- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763762
En sammenligning av elektrisk pudendalnervestimulering og bekkenbunnsmuskeltrening for stressinkontinens hos kvinner
En sammenligning av effekten av elektrisk pudendalnervestimulering med bekkenbunnsmuskeltrening med transvaginal elektrisk stimulering ved behandling av stressinkontinens hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konservativ terapi kan betraktes som et valg av behandling for stress-urininkontinens (SUI) da den ikke ser ut til å ha noen bivirkninger og forårsaker betydelig og langsiktig bedring av symptomene. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og elektrisk stimulering er to ofte brukte former for konservativ behandling for SUI.
PFMT forbedrer den strukturelle støtten til bekkenet. Imidlertid har mange pasienter - spesielt kvinner - problemer med å identifisere og isolere bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og klarer ikke å utføre øvelsen effektivt. Videre opplever pasienter som kan identifisere PFM ofte at den nødvendige daglige treningsrutinen er tyngende. Derfor er den primære ulempen med PFMT mangel på langsiktig pasientoverholdelse.
Elektrisk stimulering (ES) er en ikke-invasiv, passiv behandling som gir en muskelkontraksjon. Transvaginal elektrisk stimulering (TES) har nesten ingen bivirkninger, og pasientens etterlevelse i publiserte rapporter er 70-85 %. TES vil resultere i PFM-kontraksjon ved indirekte nervestimulering, hovedsakelig ved polysynaptiske refleksresponser. Den indirekte stimuleringen og refleksive sammentrekningen kan være årsaken til at effekten av elektrisk stimulering ikke er like god som PFMT når den utføres riktig.
Ved å kombinere fordelene med PFMT og TES og inkorporere teknikken med dyp innføring av lange akupunkturnåler, utviklet vi elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS). I EPNS ble lange akupunkturnåler på 0,40 × 100 eller 125 mm satt dypt inn i fire sakrale punkter og elektrifisert for å stimulere pudendalnervene (PN) og trekke sammen PFM. CT-tverrplanet ved coccygeal apex har vist at posisjonen til den nedre nålespissen er lik der (ved siden av PN ved Alcocks kanal) Bion-apparatet er implantert for kronisk PN-stimulering. I tillegg til radiografisk bevis, har samtidige registreringer av perineal ultrasonografisk PFM-kontraksjon, vaginalt trykk og bekkenbunnsoverflate-elektromyogram i vår forrige studie bevist at EPNS nøyaktig kan eksitere PN, trekke sammen PFM og simulere PFMT. Vår tidligere studie har også bevist at EPNS har en god terapeutisk effekt på kvinnelig SUI. Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av EPNS med PFMT med TES ved behandling av kvinnelig SUI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SUI historie
- Positivt resultat av stresstest
- Urodynamisk bekreftet SUI
- Postvoid resturinvolum <50ml
Ekskluderingskriterier:
- Urgeinkontinens (overaktiv blære eller detrusor overaktivitetsinkontinens)
- Nevrogen blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektrisk pudendal nervestimulering
Ved en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA) så høy som pasienten tåler uten ubehag; 60 minutter tre ganger i uken i totalt fire uker
|
Fire sakrale punkter er valgt.
De to øverste punktene er plassert ca. 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet.
På de øvre punktene settes en nål på 0,40 × 100 mm inn vinkelrett på en dybde på 80 til 90 mm for å frembringe en følelse referert til urinrøret eller anus.
Plasseringene til de to nedre punktene er omtrent 1 cm bilateralt til tuppen av halebenet.
På de nedre punktene settes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm inn skrått mot fossa ischiorectal til en dybde på 90 til 110 mm for å gi en følelse som refereres til urinrøret.
Etter at følelsen som refereres til de ovennevnte områdene er frembrakt, kobles hvert av to elektrodepar fra en G6805-2 multifunksjonell helseenhet med de to ipsilateralt innsatte nålene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-trening med Transvaginal ES
PFM-trening: EMG-biofeedback assistert PFMT ble utført av spesialtrente terapeuter, 20 min tre ganger i uken i totalt fire uker. Pasienter gjennomfører 30 maksimale høyintensive PFM-sammentrekninger i 2-6 sek (med 2-6 sek hvile), tre økter om dagen hjemme i totalt fire uker. Transvaginal ES: Ved en strømintensitet på < 60 mA (så høy som mulig for å få en sammentrekning) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekselvis 3-minutters stimuleringsperioder); 20 min tre ganger i uken i totalt fire uker. |
Et behandlingssystem for rekonstruksjon av nervefunksjoner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) brukes til EMG-biofeedback-assistert PFMT.
Et nevromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike) brukes for TES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stresstest
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av symptomene og livskvaliteten hos SUI-kvinner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pad test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .