturinvolum <50ml

Ekskluderingskriterier:

  • Urgeinkontinens (overaktiv blære eller detrusor overaktivitetsinkontinens)
  • Nevrogen blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrisk pudendal nervestimulering
Ved en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA) så høy som pasienten tåler uten ubehag; 60 minutter tre ganger i uken i totalt fire uker
Fire sakrale punkter er valgt. De to øverste punktene er plassert ca. 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet. På de øvre punktene settes en nål på 0,40 × 100 mm inn vinkelrett på en dybde på 80 til 90 mm for å frembringe en følelse referert til urinrøret eller anus. Plasseringene til de to nedre punktene er omtrent 1 cm bilateralt til tuppen av halebenet. På de nedre punktene settes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm inn skrått mot fossa ischiorectal til en dybde på 90 til 110 mm for å gi en følelse som refereres til urinrøret. Etter at følelsen som refereres til de ovennevnte områdene er frembrakt, kobles hvert av to elektrodepar fra en G6805-2 multifunksjonell helseenhet med de to ipsilateralt innsatte nålene.
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-trening med Transvaginal ES

PFM-trening: EMG-biofeedback assistert PFMT ble utført av spesialtrente terapeuter, 20 min tre ganger i uken i totalt fire uker. Pasienter gjennomfører 30 maksimale høyintensive PFM-sammentrekninger i 2-6 sek (med 2-6 sek hvile), tre økter om dagen hjemme i totalt fire uker.

Transvaginal ES: Ved en strømintensitet på < 60 mA (så høy som mulig for å få en sammentrekning) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekselvis 3-minutters stimuleringsperioder); 20 min tre ganger i uken i totalt fire uker.

Et behandlingssystem for rekonstruksjon av nervefunksjoner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) brukes til EMG-biofeedback-assistert PFMT.
Et nevromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike) brukes for TES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stresstest
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av symptomene og livskvaliteten hos SUI-kvinner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pad test
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere